思途致力于為臨床試驗申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境，提供一站式、全流程、定制化的臨床試驗代理服務(wù)。思途是CRO行業(yè)第三方臨床試驗外包代理機構(gòu)，為醫(yī)療器械及IVD產(chǎn)品提供醫(yī)療器械臨床試驗實施及監(jiān)督檢查服務(wù)。臨床試驗服務(wù)是思途的重點核心業(yè)務(wù)之一，也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。思途擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團隊，針對各類醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗服務(wù)的經(jīng)驗，臨床監(jiān)查具備完善的臨床全過程管理能力，以及嚴謹?shù)捻椖吭u估能力，為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)。思途期待與您向未來，共生長。

之所以將臨床基地放在河南省，是因為我們與河南省眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心，且河南人口基數(shù)大、病例尋找較為容易，也能為申辦企業(yè)保證低價高質(zhì)量的臨床通過率。多方位比較下，河南做臨床試驗的性價比更有優(yōu)勢。我們承諾依法按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，測試臨床試驗評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)中配有CRA和CRC人員，二類器械臨床試驗至少選擇2家醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)，三類至少選擇三家臨床備案機構(gòu)做臨床試驗。

二類需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，通常70%的費用和2/3的時間用于臨床試驗，時間耗費越長成本支出越多。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要審慎決策的問題。選擇一個正確的CRO公司進行合作顯得至關(guān)重要，因為這能為申辦者帶來成本控制，縮短上市時間，降低風(fēng)險。

按照我國相關(guān)的法律規(guī)定，只有通過QP認證的醫(yī)院，才有資格進行醫(yī)療器械臨床試驗。像思途這樣的臨床試驗代理機構(gòu)也沒有諸如搶救室一類的硬件設(shè)施，所以最終的臨床試驗，還得委托通過了QP認證醫(yī)院完成。自然，作為委托方的這些醫(yī)院通常是合作了多年的“關(guān)系醫(yī)院”，比如亞洲最大的醫(yī)院：鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院就是我們的“關(guān)系戶”。

醫(yī)療器械臨床試驗客戶咨詢問題答疑

1、需要臨床的醫(yī)療器械是否可以不做臨床？
　　答：注冊資料中的臨床評價資料，可以有兩種解決方式：（1）同品種比對。前提條件是產(chǎn)品參數(shù)相同并拿到對方公司產(chǎn)品授權(quán)；（2）老老實實做臨床試驗。

2、免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？
　　答：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成注冊檢驗之后再開始進行臨床評價，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評價。

3、臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？
　　答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗方案變更理由。

4、二類醫(yī)療器械臨床試驗省局備案，是倫理過一家備案一家啟動入組一家，還是幾家機構(gòu)倫理通過后再一起備案？
　　答：通常是倫理過一家備案一家啟動入組一家。過一家備一家速度快，所有機構(gòu)都過再備案說不定前后要2-3個月，周期太長。

5、請問哪家企業(yè)經(jīng)歷過臨床試驗監(jiān)督檢查抽查啊？是來公司還是去醫(yī)院？有可能來企業(yè)嗎？還是直接在醫(yī)院調(diào)取信息就可以了？
　　答：只會去承接該臨床項目的臨床備案機構(gòu)抽查，不會到企業(yè)。臨床試驗檢查主要是看公司做的臨床試驗是否符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

6、二類產(chǎn)品增加適應(yīng)癥如何操作呢？不在免臨床目錄里面。
　　答：做臨床試驗，可以通過同品種產(chǎn)品對比，節(jié)省臨床費用。

7、同一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，有一家公司授權(quán)給另一家公司包括研發(fā)技術(shù)、臨床試驗這些，是否可免生物相容性和刺激試驗的相關(guān)規(guī)定？
　　答：生物學(xué)評價豁免的理由是什么，這個是需要首先分析的，和產(chǎn)品是否外包給某個公司無關(guān)。

8、我們公司的是在免臨床目錄里的，但是市面上沒有這種結(jié)構(gòu)的的，那還是免臨床嗎？產(chǎn)品是無創(chuàng)血糖儀，我們就是不知道該不該做臨床？
　　答：想辦法靠，靠不上去就不能免。無創(chuàng)血糖儀，必須臨床的，無創(chuàng)血糖儀已經(jīng)有取得注冊證的了，三類的，不過國內(nèi)只有一家。無創(chuàng)好幾種原理，不上臨床，太不靠譜了，而且還有特殊針對的X型糖尿病。目前只有一個家庭用的證批下來了。批下來的證是只限于家庭參考，不能入醫(yī)院的。

9、我們還有個產(chǎn)品手表式的呼吸監(jiān)測儀，不知道該不該做臨床，原理就是就是檢測心率、腦電、肌電、血氧。
　　答：必須臨床，剛做了一個小型的血氧、體溫和心電一體的儀器，臨床了。血氧還要單獨做一個：降血氧臨床研究。

10、如果做臨床試驗有一家分中心已經(jīng)做完實驗了，但是呢又要更改方案，變更方案版本號方面的，有沒有好的解決方法解決這種尷尬？
　　答：全部臨床沒有結(jié)束，都可以改的；臨床結(jié)束了，沒有揭盲也能改的。

11、在醫(yī)院臨床試驗用過的產(chǎn)品，再帶回公司是合法的嗎？
　　答：無源的銷毀，有源的應(yīng)該之前與醫(yī)院有約定，臨床試驗結(jié)束可以給醫(yī)院使用。

12、通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，指導(dǎo)原則中要求除提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)，仍需在中國境內(nèi)開展臨床試驗，申請人是否需開展臨床試驗？
　　答：《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》第五條中已明確“若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)”。因此，若申請人已經(jīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了符合倫理、依法、科學(xué)原則的臨床試驗數(shù)據(jù)，且充分考慮了技術(shù)審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內(nèi)額外開展臨床試驗。

二類醫(yī)療器械臨床試驗報價

諸如空氣波壓力治療儀的二類醫(yī)療器械臨床報價不低于45萬；三類骨科植入在180萬以上。具體報價金額請咨詢客服，我們將根據(jù)您的產(chǎn)品臨床病例搜尋難易程度等，結(jié)合臨床部門意見給您一個合適的價格。

思途臨床試驗服務(wù)流程

1、思途與委托公司簽訂臨床試驗代理合同，規(guī)定好雙方的權(quán)責(zé)；
　　2、思途臨床試驗專家根據(jù)委托企業(yè)臨床產(chǎn)品的產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用方法、性能結(jié)構(gòu)、安全要求、風(fēng)險分析等要求和國家食品藥品監(jiān)督管理局的5號令，編制出符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》要求的臨床試驗方案并備案；
　　3、思途將根據(jù)所托產(chǎn)品的臨床特點，選擇相適應(yīng)的臨床試驗基地和相關(guān)的臨床試驗基地的相關(guān)科室；
　　4、思途將督促臨床試驗基地倫理委員會的召開，跟蹤并及時答復(fù)倫理委員會的審核意見，最終獲得臨床基地倫理委員會的臨床試驗方案的批件；
　　5、思途臨床試驗專家將針對委托客戶的臨床試驗進度進行貼身的跟蹤，讓客戶了解臨床試驗的詳細進展，積極的協(xié)調(diào)客戶和臨床基地的配合，解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題，總結(jié)臨床試驗中出現(xiàn)的臨床問題，幫助客戶對產(chǎn)品進行分析，確保器械臨床試驗的安全、順利進行；
　　6、在臨床試驗的末端，跟蹤臨床試驗數(shù)據(jù)，與臨床基地的試驗科室配合，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行匯總，統(tǒng)計分析，取得器械臨床試驗報告。

思途醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)項

醫(yī)療器械臨床試驗解決方案

　　一、臨床準備階段
　　（1）研究單位篩選：根據(jù)客戶或項目執(zhí)行的需要，篩選具備相應(yīng)資質(zhì)，費用合理，高效并專業(yè)的中心合作。
　?。?）組織研究者會議：組織主要研究者和參與研究者對試驗方案及有關(guān)問題進行討論，確定試驗方案。
　?。?）倫理申請：整理倫理審查資料和PPT，爭取及時上會，準備倫理答辯。

　　二、臨床執(zhí)行階段
　?。?）試驗文件管理： 對有關(guān)試驗前，試驗中和試驗后的技術(shù)資料和相關(guān)原始記錄進行管理。
　　（2）試驗產(chǎn)品管理： 根據(jù)產(chǎn)品自身的性質(zhì)進行管理及對使用過程進行管理控制（包括使用與回收），確保試驗數(shù)據(jù)的準確性。
　?。?）啟動與監(jiān)查： 對各試驗中心進行培訓(xùn)啟動，并嚴格監(jiān)督研究者按照要求規(guī)范進行試驗。
　?。?）研究現(xiàn)場培訓(xùn)： 方案培訓(xùn)、CRF填寫培訓(xùn)、知情同意書簽署培訓(xùn)、SAE報告流程培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)、產(chǎn)品管理培訓(xùn)、文件文檔管理培訓(xùn)以及該質(zhì)量控制規(guī)范培訓(xùn)等；
　　（5）受試者招募： 采取合理措施保證受試者盡快入組以推進試驗有序進行。
　　（6）臨床質(zhì)量保證： 由質(zhì)量控制部門嚴格按照SOP的要求進行管理,CRA，QA成為質(zhì)量控制的核心。
　?。?）安全性報告： 安全性數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容和報告方式的標準化操作。
　?。?）中期分析： 研究過程中進行中期分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢，檢驗試驗方案中的假設(shè)及樣本量的估計是否確當(dāng)?shù)取?/p>

　　三、臨床總結(jié)階段
　?。?）數(shù)據(jù)庫設(shè)計：根據(jù)數(shù)據(jù)管理計劃書，進行數(shù)據(jù)庫的設(shè)計和測試。
　　（2）醫(yī)學(xué)核查：由專業(yè)人員對CRF填寫的內(nèi)容如入選標準、訪視日期、主要評價指標、不良事件及中途脫落等數(shù)據(jù)的完整性與合法性做錄入前最后的書面核查。
　?。?）數(shù)據(jù)編碼: 對不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實驗室檢查結(jié)果等各種信息的醫(yī)學(xué)編碼。
　?。?）數(shù)據(jù)錄入：對所有臨床研究數(shù)據(jù)進行錄入并經(jīng)過檢查，以保證數(shù)據(jù)錄入的準確率。
　?。?）數(shù)據(jù)審核/盲態(tài)審核：制定詳細的數(shù)據(jù)檢查計劃，采用SAS編程，對所有數(shù)據(jù)進行邏輯學(xué)檢查。
　?。?）數(shù)據(jù)庫鎖定：在數(shù)據(jù)庫關(guān)閉前，由稽查員對數(shù)據(jù)庫與原始CRF隨機抽樣進行核對。
　?。?）統(tǒng)計分析計劃書：主要包括統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集定義、數(shù)據(jù)處理、方案違背定義、主要觀察指標、次要觀察指標以及所采用的統(tǒng)計分析方法。
　　（8）SAS編程：根據(jù)統(tǒng)計分析計劃書，應(yīng)用SAS軟件進行編程，直接生成統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖和受試者數(shù)據(jù)列表等，統(tǒng)計表包括統(tǒng)計檢驗的顯著性水平、統(tǒng)計量值和精確的P值。
　?。?）統(tǒng)計分析報告：結(jié)合臨床研究過程和統(tǒng)計分析的結(jié)果，將由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員寫出符合規(guī)范要求的統(tǒng)計分析報告，詳細闡述和討論臨床試驗出現(xiàn)的結(jié)果，為臨床試驗總結(jié)報告提供素材。

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)流程

醫(yī)療器械臨床試驗外包流程圖

我們臨床試驗中心合作科室涉及：

部分醫(yī)療器械/IVD臨床試驗項目清單（已完成）

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)流程

醫(yī)療器械臨床試驗收費標準

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)周期

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)服務(wù)