?

　　前面思途分享了病例報告表填寫指南，本篇依據(jù)具體填寫要求來看看可能存在的填寫誤區(qū)。病例報告表（case report form，CRF）是按照臨床試驗方案的要求設(shè)計的書面文件，用于記錄和報告每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)，這種文件一般采用表格（紙質(zhì)或電子）的形式。下面談?wù)凜RF填寫、更正、監(jiān)查時，需要避免的誤區(qū)：

　　1、CRF的填寫

　　在試驗開始前，研究者應(yīng)仔細(xì)研究病例報告表。在臨床試驗前應(yīng)預(yù)先制定填寫CRF的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，CRA應(yīng)當(dāng)和所有可能在病例上填寫數(shù)據(jù)的工作人員一起討論如何正確填寫表格。研究者應(yīng)確保將在臨床研究中觀察和注意到的情況及時、準(zhǔn)確、完整地填寫到病理報告表中。填寫CRF時應(yīng)注意下列問題：
　　（1）及時準(zhǔn)確的填寫；
　?。?）字跡清楚，易于辨認(rèn)；
　?。?）填寫的數(shù)據(jù)可以溯源，能夠得到原始數(shù)據(jù)的支持，并與之保持一致；
　　（4）一般要求用黑色或藍(lán)色簽字筆或圓珠筆填寫，填寫時可使用復(fù)寫紙或無碳復(fù)寫，這樣可得到多份試驗數(shù)據(jù)記錄，這是一種有用的安全防范措施。在填寫每一病人的情況后或者在臨床試驗結(jié)束后，將一份送交申辦者，一份由研究者保存；
　　（5）填寫時避免疑問數(shù)據(jù)的產(chǎn)生：應(yīng)填寫所有項目，不留任何空白，如不適用，要填寫“不適用”或“N/A”。如某項內(nèi)容未做，例如晨間血壓未查，應(yīng)在相應(yīng)位置填寫“未做”或“N/D”，必要時應(yīng)注明未做的理由；
　?。?）要記錄試驗值和參考值范圍，或附件說明；
　?。?）所有試驗的檢查結(jié)果均需注明采用的單位；
　　（8）記錄者應(yīng)在表上簽字并注明日期；
　　（9）不得對填入的數(shù)據(jù)進行涂改，更正采用正確的方法。

　　2、CRF的更正

　　只有研究者可以更正已填入CRF的數(shù)據(jù)。所有在CRF或其他原始數(shù)據(jù)的復(fù)制件上所做的修改必須以不覆蓋原始記錄的方式進行，不能使用涂改液，也不能將原文字或數(shù)據(jù)全部涂黑，只能在要更正的有誤的數(shù)據(jù)上劃斜線并插入更正的數(shù)據(jù)。在改正的旁邊，研究者要簽字（或注明姓名縮寫）并簽署日期，必要時還要注明修改原因。

　　3、CRF的監(jiān)查

　　在研究中，監(jiān)查員要定期訪問研究者并核對記錄在病例報告表中的數(shù)據(jù)。該核對的目的是將記錄在病例報告表中的數(shù)據(jù)與通常在病人醫(yī)療記錄中的原始數(shù)據(jù)作比較，以便發(fā)現(xiàn)不一致的數(shù)據(jù)并提醒研究者進行更正。在核對時，監(jiān)查員應(yīng)逐頁核對，以確保其連貫性、一致性以及每頁數(shù)據(jù)的完整性，包括是否簽名、受試者編碼和試驗方案編碼是否填寫，此外，監(jiān)查員必須采取必要的措施以發(fā)現(xiàn)遺漏錯誤和邏輯錯誤。

　　如有說明不清晰不完整的地方，大家可以在留言處指出，一起討論。

　　CRF填寫常見問題解答

　　1、CRF簽字，可以普通研究者簽嗎？我也覺得必須是PI簽，但我朋友問我為啥ICF這里就可以授權(quán)普通研究者簽，他認(rèn)為，在臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范里，研究者的定義，就是PI。
　　答：最后一頁的承諾只能是PI，前面每一頁可以是普通研究者簽字確認(rèn)。最后一頁是試驗完成，pi要對整個過程給與審核確認(rèn)，普通研究者沒這權(quán)力。整個項目都是PI授權(quán)，知情過程是其中一個步驟可以授權(quán)一般研究者操作，但是整個的審核和承諾必須是PI來完成。也就是分部可以授權(quán)，整體不能授權(quán)。