根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》的規(guī)定，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)，受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)。行政事項受理服務(wù)中心將對進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的注冊人名稱變更、注冊人住所變更、代理人名稱變更和代理人住所變更等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。如有以上四種情形，則需辦理醫(yī)療器械注冊登記事項變更。

備注：

* 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)使用中文。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊變更申請表

除了要求填寫進(jìn)口醫(yī)療器械注冊變更申請表外，你還需要準(zhǔn)備：

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

4、根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
　　（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
　?。?）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
　　（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
　　（8）其他變化的說明。

5、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

6、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

7、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

8、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）

9、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）

10、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

11、代理人承諾書

12、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

13、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

14、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件其中8、9項如無，需要提交說明。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（登記事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（登記事項變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費(fèi)用。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（登記事項變更）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計3~6個月。
　　登記變更無檢測、無臨床。

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

預(yù)算合計
　　雙方緊密配合，預(yù)算估計4~7個月。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（登記事項變更）相關(guān)服務(wù)