注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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醫(yī)學(xué)監(jiān)察是什么?醫(yī)學(xué)監(jiān)察是臨床研究過程中監(jiān)查工作的重要組成部分,與臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)查及安全相互補(bǔ)充,驗(yàn)證并確保受試者的權(quán)利和福祉受到保護(hù),試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量符合方案、GCP和其他監(jiān)管要求。醫(yī)學(xué)監(jiān)察員,也叫臨床監(jiān)查員(CRA),不僅需要有專業(yè)知識基礎(chǔ),也需要熟悉適當(dāng)?shù)姆煞ㄒ?guī),具有數(shù)據(jù)管理、分析與總結(jié)的能力,還需要具備項(xiàng)目管理,團(tuán)隊(duì)合作,溝通談判的軟實(shí)力。
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一條的規(guī)定,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,在維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯的前提下,督促臨床試驗(yàn)順利完結(jié)。
思途是老牌的第三方臨床試驗(yàn)CRO公司,擁有專業(yè)的監(jiān)查和培訓(xùn)團(tuán)隊(duì),建立了一整套醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查和培訓(xùn)的全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。本監(jiān)查專項(xiàng)服務(wù)涵蓋需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品和IVD體外診斷試劑產(chǎn)品,通過項(xiàng)目監(jiān)查、提供咨詢和培訓(xùn),確保參與臨床試驗(yàn)的各個(gè)機(jī)構(gòu)都能按照GCP(或ICH-GCP)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。
1、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不完善;
2、監(jiān)查公司的獨(dú)立性可以監(jiān)督CRO公司的臨床試驗(yàn)質(zhì)量;
3、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)。
這就是思途在公司成立之處,設(shè)立臨床試驗(yàn)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)的初衷。
臨床監(jiān)查員的工作可以涵蓋整個(gè)臨床試驗(yàn),即從方案設(shè)計(jì)開始到研究總結(jié)報(bào)告完成。大部分工作涉及研究相關(guān)問題和方案問題。例如:
1、回答研究中心、CRA和研究團(tuán)隊(duì)的入排標(biāo)準(zhǔn)問題;
2、在研究開展過程中回答關(guān)于研究方案的問題;
3、與研究中的其他人員協(xié)調(diào),以確保信息的一致性;
4、解決來自研究中心和研究團(tuán)隊(duì)在整個(gè)研究中的安全問題;
5、在受試者因醫(yī)療緊急情況需要揭盲時(shí)確認(rèn)并提供指導(dǎo);
6、審核事件編碼列表;
7、研究與方案相關(guān)的培訓(xùn)。
臨床試驗(yàn)入組20%病例(及早發(fā)現(xiàn)問題,通過加強(qiáng)培訓(xùn),避免問題再次發(fā)生);
最后一例受試者出組(在收表前發(fā)現(xiàn)問題,避免過多的統(tǒng)計(jì)學(xué)答疑);
總結(jié)報(bào)告生成后,臨床總結(jié)會之前(總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與原始資料的數(shù)據(jù)不一致是常見問題)。
項(xiàng)目經(jīng)理、協(xié)調(diào)員和監(jiān)查員是臨床試驗(yàn)中最為關(guān)鍵的三個(gè)角色,臨床監(jiān)察員代表的是申辦方的利益,思途堅(jiān)決維護(hù)申辦方的利益,我們?yōu)槭茉囌哓?fù)責(zé),也為申辦方臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)。思途承諾,我們的監(jiān)查員重視審核簽名頁,確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,絕不弄虛作假。
監(jiān)查費(fèi)用由第三方臨床監(jiān)查服務(wù)商收取,官方不收取費(fèi)用。
思途器械CRA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | |
需做醫(yī)療器械臨床產(chǎn)品類別 | CRA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
二類器械 | 600-800元/例 |
三類器械 | 1200-1500元/例 |
具體報(bào)價(jià),依據(jù)樣本收集難易程度、項(xiàng)目難易程度等因素判定,有可能高于上述費(fèi)用。 |
文件名稱 | 文號 | 發(fā)布時(shí)間 | 實(shí)施時(shí)間 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 | 2014-3-7 | 2014-6-1 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 藥監(jiān)總局令4號 | 2014-7-30 | 2014-10-1 |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 藥監(jiān)總局令25號 | 2016-3-23 | 2016-6-1 |
階段 | 說明及時(shí)限 |
---|---|
監(jiān)查準(zhǔn)備至現(xiàn)場監(jiān)查開始 | 收到項(xiàng)目資料后1個(gè)月內(nèi) |
現(xiàn)場監(jiān)查 | SDV抽樣下,2個(gè)WD/家 |
監(jiān)查報(bào)告 | 最后一家機(jī)構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)查完成后3個(gè)WD |
CAPA計(jì)劃審核 | CAPA計(jì)劃獲得后2個(gè)WD |
CAPA證據(jù)審核 | CAPA證據(jù)獲得后2個(gè)WD |
服務(wù)項(xiàng) | 具體工作內(nèi)容 |
第三方獨(dú)立監(jiān)查 | 1、調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息; 2、獲得臨床文件及倫理委員會批件,對倫理會批件初審; 3、組織研究者會議作會議記要,接待研究者工作; 4、嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和法律、法規(guī),按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉; 5、高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告; 6、協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,跟蹤隨訪; 7、核查知情同意過程,確保受試者安全及利益; 8、原始數(shù)據(jù)核查,對各類數(shù)據(jù)負(fù)責(zé); 9、試驗(yàn)器材文件管理; 10、監(jiān)查前工作準(zhǔn)備,監(jiān)查報(bào)告反饋、整改。 |
CAPA計(jì)劃可行性審核 | |
CAPA證據(jù)有效性審核 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理服務(wù) | 臨床試驗(yàn)方案、臨床評價(jià)報(bào)告撰寫服務(wù) |
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析服務(wù) |
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