亚洲一本一道综合在线-国产白浆流出一区二区-丰满人妻被插入中文字幕-亚洲最大成人精品一区

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類

GMP模擬飛檢

助力企業(yè)通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場考核

預(yù)防停產(chǎn)整改、許可證收回撤銷 避免企業(yè)承擔(dān)巨大經(jīng)濟(jì)損失

專注醫(yī)療器械GMP模擬飛行檢查

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌?qiáng)事中事后監(jiān)管,對(duì)企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài),省、市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)每次飛行檢查的結(jié)果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布,如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題,被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷,將嚴(yán)重影響企業(yè)聲譽(yù),使企業(yè)承擔(dān)巨大經(jīng)濟(jì)損失。飛檢時(shí)代來臨,您的企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎?

模擬飛行檢查過程中,思途將重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容

關(guān)注項(xiàng)關(guān)注內(nèi)容
數(shù)據(jù)完整性重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理包括QC和生產(chǎn)中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
工藝一致性“注冊(cè)工藝-工藝規(guī)程-記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性
物料管理差錯(cuò)、混淆、交叉污染的控制
物料平衡“倉儲(chǔ)-生產(chǎn)”物料平衡管理
檢驗(yàn)的一致性“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性
污染與交叉污染的控制物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控
確認(rèn)與驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)
無菌保證的效果無菌操作和無菌保證
質(zhì)量管理典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性
人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)效果的考察
其他方面涉及到的其他方面
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間 GMP 醫(yī)療器械產(chǎn)品

思途為什么會(huì)提供GMP模擬飛行檢查服務(wù)

思途針對(duì)CFDA日益頻繁的飛行檢查,推出的一項(xiàng)新的服務(wù),名為“模擬飛行檢查”,通過對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行突擊GMP檢查,模擬飛行檢查過程,協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運(yùn)行過程中存在的典型問題,并且為其提出整改建議,幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平,保證GMP的有效運(yùn)行。

我們的模擬飛檢服務(wù)內(nèi)容

飛檢方案制定

項(xiàng)目的前期與生產(chǎn)企業(yè)高層制定合理的飛檢計(jì)劃方案

確定飛檢時(shí)間

選定合適的時(shí)間對(duì)企業(yè)的GMP運(yùn)行體系進(jìn)行飛行檢查

組織人員模擬

安排具有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)老師組成“模擬飛檢”小組進(jìn)行飛行檢查

定制整改方案

針對(duì)檢查結(jié)果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對(duì)性的整改方案

組織人員培訓(xùn)

根據(jù)檢查中暴露的問題,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)

持續(xù)跟進(jìn)

根據(jù)首次模擬飛檢結(jié)果、整改情況及企業(yè)特點(diǎn)持續(xù)跟蹤整改情況,確保整改的有效性

思途——專業(yè)醫(yī)療器械模擬飛檢機(jī)構(gòu)

通過我們對(duì)CFDA飛行檢查缺陷的分析,這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)思途將近20年的GMP咨詢經(jīng)驗(yàn),很多企業(yè)
也或多或少存在類似的問題,有一些企業(yè)知道自己有問題,但是不知道如何有效整改;一些企業(yè)可能沒有意識(shí)到自己的
問題,這兩種情況都是非常可怕的。

我們的模擬飛行檢查優(yōu)勢(shì)

  • 十年注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

  • 500+服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

  • 整改項(xiàng)全通過

  • 藥監(jiān)老師加持

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
邢台市| 香港 | 峨眉山市| 信阳市| 盘锦市| 徐闻县| 仙游县| 桑植县| 桃江县| 肇源县| 神农架林区| 方山县| 济宁市| 四会市| 中江县| 宁南县| 那坡县| 潜江市| 天长市| 琼海市| 保康县| 察哈| 遂川县| 马关县| 长垣县| 建始县| 乌什县| 香港| 上栗县| 城口县| 察雅县| 股票| 台湾省| 久治县| 抚顺市| 永善县| 临海市| 白银市| 邵阳市| 清河县| 肇州县|