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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下...

服務(wù)價(jià):¥電議

好評(píng)系數(shù):第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

立即詢(xún)價(jià) 第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)變更由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。

許可事項(xiàng)變更范疇

1、抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;
  2、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的;
  3、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更;
  4、包裝規(guī)格變更;
  5、適用機(jī)型變更;
  6、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;
  7、預(yù)期用途表更;
  8、產(chǎn)品名稱(chēng)變更;
  9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更;
  10、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)辦理資料

1、《體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表》(許可事項(xiàng));
  2、證明性文件;
  3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明;
  4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;
  5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)技術(shù)資料的要求(資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的,另需提交Word文檔形式的電子文本);
  6、符合性聲明;
  7、申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書(shū)。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)流程

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)(圖1)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊(cè) 注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更)
延續(xù)注冊(cè)
(五年一次)
實(shí)施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內(nèi)蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 2020/1/10
單位:萬(wàn)元

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)辦理依據(jù)

文件名稱(chēng) 文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650號(hào)文件
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 局令5號(hào)
《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 總局公告2014年44號(hào)
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料提供,視客戶(hù)情況而定 1個(gè)月
  *如需:產(chǎn)品檢測(cè),視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均3個(gè)月
  *如需:臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測(cè)并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 *至少6個(gè)月
  變更資料編制(可與檢測(cè)或臨床并行。) 1個(gè)月

受理后
  CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。(98工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假) 至少5個(gè)月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月(60工作日) *3個(gè)月
  *如需:體系考核,注冊(cè)受理后,額外30工作日 *1.5個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
  無(wú)需重新檢測(cè)、臨床、體考、發(fā)補(bǔ) 預(yù)算平均8個(gè)月

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(許可事項(xiàng)變更)相關(guān)服務(wù)

許可事項(xiàng)變更資料匯編服務(wù) 匯編資料申報(bào)服務(wù)
省藥監(jiān)局跑腿代辦服務(wù) 延伸:ivd臨床試驗(yàn)服務(wù)
延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) 延伸:二類(lèi)IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
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