注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評(píng)系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定, 已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。 注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。
1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明;
2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件;
3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;
4、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求:
?。?)注冊(cè)人名稱(chēng)變更提交企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
?。?)注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
?。?)代理人變更提交注冊(cè)人出具的變更代理人聲明;變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;注冊(cè)人出具的新代理人委托書(shū)、新代理人承諾書(shū)。
5、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件(如有);
6、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的企業(yè)資格證明文件(如有);
7、境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū);
8、代理人承諾書(shū);
9、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;
10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
11、注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件,其中5、6想如無(wú),需要提交說(shuō)明。
備注
* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
* 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
辦理進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證(登記事項(xiàng)變更),官方不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。
文件名稱(chēng) | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 | 局令4號(hào) |
《進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南》 | 30017 |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。
受理前資料準(zhǔn)備
考慮變更資料準(zhǔn)備,應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。
登記變更無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。
受理后
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。
預(yù)算合計(jì)
雙方緊密配合,預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。
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進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù) | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) |
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