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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
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第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常由于同類型產(chǎn)品“機(jī)芯不變,機(jī)殼變”等原因,需要將新型號(hào)添加到產(chǎn)品備案憑證上。思途服務(wù)的長(zhǎng)垣耗材圈,存在著大量的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),所生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品常面臨備案憑證變更需求.........

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好評(píng)系數(shù):第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

立即詢價(jià) 第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常由于同類型產(chǎn)品“機(jī)芯不變,機(jī)殼變”等原因,需要將新型號(hào)添加到產(chǎn)品備案憑證上。思途服務(wù)的長(zhǎng)垣耗材圈,存在著大量的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),所生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品常面臨備案憑證變更需求。迄今為止,我們已經(jīng)為河南省98家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)備案變更150余次,經(jīng)驗(yàn)非常豐富。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請(qǐng)資料

1. 第一類醫(yī)療器械備案變更表;
  2. 變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件;
  3. 變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表;
  4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表;
  5. 變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容;
  6. 相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確;
  7. 證明性文件;
  8. 境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對(duì)原件);
  9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件);
  10. 符合性聲明
 ?。?)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
  (2)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
 ?。?)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
  (4)聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
  注:各省所需材料略有不同,請(qǐng)以企業(yè)所在地省份為準(zhǔn)。

備案取消申請(qǐng)

1. 第一類醫(yī)療器械備案取消表;
  2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證原件;
  3. 經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件);
  4. 對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)流程

第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)(圖1)

備注:
  * 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
  * 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更,官方不收取申請(qǐng)費(fèi)用。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)依據(jù)

文件名稱文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)文件
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》局令4號(hào)
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定局令6號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》局令25號(hào)
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令7號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令15號(hào)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料準(zhǔn)備時(shí)間,視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。
  無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。

受理后
  受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計(jì)
  除資料準(zhǔn)備時(shí)間外,受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更推薦服務(wù)

二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢
一類體外診斷試劑IVD備案咨詢二類體外診斷試劑IVD注冊(cè)咨詢
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查代理服務(wù)
體系建立內(nèi)審運(yùn)行考核服務(wù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
第一類醫(yī)療器械備案取消醫(yī)療器械注冊(cè)人制度咨詢
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