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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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進(jìn)口三類體外診斷試劑注冊證(許可事項變更)服務(wù)

進(jìn)口三類體外診斷試劑注冊證(許可事項變更)服務(wù)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》明確規(guī)定, 注冊證及附件載明內(nèi)容中發(fā)生發(fā)生進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。 進(jìn)口三類IVD注冊證申請...

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好評系數(shù):進(jìn)口三類體外診斷試劑注冊證(許可事項變更)服務(wù)

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體外診斷試劑注冊管理辦法》明確規(guī)定, 注冊證及附件載明內(nèi)容中發(fā)生發(fā)生進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

進(jìn)口三類IVD注冊證申請變更(許可事項變更),需填寫進(jìn)口體外診斷試劑注冊變更申請表。辦理進(jìn)口三類體外診斷試劑注冊變更,需向藥監(jiān)總局相關(guān)部門申請、攜帶相關(guān)文件。

《進(jìn)口IVD注冊變更申請表》可變更的許可事項類型有

1、變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商;
  2、變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間;
  3、變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期;
  4、修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更;
  5、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更;
  6、對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改;
  7、變更包裝規(guī)格;
  8、變更適用機(jī)型;
  9、增加臨床適應(yīng)癥;
  10、增加臨床測定用樣本類型的變更;
  11、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更。

除了進(jìn)口IVD注冊變更申請表,還要附材料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明;

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件;

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;

4、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求:
 ?。?)變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料;
  (2)變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料;
  (3)變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應(yīng)資料;
 ?。?)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料;
  (5)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料;
 ?。?)對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料;
 ?。?)變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料;
 ?。?)變更適用機(jī)型相應(yīng)資料;
  (9)增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料;
  (10)增加臨床測定用樣本類型的變更相應(yīng)資料;
  (11)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料;
  應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料(如涉及)。

5、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件;

6、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;

7、代理人承諾書;

8、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;

9、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

10、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

進(jìn)口三類IVD注冊證(許可事項變更)服務(wù)流程

進(jìn)口三類體外診斷試劑注冊證(許可事項變更)服務(wù)(圖1)

進(jìn)口三類IVD注冊證(許可事項變更)收費標(biāo)準(zhǔn)

主管部門產(chǎn)品管理類別首次注冊注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
國家局(境外)IVD30.885.044.08

單位:萬元

進(jìn)口三類IVD注冊證(許可事項變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范食藥監(jiān)械管〔2014〕208號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2014年44號

進(jìn)口三類IVD注冊證(許可事項變更)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料提供、翻譯及公證 1-2個月
  *如需:產(chǎn)品檢測,視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個月
  *如需:臨床試驗不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨核算時間。 *至少9個月
  變更資料編制(可與檢測或臨床并行。) 1個月

受理后
  CFDA法定消耗預(yù)算7個月。(128工日,20工日/月,不計節(jié)假) 至少7個月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月(60工作日) *3個月
  *如需:體系考核,注冊受理后,額外30工作日 *1.5個月

預(yù)算合計
  無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補(bǔ) 預(yù)算平均11個月

進(jìn)口三類IVD注冊證(許可事項變更)推薦服務(wù)

進(jìn)口三類IVD首次注冊代辦服務(wù)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務(wù)
進(jìn)口第三類IVD注冊(登記事項變更)服務(wù) ivd臨床試驗服務(wù)
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