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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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進(jìn)口第一類體外診斷試劑IVD(產(chǎn)品備案)代理服務(wù)

進(jìn)口第一類體外診斷試劑IVD(產(chǎn)品備案)代理服務(wù)

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病...

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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。其中第一類IVD產(chǎn)品如下表:

類別產(chǎn)品范圍分類注冊(cè)管理
第Ⅰ類產(chǎn)品1、一般培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2、樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋劑、染色液等?br/> 3、臨床檢驗(yàn)儀器用產(chǎn)品,如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液、清洗液等;
4、臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等;
由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案憑證辦理準(zhǔn)備資料及要求

1、申請(qǐng)表:申請(qǐng)表的內(nèi)容應(yīng)與提交的資料保持一致,如存在不一致的情況,企業(yè)應(yīng)給出合理的解釋。

2、證明性文件:由境外證明性文件和境內(nèi)證明性文件兩部分組成。境外證明性文件包括:

(1)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件(簡(jiǎn)稱“資格文件”);
  (2)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件(簡(jiǎn)稱“體系文件”);
 ?。?)境外政府主管部門批轉(zhuǎn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件(簡(jiǎn)稱“上市文件”);
 ?。?)指定代理人的委托書和指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書;
  (5)企業(yè)有關(guān)提交資料真實(shí)性的說明。

由于各國法規(guī)不同,證明性文件的形式也各異。資格文件和體系文件常見的形式為ISO13485,當(dāng)然也不排除其他的文件形式。如企業(yè)非申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)商(即企業(yè)將申報(bào)產(chǎn)品委托給其他公司生產(chǎn)),應(yīng)提供企業(yè)與被委托公司的承產(chǎn)協(xié)議,以及被委托公司的體系文件。

上市文件的形式多樣。美國、歐盟、日本、韓國等國的上市文件不盡相同,而且,各國對(duì)不同類別的產(chǎn)品采取了不同的管理模式。比如,在美國,幾乎所有的一類產(chǎn)品可通過510(K)豁免形式在美國本國上市銷售,對(duì)這類產(chǎn)品,建議企業(yè)提交FDA的法規(guī)依據(jù),并提交相關(guān)說明,以此二者作為上市文件;在日本,樣本稀釋液不屬于藥事法管理的范疇,建議企業(yè)提交相關(guān)的法規(guī)依據(jù),并同時(shí)提交說明文件(如日本臨床試劑工業(yè)協(xié)會(huì)的說明),以此二者作為上市文件。如果境外產(chǎn)品在中國首次注冊(cè)前,已在境外做過多次變更,還應(yīng)將變更批件作為上市文件的一部分提交。

委托書應(yīng)寫明委托的具體事項(xiàng),建議企業(yè)根據(jù)辦法第八條規(guī)定的代理人職責(zé)來編制此部分內(nèi)容。企業(yè)有關(guān)提交資料真實(shí)性的說明,應(yīng)羅列提交的所有資料。

3、綜述資料(包括)

(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途。應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法;
 ?。?)產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品所采用的的技術(shù)原理,主要原材料的來源與制備方法,主要生產(chǎn)工藝過程;
 ?。?)有關(guān)生物安全性的說明。人源性材料應(yīng)明確說明企業(yè)對(duì)HbsAg、抗HIV(1+2)和抗HCV的控制與處理;
 ?。?)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。有些一類產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售時(shí)的說明書比較簡(jiǎn)單或者沒有說明書。而企業(yè)在編制中文說明書時(shí),中文說明書的每項(xiàng)內(nèi)容都須有原文支持資料,而且,分析性能研究和穩(wěn)定性研究等技術(shù)資料不作為一類體外診斷試劑的必交資料。因此,建議企業(yè)在綜述資料中對(duì)上述內(nèi)容的研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià),以便為中文說明書提供必要的原文支持;
 ?。?)其他。主要包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況,申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等內(nèi)容。

4、產(chǎn)品說明書

如產(chǎn)品原文說明書過于簡(jiǎn)單或者沒有原文說明書,企業(yè)可根據(jù)提交的其他原文資料(如原文標(biāo)簽等)來編制中文說明書。如沒有原文說明書,企業(yè)應(yīng)出具相關(guān)的說明。中文說明書應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫知道原則》(簡(jiǎn)稱“原則”)的要求,但是,并非要求企業(yè)將原則中包括的所有項(xiàng)目都羅列在說明書中,而是建議企業(yè)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn),選擇合適的項(xiàng)目進(jìn)行編制。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合辦法有關(guān)的命名原則。如果商品名稱與英文名稱重復(fù),建議刪除商品名稱。

5、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明

此部分內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(局令31號(hào))的相關(guān)規(guī)定。如申報(bào)產(chǎn)品有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)符合或高于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求(如營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基:YY/T 0577-2005)。該部分資料還應(yīng)提交原文。建議企業(yè)結(jié)合配套試劑盒的性能,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的性能作適當(dāng)?shù)拿枋觥=ㄗh企業(yè)在編制說明中,明確申報(bào)產(chǎn)品的類別以及分類的依據(jù)。

6、生產(chǎn)及自檢記錄

生產(chǎn)記錄應(yīng)包括提取、配制、分裝、標(biāo)簽等一系列過程。自檢記錄即申報(bào)產(chǎn)品的合格證書。生產(chǎn)及自檢記錄應(yīng)提交三批。

7、包裝、標(biāo)簽樣稿

中文包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)滿足《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令10號(hào))的規(guī)定,如果申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)規(guī)格,應(yīng)提供所有規(guī)格。

總之,建議企業(yè)在注冊(cè)前,參考辦法,明確申報(bào)產(chǎn)品類別,如根據(jù)辦法無法確定,建議企業(yè)提交分類界定的依據(jù)。上述七部分資料,均需原文資料及其翻譯件,所有原文資料都應(yīng)簽章公證,所有翻譯件都應(yīng)由代理人簽章,如沒有原文資料(如說明書),企業(yè)應(yīng)提交說明;各部分資料應(yīng)保持一致,如不一致,應(yīng)給出合理的解釋;中文說明書中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)有原文資料的支持。

進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案)服務(wù)流程

進(jìn)口第一類體外診斷試劑IVD(產(chǎn)品備案)代理服務(wù)(圖1)

進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案),CFDA不收取費(fèi)用。

進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案)辦理依據(jù)

文件名稱文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)文件
藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)

進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,10個(gè)工作日。

申請(qǐng)前資料準(zhǔn)備
  資料提供、資料翻譯、產(chǎn)品技術(shù)要求編制;產(chǎn)品備案資料編寫(含臨床評(píng)價(jià)資料)、資料公證;預(yù)計(jì)30-60個(gè)工作日。
  產(chǎn)品自檢/委托檢測(cè);

申報(bào)后
  產(chǎn)品備案受理,備案憑證 1天(郵寄遞交為5個(gè)工作日)
  *補(bǔ)正資料:若資料不齊全,須補(bǔ)正后再受理

預(yù)算合計(jì)
  預(yù)計(jì)進(jìn)口一類IVD備案服務(wù)周期在35-75個(gè)工作日。

進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案)相關(guān)服務(wù)

產(chǎn)品備案資料編寫(含臨床評(píng)價(jià)資料)服務(wù)產(chǎn)品技術(shù)要求編制
產(chǎn)品備案申請(qǐng)延伸:進(jìn)口一類IVD產(chǎn)品備案變更服務(wù)
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