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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務分類
課程背景

ISO13485
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧,思途邀請國內(nèi)知名的醫(yī)療器械專家學者,給學員線上講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程隨報隨開,歡迎大家踴躍報名參加。

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GB/T42061-2022
課程目標

通過本課程學習使學員能夠

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
    醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

    1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的來源;

    通過本課程,學員將深入了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的來源,提升對標準背后原理和制定機制的理解。

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  • 醫(yī)療器械法規(guī)
    醫(yī)療器械法規(guī)

    2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語;了解與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求;

    學員將全面掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語,建立對專業(yè)術語的準確理解,為從業(yè)者在行業(yè)中的溝通和合作提供支持。

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  • 醫(yī)療器械管理體系
    醫(yī)療器械管理體系

    3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標準;

    課程將使學員熟練掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標準,深入理解標準內(nèi)容及其在實際應用中的意義。

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  • 醫(yī)療器械課程現(xiàn)場
    醫(yī)療器械課程現(xiàn)場

    4.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求和內(nèi)審實施方法

    學員將全面了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求和內(nèi)審實施方法,為提升組織內(nèi)審水平和合規(guī)性提供專業(yè)指導。

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課程優(yōu)勢

思途多年培訓品牌 值得信賴

  • 六年

    六年

    內(nèi)審員證書服務經(jīng)驗

  • 專業(yè)

    專業(yè)

    認證機構頒發(fā)證書

  • 承諾

    承諾

    包過 不過全額退款

  • 性價比

    性價比

    價低 降低您的成本

思途ISO13485課程優(yōu)勢
課程須知

以下信息請您重點了解

  • 培訓對象
    Training targets

    培 訓 對 象

    企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作,希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓的各類人員...

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  • 培訓內(nèi)容
    Content

    培 訓 內(nèi) 容

    1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論;2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關術語;3.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī);4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的理解;5.醫(yī)療器械管理體系審核。...

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  • 報名方式
    Registration method

    報 名 方 式

    課程采取網(wǎng)上報名、網(wǎng)上學習、網(wǎng)上考試的形式進行,如您需要證書,請聯(lián)系在線客服報名...

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  • 頒發(fā)證書
    Issuing certificates

    頒 發(fā) 證 書

    學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可,全國通用...

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