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ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧,思途邀請國內(nèi)知名的醫(yī)療器械專家學者,給學員線上講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程隨報隨開,歡迎大家踴躍報名參加。
通過本課程,學員將深入了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的來源,提升對標準背后原理和制定機制的理解。
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READ MORE1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論;2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關術語;3.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī);4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的理解;5.醫(yī)療器械管理體系審核。...
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READ MORE學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可,全國通用...
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