生化產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)時(shí)一個(gè)挺實(shí)際的問(wèn)題：你想測(cè)試的那個(gè)新東西（考核產(chǎn)品），和你拿來(lái)對(duì)比的那個(gè)已經(jīng)上市的東西（比對(duì)產(chǎn)品），能不能在同一個(gè)型號(hào)的機(jī)器上用？這個(gè)問(wèn)題聽起來(lái)有點(diǎn)繞，但其實(shí)很關(guān)鍵，關(guān)系到你臨床試驗(yàn)?zāi)懿荒茼樌觯龀鰜?lái)的結(jié)果能不能用。別急，咱們一點(diǎn)一點(diǎn)把它說(shuō)清楚。

法規(guī)是怎么說(shuō)的

做醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，特別是體外診斷試劑（IVD）這類生化產(chǎn)品，國(guó)家是有明確規(guī)定的。最核心的一點(diǎn)就是要保證這個(gè)對(duì)比是公平的、有意義的。你不能拿個(gè)在高端機(jī)器上做的結(jié)果去跟在低端機(jī)器上做的結(jié)果比，那肯定比不出真實(shí)水平。

那么，機(jī)器型號(hào)（適用機(jī)型）這個(gè)事，法規(guī)重點(diǎn)看什么呢？看的是“技術(shù)特征”的一致性。簡(jiǎn)單理解，就是你和對(duì)比產(chǎn)品在機(jī)器這個(gè)環(huán)節(jié)，不能有本質(zhì)區(qū)別影響到結(jié)果。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》里面就強(qiáng)調(diào)了這點(diǎn)，做同品種比對(duì)，對(duì)比器械得和你的產(chǎn)品有相同或相似的技術(shù)特征 。適用機(jī)型就是技術(shù)特征里挺重要的一環(huán)。

所以，法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)很清楚：要確保比較的基礎(chǔ)是公平的。如果機(jī)器本身差異太大，可能會(huì)把你產(chǎn)品性能的好壞給掩蓋掉或者扭曲掉，這肯定不行。

考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品使用相同適用機(jī)型的條件

好，明白了法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)，那具體到你的問(wèn)題：考核產(chǎn)品（你的新產(chǎn)品）和比對(duì)產(chǎn)品（市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品）能用同一個(gè)型號(hào)的機(jī)器做臨床試驗(yàn)嗎？

答案是：可以！ 但有個(gè)大前提。

這個(gè)前提就是：這臺(tái)機(jī)器（適用機(jī)型），必須是考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書里都明確寫著能用的機(jī)器。

你看北京市藥監(jiān)局和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的官方問(wèn)答里，對(duì)這個(gè)問(wèn)題的回答就很直接：

“生化產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品使用相同適用機(jī)型可以么？”

答：“如果比對(duì)考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品都有此適用機(jī)型，可以。”

這句話說(shuō)得夠明白了。只要這臺(tái)機(jī)器同時(shí)出現(xiàn)在你新產(chǎn)品的適用機(jī)型列表里，也出現(xiàn)在那個(gè)老產(chǎn)品（比對(duì)產(chǎn)品）的適用機(jī)型列表里，那這臺(tái)機(jī)器就可以作為你們臨床試驗(yàn)的共同平臺(tái)。這樣用同一臺(tái)機(jī)器做出來(lái)的結(jié)果，機(jī)器這個(gè)變量就控制住了，比較的就是產(chǎn)品本身的性能差異了。這完全符合法規(guī)要求的“技術(shù)特征一致性”原則。

實(shí)際操作中的注意點(diǎn)

知道了“可以”用同一臺(tái)機(jī)器，咱們還得想想實(shí)際操作中要注意什么，別踩坑。

首先，也是最基礎(chǔ)的，你得拿出真憑實(shí)據(jù)來(lái)證明這臺(tái)機(jī)器確實(shí)是雙方都支持的。怎么看？最權(quán)威的證據(jù)就是兩個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證或者產(chǎn)品說(shuō)明書。你得翻出來(lái)看看，白紙黑字寫著這臺(tái)機(jī)器的型號(hào)確實(shí)在它們各自的適用范圍內(nèi)。光口頭說(shuō)或者覺得差不多可不行，必須有官方的文件證明 。

其次，在做試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，這個(gè)“共同適用機(jī)型”的選擇也很重要。你不能隨便挑一個(gè)冷門的、不常用的機(jī)型。最好選那種在目標(biāo)市場(chǎng)上比較主流、醫(yī)院里常用的機(jī)型。這樣你試驗(yàn)結(jié)果的說(shuō)服力會(huì)更強(qiáng)，以后產(chǎn)品上市了，醫(yī)生用起來(lái)也更貼近實(shí)際情況。

最后，別忘了在臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告里，把這個(gè)情況寫清楚。要明確說(shuō)明你選用了哪臺(tái)機(jī)器，為什么選這臺(tái)（比如它是考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品共同支持的），以及這臺(tái)機(jī)器的具體信息。這樣審評(píng)老師一看就明白，你控制了機(jī)器這個(gè)變量，試驗(yàn)結(jié)果是可靠的。

總結(jié)一下

說(shuō)到底，生化產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)，拿考核產(chǎn)品去和比對(duì)產(chǎn)品PK的時(shí)候，能不能用同一臺(tái)機(jī)器？答案是肯定的，能用。關(guān)鍵就在于這臺(tái)機(jī)器必須是兩個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書上都明確支持的型號(hào)。這是法規(guī)允許的，也是實(shí)踐中很常見的做法 。這樣做的好處很明顯，排除了機(jī)器差異的干擾，讓比較更純粹、更公平。

但記住，光知道“可以”還不夠。實(shí)際操作中，一定要拿出雙方產(chǎn)品的注冊(cè)證或說(shuō)明書來(lái)證明這臺(tái)機(jī)器確實(shí)被雙方認(rèn)可 。選機(jī)器的時(shí)候也盡量挑主流的，別太偏門。最后，在試驗(yàn)文件里把這事寫清楚、說(shuō)明白。

把這些點(diǎn)都做到位了，你用相同適用機(jī)型來(lái)做這個(gè)臨床試驗(yàn)就沒問(wèn)題，能得出有說(shuō)服力的結(jié)果，為產(chǎn)品注冊(cè)打好基礎(chǔ)。希望這個(gè)解釋能幫到你，把這個(gè)問(wèn)題搞得更清楚些。