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醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務分類

醫(yī)療器械注冊延續(xù)

您是不是經常遇到以下問題 CONTINUE COMMON PROBLEM

錯過延續(xù)注冊最低期限

已超出規(guī)定的提前6個月遞交延續(xù)資料,但仍未過期

效期內強制性標準變化

注冊證有效期內標準變化沒關注,致補檢,導致新老證交接不上

注冊延續(xù)流程不熟悉

面對延注法規(guī)內容理解不透徹,無形中增加延續(xù)周期

醫(yī)療器械注冊延續(xù)服務

延續(xù)所需文件整理不齊全

每次看到所需文件清單就頭大,整理的文件還不規(guī)范。

延注周期無法掌控

著急續(xù)證以銷售產品,但新注冊證卻遲遲下不來

缺乏專業(yè)辦理人員

受專業(yè)性的限制,無法快速有效的完成續(xù)證過程。

萬里商途 續(xù)于思途 多年二三類注冊證延注實戰(zhàn)經驗,廣泛項目案例資源整合助您持續(xù)打開營銷之門

延續(xù)事項指導

達成合作意向后,我方注冊部負責該項目的同事將第一時間與客戶溝通及項目對接,并依據醫(yī)療器械注冊延續(xù)相關法規(guī)要求,制定一版符合條件的注冊延續(xù)相關文件。

規(guī)范延續(xù)文件

延注文件由我方注冊部門同事負責,根據客戶產品制定注冊所需文件,并由項目經理審核后,上交電子版或送紙質版文件至監(jiān)管部門審核。

可能涉及體考

由于部分產品延注涉及到GMP,該項目也需要體考部門同事參與,對監(jiān)管部門到廠現場考核可能提及的疑難先行排除,提高體系考核的通過率。

對接評審老師

根據不同的產品特點,結合我方延續(xù)注冊的項目經驗及與監(jiān)管部門的直接溝通對話能力,加快產品注冊證延續(xù)進程,降低客戶應延注導致的時間成本問題。

注冊經驗充足

22個器械領域全覆蓋,快速打造針對性強的注冊證延續(xù)服務,實現客戶現有銷售情況和資質證明高效銜接的經營模式,為客戶提供無后顧之憂的現狀,有利于產品持續(xù)性發(fā)展。

省心省力省時

思途是一站式產品注冊證資質外包服務平臺;依托思途CRO平臺,客戶的延注下證有保障,專業(yè)性更強、服務效率更快捷,面對各類型醫(yī)療器械生產企業(yè)解決資質問題降低銷售門檻。

選擇我們的理由有哪些交給思途--一個以技術起家的醫(yī)療器械cro公司

選擇我們的理由

思途品牌,多年的市場沉淀,信譽保證
3年創(chuàng)業(yè)路讓思途從寂寂無名到小有成就,思途秉承“客戶信譽至上”原則,切實維護客戶利益。

專業(yè)的團隊服務,讓客戶無后顧之憂
注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數名,高精尖產品注冊經驗豐富,注冊部退休顧問擁有最終審核權,過程全權把關,讓客戶無憂。

定制式服務,高效行業(yè)踐行者
醫(yī)療器械產品成千上萬,注冊資料技術要求各不相同,為您的產品提供專項定制式服務,高效便捷助力產品快速上市。

全國網點覆蓋,強大服務支持
服務范圍覆蓋全國,全國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接,注冊資料如需發(fā)補整改,整改到過為止。

查看案例+

醫(yī)療器械注冊證的延續(xù) 思途一站搞定各環(huán)節(jié)專人辦理專人跟進,享受多對一的辦理流程

  • 01

    延續(xù)資料申報

    Data Declaration

  • 02

    判斷注冊證變化

    Judge

  • 03

    省局/國家局申請

    Renewal Application

  • 04

    遞交延續(xù)資料

    Submissions

  • 05

    GMP現場體考

    GMP Assessment

  • 06

    領取注冊證書

    Certificate Collection

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

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