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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

如您的產(chǎn)品注冊證即將過期,企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品,您需要在二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。...

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好評系數(shù):第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

立即詢價 第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

如您的產(chǎn)品注冊證即將過期,企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品,您需要在二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍如下:

類別 產(chǎn)品范圍 分類注冊管理
第Ⅱ類產(chǎn)品 1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2、用于糖類檢測的試劑;
3、用于激素檢測的試劑;
4、用于酶類檢測的試劑;
5、用于脂類檢測的試劑;
6、用于維生素檢測的試劑;
7、用于無機離子檢測的試劑;
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9、用于自身抗體檢測的試劑;
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑;
由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)申報資料

1、申請表;
  2、證明性文件:注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明:注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。(注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。
  4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
  5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告:
  (1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
 ?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
 ?。?)在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
 ?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
 ?。?)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
  (6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
  6、產(chǎn)品檢驗報告:
  如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
  如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。
  7、符合性聲明:
 ?。?)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
  (2)注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
  8、其他
  (1)如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
 ?。?)2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時,注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料,同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件,產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明;最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿;如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的,應(yīng)提供更改情況對比說明。

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)流程

第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)(圖1)

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)收費標(biāo)準(zhǔn)

主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
實施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內(nèi)蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 2020/1/10
單位:萬元

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)辦理依據(jù)

文件名稱 文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 局令5號

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,3個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料收集(客戶提供資料;新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻檢索;變更判斷) 1個月
  產(chǎn)品技術(shù)要求修訂,預(yù)算估計至少20個工作日 1個月
  *產(chǎn)品檢測(如需),約3個月。 *3個月
  延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月

受理后
  CFDA法定消耗預(yù)算3個月。(93工日,24工日/月,不計節(jié)假) 至少3個月
  *發(fā)補(如適用):1、發(fā)補資料準(zhǔn)備時限0~6個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
  *發(fā)補(如適用):2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗2個月(60工作日) *2個月

預(yù)算合計
  無需發(fā)補,在75個工作日完成。
  需要發(fā)補,至少需要105個工作日完成。

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)相關(guān)服務(wù)

延注資料收集服務(wù) 產(chǎn)品技術(shù)要求修訂服務(wù)
延注申報資料編寫服務(wù) 資料申報服務(wù)(直到拿證)
延伸:二類IVD產(chǎn)品注冊服務(wù) 延伸:ivd臨床試驗服務(wù)
延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)
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