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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六條規(guī)定,申請境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的,由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。二類ivd產(chǎn)品范圍如...

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好評系數(shù):第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

立即詢價 第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六條規(guī)定,申請境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的,由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。二類體外診斷試劑ivd產(chǎn)品范圍如下:

類別 產(chǎn)品范圍 分類注冊管理
第Ⅱ類產(chǎn)品 1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2、用于糖類檢測的試劑;
3、用于激素檢測的試劑;
4、用于酶類檢測的試劑;
5、用于脂類檢測的試劑;
6、用于維生素檢測的試劑;
7、用于無機離子檢測的試劑;
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9、用于自身抗體檢測的試劑;
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑;
由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

第二類體外診斷試劑首次注冊的申報條件

根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定,在中國境內(nèi)銷售、使用的第二類體外診斷試劑,必須先通過申請注冊。對于境內(nèi)首次申請注冊第二類體外診斷試劑,需要滿足下列條件:
  1、申請注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入國家藥品監(jiān)督管理總局制定的體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄,且管理類別為第二類。如果是新研制尚未列入分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,再申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
  2、申請人必須是所在申請轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
  3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行,而且申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
  4、辦理體外診斷試劑注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請人申請注冊,應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
  5、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文,如果是根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文;如果引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
  6、申請要符合體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定,申報材料經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評,而且符合安全、有效要求。

二類IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求

1、申請表
  申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表。

2、證明性文件
  (1)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件(所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi))。
 ?。?)申請人有關(guān)提交資料真實性的聲明。

3、綜述資料
 ?。?)產(chǎn)品的預(yù)期用途:產(chǎn)品的預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等,相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
 ?。?)產(chǎn)品描述:包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝過程,質(zhì)控品、標(biāo)準品(校準品)的制備方法及溯源情況。
 ?。?)有關(guān)生物安全性方面的說明:由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成,為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全,研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
 ?。?)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
 ?。?)其他:包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品,需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。

4、產(chǎn)品說明書
  應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。
  說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明
  擬訂產(chǎn)品標(biāo)準的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品,擬訂產(chǎn)品標(biāo)準的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》(2000版)編制。

6、注冊檢測報告
  由國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。

7、分析性能評估資料
  一般情況下,分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。
  分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準,以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
  如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格,或該產(chǎn)品適用不同機型,則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品,或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

8、參考值(范圍)確定資料
  應(yīng)詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源,說明參考值(參考范圍)確定的方法,并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。

9、穩(wěn)定性研究資料
  包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料,必要時應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗資料。

10、臨床試驗資料
  應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗,并提供臨床試驗資料。
  (1)臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。
  (2)各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。(包含騎縫章)
 ?。?)附件:臨床試驗的詳細資料,包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。
  注:對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

11、生產(chǎn)及自檢記錄
  提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

12、包裝、標(biāo)簽樣稿
  應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。
  產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項。可同時標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
  對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等,其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號,也要注明各種組份的批號。

13、質(zhì)量管理體系考核報告
  首次申請第二類產(chǎn)品注冊時,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告。

注:各省申請資料有所不同,請按企業(yè)所在省局公布資料為準。

第二類IVD注冊證(首次注冊)服務(wù)流程

第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)(圖1)

第二類IVD注冊證(首次注冊)收費標(biāo)準

主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
實施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內(nèi)蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 2020/1/10
單位:萬元

第二類IVD注冊證(首次注冊)辦理依據(jù)

文件名稱 文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 局令5號

第二類IVD注冊證(首次注冊)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,約2個工作日。
  產(chǎn)品檢測,平均4個月。(客戶自行送檢)

受理前資料準備
  客戶資料對接(視客戶情況而定),至少3個工作日。
  臨床試驗不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨核算時間。至少6個月。
  注冊資料編制可與檢測或臨床并行,資料編制約1個月。

受理后
  省CFDA法定辦結(jié)時限3個月。(93個工作日,不計節(jié)假)
  發(fā)補資料準備時限0~2個月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均1個月
  *體系考核,注冊受理后,額外30工作日。需預(yù)留1.5個月。

預(yù)算合計
  無臨床試驗國內(nèi)二類IVD首次注冊 預(yù)算平均5個月
  有臨床試驗國內(nèi)二類IVD首次注冊 預(yù)算應(yīng)考慮10個月。

第二類IVD注冊證(首次注冊)相關(guān)服務(wù)

注冊資料編寫服務(wù) 外聘專家審核注冊、臨床方案服務(wù)
發(fā)補資料整改服務(wù) 延伸:ivd臨床試驗服務(wù)
延伸:二類ivd注冊延續(xù)服務(wù) 延伸:生產(chǎn)許可代辦服務(wù)
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