2014年2月7日，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報提上日程。藥監(jiān)總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。對滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評審批特權(quán)。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進入快車道，較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊平均縮短了83天，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。迄今，這一特別審批的通過率僅約20%！切記：申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊一定要有專利權(quán)！

如此殘酷的通過率，得益于國家對于創(chuàng)新醫(yī)療器械嚴苛的審批標準：

1、核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)：申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
　　2、國內(nèi)首創(chuàng)：產(chǎn)品主要的工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
　　3、產(chǎn)品基本定型：申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表：
　　產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)文件規(guī)定，性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義），并提交如下資料：

2、申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件：
　　境內(nèi)申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證（如適用）復印件；境外申請人：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。

3、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件：
　　申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本；
　　申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除了提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件；
　　發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版權(quán)的權(quán)利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述：
　　綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

5、產(chǎn)品技術(shù)文件（至少應當包括）：
　?。?）產(chǎn)品預期用途：
　　1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后監(jiān)測、康復等；）
　　2）說明產(chǎn)品一次性使用還是重復性使用
　　3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）
　　4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
　　（2）產(chǎn)品工作原理/作用機理：詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
　?。?）明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，（至少應當包括）：
　　（1）信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告（應為中國境內(nèi)信息檢索機構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告），報告內(nèi)容可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的效期為1年。
　?。?）國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有），可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。
　?。?）國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品的分析及對比：
　　提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。
　　提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
　?。?）產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值：
　　產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述：闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。
　　支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

7、產(chǎn)品風險分析資料
　　基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；
　　參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。

8、產(chǎn)品說明書（樣稿）
　　應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。

9、其他證明產(chǎn)品符合“申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源”的文件。
　　如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復印件。

10、所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具；進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查失敗原因

1、專利問題：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù) ；
　　2、缺乏顯著臨床價值的支持性資料；
　　3、不屬于國內(nèi)首創(chuàng)；
　　4、不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先；
　　5、產(chǎn)品未定型；
　　6、查新報告不合格等。

申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好

1、早期介入，專人負責。
　　2、審核周期短，拿證快。
　　3、檢測、體系核查、審評優(yōu)先。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查官方申報流程和審評周期

1、境內(nèi)申請人先向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥監(jiān)管理部門進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具意見，對于符合要求的，省級藥監(jiān)局將申報資料和初審意見一并報送NMPA行政受理服務(wù)和投訴舉報中心。
　　2、境外申請人直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
　　3、受理和舉報中心創(chuàng)新器械的特別審查申請資料進行形式審查并通過后，會予以受理編號。對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定前，申請撤回。
　　4、器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請組織專家進行審查。應當于60個工作日內(nèi)出具審查意見，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，時間不少于10個工作日，創(chuàng)新醫(yī)療器械辦公室做出審查決定后，通過器審中心官網(wǎng)通知申請人。

有以下情形的不組織專家進行審查：

1、申請資料虛假的；申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　2、申請資料內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
　　3、申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
　　4、前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查官方流程圖

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的要點

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
　　2、第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
　　3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。
　　4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。

申請人申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查還需同時提供以下文件的電子文檔

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；
　　2、所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)文件。
　　注：電子文檔應以PDF等不可編輯文件。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查服務(wù)流程

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查收費標準

國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，CFDA不收費。

備注
　　1、批準或未批準創(chuàng)新批件，不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊收費。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦理依據(jù)

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查服務(wù)周期

時間安排
　　第一階段：省局審核通過。 理論時間在20個工作日。
　　第二階段：國家局資料提交，跟蹤審核過程，取得審核結(jié)果。 理論時間在40個工作日。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查推薦服務(wù)