四川省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)繳費(fèi)指南（2024年修訂）

發(fā)布日期：2024-11-28

一、適用范圍

適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)繳費(fèi)，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)繳費(fèi)。

二、法定依據(jù)

（一）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))。

（二）四川省發(fā)展和改革委員會(huì)四川省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（川發(fā)改價(jià)格〔2024〕585號(hào)）。

（三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第75號(hào)）。

三、繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及減免政策

（一）國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)，具體繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.藥品注冊(cè)繳費(fèi)按藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)收。

2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省藥品監(jiān)管局備案/報(bào)告類變更的申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)，具體繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)繳費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)?！　?/p>

（三）因政府機(jī)構(gòu)改革等非企業(yè)原因，變更國(guó)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的補(bǔ)充申請(qǐng)或變更事項(xiàng)，免繳注冊(cè)費(fèi)。

（四）對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)，注冊(cè)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新藥Ⅱ期或III期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免繳注冊(cè)費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局，對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)符合形式審查要求的，在四川省政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理局窗口（以下簡(jiǎn)稱“政務(wù)中心窗口”）領(lǐng)取《受理通知書(shū)》的同時(shí)，一并領(lǐng)取《繳費(fèi)通知書(shū)》。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《繳費(fèi)通知書(shū)》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳清注冊(cè)費(fèi)。逾期未按要求繳清的，終止藥品（含醫(yī)療器械）注冊(cè)審評(píng)審批。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或四川省藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（四）因申請(qǐng)人原因錯(cuò)繳或業(yè)務(wù)受理類別差錯(cuò)導(dǎo)致多繳的，由申請(qǐng)人向政務(wù)中心窗口提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書(shū)》等有關(guān)材料，省藥監(jiān)局于每年4月底和10月底前分別集中向財(cái)政廳申請(qǐng)辦理退費(fèi)。

四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月28日