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醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務分類

醫(yī)院臨床機構備案

藥物器械臨床資質·增加醫(yī)院收入·助力醫(yī)院評級

臨床機構備案
臨床機構備案時,您是否遇到以下問題?

1、備案專業(yè)選擇問題——備案專業(yè)選擇不合理,造成后期專業(yè)無項目承接

2、硬件配套不符合法規(guī)要求——醫(yī)院未提供臨床試驗專用辦公場所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數量配置等

3、耗人、耗時——需要醫(yī)院配備專人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年

4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結合醫(yī)院實際情況,造成文件、流程和實際操作不相符

5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要求不能滿足現場檢查要求

6、驗收通過概率低——缺少專業(yè)人士不懂審評原則,驗收流程不清楚,通過率低

咨詢解決方案
價值展現
Your need
醫(yī)院建設臨床機構備案的價值展現

營業(yè)額上升+組建科研平臺,同時達成“活下來、名利雙收”局面

  • 社會價值

    醫(yī)療機構來源于社會,社會是醫(yī)療機構的生存環(huán)境,市場經濟下,醫(yī)療機構的發(fā)展壯大和淘汰出局,都與社會有著千絲萬縷的聯系。醫(yī)療機構申報國家臨床試驗機構可以:

    1、緩解社會臨床研究機構短缺的問題
    2、提升醫(yī)院的知名度和影響力
    3、提高醫(yī)院的科研及診療水平,保障人民健康
    4、為創(chuàng)新研究型醫(yī)院發(fā)展奠定基礎

  • 科研價值

    開展臨床試驗是一項科學研究,申報國家臨床試驗機構可為醫(yī)療機構提供優(yōu)越的科研平臺,將新理念、新方法、新策略應用于臨床診療,形成轉化醫(yī)學研究的新范式。

    1、有利于醫(yī)護人員的論文撰寫與發(fā)表
    2、有利于加強醫(yī)療機構與同行的學術交流
    3、有利于醫(yī)院承接科研重大專項
    4、有利于醫(yī)院引進科研人才

  • 經濟價值

    醫(yī)療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物單個臨床試驗費用更是數十萬、上千萬不止。臨床機構審批推到醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時也為醫(yī)院帶來巨大的經濟價值。

    1、某省級三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗機構帶來收入上億元
    2、某市級三甲醫(yī)院,2020年臨床試驗機構帶來收入6000萬以上
    3、某縣級二甲醫(yī)院,2020年臨床試驗機構帶來收入3700萬以上

  • 資源競爭價值

    眾所周知,二甲以上醫(yī)院需要具備相應資質條件才能承接二三類醫(yī)療器械臨床試驗。在這個良性競爭的時代,醫(yī)院對病患競爭非常明顯,知名度高的醫(yī)院,吸引病患的能力就是強。不可否認的是,臨床試驗可以成為醫(yī)院營收的重要一環(huán),競爭對手有了相應的資質,您的醫(yī)院也同樣需要。

    1、不僅僅是醫(yī)院營收的重要一環(huán),也是吸引、留住人才的重要一環(huán)
    2、有利于醫(yī)院在地區(qū)品牌營銷,對提升本地知名度有重要作用
    3、對提升醫(yī)護人員的服務水平有一定影響

Project planning
思途為您策劃臨床機構備案的每一步

助力科技 讓生命更美好

專業(yè)技術團隊
專業(yè)技術團隊
Professional technical team

擁有100余人的博碩專業(yè)技術團隊,為50余家醫(yī)療機構提供國家臨床試驗機構審批專項解決方案

資源優(yōu)勢
資源優(yōu)勢
Resource advantages

思途是專業(yè)的CRO第三方外包服務機構,每年承接近80個二三類醫(yī)療器械/藥物臨床試驗項目

標準化流程
標準化流程
Standardized process

思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升

一站式服務
一站式服務
One stop service

量身定制為您的醫(yī)院設計更具通過性的落地解決方案,從醫(yī)院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成

Why choose us
思途的醫(yī)院臨床機構備案服務優(yōu)勢在哪

一個優(yōu)質的團隊,能帶來更快的完成率和業(yè)務量

  • 專業(yè)服務

    團隊100余人,深諳醫(yī)療領域多年,成功幫助50余家醫(yī)療機構評定為國家級藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構。

  • 外聘專家

    資深專家50余人,均參與過國家臨床試驗機構審評。

  • 效率保證

    人員專業(yè),分工細致,周期從24-36個月,可縮短至4個月。

服務優(yōu)勢
  • 質量保證——全程質控團隊監(jiān)管,確保核查通過。
  • 軟件支持——依靠本公司開發(fā)的GCP培訓系統,幫助申報科室研究人員快速取得相關資質。
  • 資源優(yōu)勢——公司總部設在鄭州,專業(yè)人員充裕,熟知法規(guī)。
  • 售后無憂——后期持續(xù)提供技術咨詢輔導。
  • 增值服務——協助醫(yī)院承接項目,實現臨床試驗能力提升。
那么,企業(yè)應該如何選擇服務商?

So, the enterprise should be how to choose the service provider?

被思途服務過的客戶說:必須得像思途這樣──── 懂產品、懂行業(yè)、懂營銷、技術過硬、服務到位的公司!
選擇思途
Service process
臨床試驗機構備案一站式服務流程

助力科技 讓生命更美好

  • 申報可行性評估

    申報可行性評估

  • 項目啟動對接

    項目啟動對接

  • 質量管理體系建立

    質量管理體系建立

  • GCP項目管理系統上線運行

    GCP項目管理系統上線運行

  • 質量管理體系運行輔導

    質量管理體系運行輔導

  • 啟動授牌

    啟動授牌

  • 整改通過

    整改通過

  • 現場核查驗收

    現場核查驗收

  • 監(jiān)管審批

    監(jiān)管審批

  • GCP培訓

    GCP培訓

查看具體流程辦理要求
Choose Situ
醫(yī)院取得臨床機構備案資格的建設性意義

開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康,且對醫(yī)療機構自身的發(fā)展和建設起到積極作用

醫(yī)院科研能力的展現

持續(xù)創(chuàng)新研究成果并應用于臨床實踐,為患者提供更高質量的醫(yī)療服務

為醫(yī)院等級評審復審科研能力加6分
為醫(yī)院等級評審復審科研能力加6分

二級升二甲,二甲升三級,三級升三甲,審評標準有科研管理水平和科研平臺加分,臨床試驗項目可作為科研項目。

為醫(yī)務人員發(fā)表高質量論文提供試驗數據
為醫(yī)務人員發(fā)表高質量論文提供試驗數據

論文發(fā)表是學術成就的一種體現,可以提高自己的知名度,給同行提供學術性的價值參考,并有助于醫(yī)護人員評職稱和晉升。

有利于醫(yī)院吸引科研和臨床人才
有利于醫(yī)院吸引科研和臨床人才

臨床試驗機構需要設立相關配套的獨立部門和科室,需要大量相關的專業(yè)科研人才,有利于醫(yī)院以全職和柔性相結合的形式,面向海內外公開招聘高端科研人才。

醫(yī)院診療能力的展現

高效精準的診斷技術和個性化治療方案,致力于為患者提供優(yōu)質的醫(yī)療服務和疾病管理

醫(yī)務人員可參與最前沿的診療方案
醫(yī)務人員可參與最前沿的診療方案
臨床試驗至少在兩家機構進行,開展臨床試驗能為醫(yī)療機構提供很好的科研平臺,加強醫(yī)療機構與同行的合作、增加學術交流機會,從而提高醫(yī)療機構科研學術水平。
全面提升醫(yī)院的科研創(chuàng)新能力
全面提升醫(yī)院的科研創(chuàng)新能力
隨著科技水平的不斷提高,大量創(chuàng)新型產品和治療手段衍生,研究者參與新型治療方案,能全面提升醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。
規(guī)范醫(yī)院倫理審查
規(guī)范醫(yī)院倫理審查
隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學研究的審查規(guī)范,倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗機構的備案,通過臨床試驗項目倫理審查備案,促進醫(yī)院倫理審查工作規(guī)范。
促進合理用藥
促進合理用藥
醫(yī)務人員參加藥物臨床試驗,對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應癥、禁忌癥等有較全面的了解,能夠更好地運用到日常診療工作中,提高用藥科學性。
新業(yè)務增收平臺

適應現代醫(yī)療市場需求,整合醫(yī)療資源,提供創(chuàng)新服務和增值項目,以實現醫(yī)院經濟效益和業(yè)務拓展的平臺

科研專項經費的申請
科研專項經費的申請
  • + 建立臨床試驗機構,具備完善的管理體系,確保數據的科學、真實、可靠,為高效、企業(yè)及科研院所的合作提供試驗平臺,可承接院內、院外的科研項目,承擔科研課題,申請科研經費。
科研課題補貼
科研課題補貼
  • + 根據醫(yī)院的診療特色,和各基金會、各類學會合作進行科研課題研究,取得科研課題經費。
經濟效益
經濟效益
  • + 醫(yī)療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物臨床試驗費用更是數十萬、上千萬不等。臨床機構審批推動醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的同時也可為醫(yī)院帶來巨大的經濟效益。

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

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