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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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全部服務(wù)分類

醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立

設(shè)備布局·文件編寫·模擬飛檢·陪同體考

建立體系僅需三大步驟

  • 人員場地配置
  • 文件手冊編制
  • 設(shè)計開發(fā)評審

高級顧問為您把關(guān),優(yōu)惠活動持續(xù)進行中...

所以選擇很重要

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專業(yè)客服高響應(yīng)機制隨時為您服務(wù)

真正極簡 便捷流程

綜合化管理 只需三步 完成體系搭建

  • 1-2工作日

    項目對接

  • 3-7工作日

    文件準備

  • 3-7工作日

    現(xiàn)場模擬

  • 7-15工作日

    等待/現(xiàn)場考核

選擇我們 一勞永逸

省錢/省心/省時/省事

我們代辦

告別繁瑣流程及時間耗費

不再擔心體系整改

最大化利用您的每一分錢

自己辦理

跑來跑去浪費無謂的時間

總有你考慮不到的方面

去不熟悉的部門時間利用率低

我們只收取一次性費用,絕無二次收費
省錢
自己辦理也需要打點疏通關(guān)系,還需要交通費
我們?nèi)檀k,讓您放心
省心
需要招聘專員,再去跑藥監(jiān),流程繁瑣
精通辦理流程及資料準備,專門渠道專人代辦,最快只需15天
省時
自己辦理不熟悉辦理流程和文件資料,可能需要2個月時間
GMP體系建立是復雜的過程,我們有專業(yè)運營團隊,簡單快速
省事
事無巨細,流程復雜而繁瑣,需跑多次藥監(jiān)

只需要一個電話

告別繁瑣的一切 輕輕松松解決問題

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我們的優(yōu)勢

實力說明一切

項目 名稱 思途CRO 其他代理公司
專業(yè)經(jīng)驗 行業(yè)洞察
深入了解醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和需求,提供前瞻性的解決方案
缺乏行業(yè)洞察力,難以把握市場變化和行業(yè)趨勢
技術(shù)專長
擁有專業(yè)的技術(shù)知識和經(jīng)驗,能夠提供全面、準確的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)
技術(shù)能力不足,無法提供高質(zhì)量的技術(shù)支持和解決方案
客戶定制 個性化需求
根據(jù)客戶的特定需求,定制符合其要求的解決方案和服務(wù)
缺乏個性化定制能力,難以滿足客戶多樣化的需求
客戶關(guān)系
建立緊密的合作關(guān)系,積極溝通與客戶合作,實現(xiàn)共贏
缺乏有效的客戶關(guān)系管理,難以建立良好的合作伙伴關(guān)系
資源整合 協(xié)同合作
與客戶密切合作,實現(xiàn)資源的有效整合和共享
缺乏協(xié)同合作能力,資源整合效果有限
優(yōu)化配置
靈活配置資源,最大限度地提高資源利用效率和成本效益
資源配置不合理,效率低下,成本控制能力差
資源整合
綜合利用內(nèi)外部資源,形成整體優(yōu)勢,提供綜合性解決方案
資源整合能力有限,難以提供全面綜合的解決方案
協(xié)調(diào)管理
統(tǒng)籌協(xié)調(diào)資源,保證項目進展和服務(wù)質(zhì)量
缺乏協(xié)調(diào)管理能力,項目進展和服務(wù)質(zhì)量難以保證
供應(yīng)鏈優(yōu)化
優(yōu)化供應(yīng)鏈管理,提高供應(yīng)鏈的效率和可靠性
供應(yīng)鏈管理不夠優(yōu)化,存在效率低下和風險較高的問題
持續(xù)改進 創(chuàng)新發(fā)展
不斷引入創(chuàng)新理念和新技術(shù),推動醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展
缺乏創(chuàng)新意識和追求卓越的能力,無法跟上行業(yè)發(fā)展的腳步
數(shù)據(jù)驅(qū)動
借助數(shù)據(jù)分析和智能化工具,實時監(jiān)測和分析業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),為決策提供依據(jù)
缺乏數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策能力,無法科學地分析和利用數(shù)據(jù)
過程優(yōu)化
不斷優(yōu)化工作流程和管理方式,提高效率和質(zhì)量
缺乏持續(xù)改進的意識和方法,無法實現(xiàn)高效的工作流程和管理體系

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金杯銀杯不如客戶口碑

  • CEO      陳經(jīng)理
    創(chuàng)業(yè)是年輕人追逐的夢想,我也在追夢的路上。但是創(chuàng)業(yè)是困難的,剛開始GMP體系建立就讓我遇到很大的難題。跑管理部門咨詢了幾次,還總是因為細小的問題拖延著我的進度。遇巧,那天在百度里看到思途的宣傳名片,然后就順其自然的讓思途代辦。合作當天資料開始準備,三天時間GMP專家到場指導,整個程序下來,很快,所以最讓我佩服的就是思途速度,居然15天就讓我廠GMP體系通過。
    2022-6-27 16:15
  • CEO      李經(jīng)理
    一次去中原醫(yī)療器械城朋友那喝茶,看到思途的廣告。我是做艾灸儀生產(chǎn)的,一看思途廣告,就感覺這家代辦公司和其它代辦公司不一樣??磸V告設(shè)計,就認定思途是一家注重品質(zhì)的公司。正好,當時急著卡殼在生產(chǎn)質(zhì)量體系上,就不請自來的去思途坐坐,經(jīng)過參觀交流,更加認證了我剛才的直覺。當即就和思途簽約。到現(xiàn)在,我已經(jīng)讓思途代辦兩家公司體系了,合作過程非常愉快,對他們的服務(wù)態(tài)度也非常滿意。
    2022-6-27 13:26
  • CEO      王經(jīng)理
    找思途代辦前,我找了另外一家公司,久久未能把體系拿下來,整改項目太多,不是太專業(yè)。當時很生氣,就果斷終止合作。然后經(jīng)朋友推薦找到思途,我讓他們幫我把整改項搞定,然后經(jīng)過不到一周的時間幫我解決了企業(yè)難題,并通過了管理部門的審核。除了這些,我們還合作了注冊項目,后面的服務(wù)也很好。
    2022-6-27 11:14

常見問題

  • 什么是醫(yī)療器械GMP體系?
  • 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速,越來越多的產(chǎn)品進入市場,對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監(jiān)管力度,鼓勵先進,淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),逐步提高準入門檻,在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時,逐步淘汰一批散、亂、差,推動企業(yè)提升管理水平,適應(yīng)國際規(guī)則,使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。

    2023-05-10
  • 思途醫(yī)療器械GMP體系建立服務(wù)內(nèi)容
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求,是對醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。
    2023-05-11
  • 思途醫(yī)療器械GMP體系建立全套服務(wù)
  • 思途還針對眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導、培訓服務(wù),幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質(zhì)量管理體系,使質(zhì)量管理更加流暢和嚴謹,能夠順利通過監(jiān)管部門對企業(yè)的飛檢審查。GMP體系輔導依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務(wù)項目,是國家對相關(guān)企業(yè)提出的強制性法規(guī),是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須遵循的基本原則。
    2023-05-12

我們的合作伙伴

數(shù)百家優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)選擇了我們

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我們做的不是代辦 而是對行業(yè)的改變

  • 思途擁有具有客戶第一意識和協(xié)同精神的專業(yè)代理 人團隊;公司辦理成功率遠遠高于行業(yè)平均水平。

  • 辦理經(jīng)驗領(lǐng)先,長期與國內(nèi)多家行業(yè)知名專家、第 三方機構(gòu)保持著戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

  • 所有客戶一經(jīng)合作即可開始VIP級別服務(wù);提供多對 一的顧問定制服務(wù)。

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八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

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