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　　重點(diǎn)問題：

　　—同品種臨床評(píng)價(jià)是臨床評(píng)價(jià)，還是臨床前研究的對(duì)比？
　　—除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進(jìn)，大多數(shù)情形下申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計(jì)均存在不同程度的差異，如何認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同？
　　—同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評(píng)價(jià)準(zhǔn)予上市，為何還要求申報(bào)產(chǎn)品的申請(qǐng)人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)？

　　同品種臨床評(píng)價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟

　　為了回答這些問題我們一起來回顧一下同品種評(píng)價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟：

　　1、同品種產(chǎn)品的選擇

　　2、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比
　　若完全相同，按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2，3，4中可能會(huì)存在以下問題：
　　—我要對(duì)比什么項(xiàng)目？
　　—對(duì)比多少算充分？

　　3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
　　—提交的目的是什么？
　　—提交多少算充分？

　　4、差異性部分的安全有效性證據(jù)
　　—非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

　　詳解：

　　步驟一：同品種產(chǎn)品的選擇

　?。?）選擇目的：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)）
　?。?）如何選擇：與申報(bào)產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品（對(duì)申請(qǐng)者、監(jiān)管方都是最小負(fù)擔(dān)）
　?。?）如何看待多個(gè)同品種產(chǎn)品：共同證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性（證據(jù)集合）

圖片來源：CMDE

　　如圖所示，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時(shí)候，我們可能會(huì)引入第二個(gè)同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，這個(gè)時(shí)候我們需要關(guān)注的是，不同的設(shè)計(jì)特征適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不應(yīng)相互影響。

　　步驟二：申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比項(xiàng)目

　　參照法規(guī)：
　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年總局令第14號(hào)）

　　—技術(shù)特征
　　1.基本原理
　　2.結(jié)構(gòu)組成
　　3.生產(chǎn)工藝
　　4.制造材料
　　5.性能要求
　　6.軟件核心功能
　　7.安全性評(píng)價(jià)
　　8.符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　—適用范圍及禁忌癥
　　9.適用范圍：
　?。?）適用人群
　?。?）適用部位
　　（3）與人體接觸方式
　　（4）適應(yīng)癥
　　10.禁忌癥

　　—產(chǎn)品說明書臨床使用信息
　　11.使用方法
　　12.防范措施和警告
　　13.交付狀態(tài)、滅菌/消毒
　　14.包裝
　　15.標(biāo)簽
　　16.產(chǎn)品說明書

　　步驟三：對(duì)比數(shù)據(jù)從哪里來？

　　—數(shù)據(jù)來源
　　公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息
　　試驗(yàn)室測(cè)試
　　計(jì)算機(jī)模擬研究
　　動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
　　前代產(chǎn)品信息
　　授權(quán)使用

　　—開展同品種臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等），申請(qǐng)人應(yīng)提交使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

　　—使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

　　同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

　　—同品種臨床評(píng)價(jià)實(shí)質(zhì)
　　使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)）

　　—數(shù)據(jù)來源
　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

　　—同品種臨床數(shù)據(jù)的作用
　　a.確認(rèn)同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認(rèn)知下，是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi)；
　　b.充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息；
　　c. 充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)管理（最小化臨床風(fēng)險(xiǎn)）提供信息；
　　d.基于同品種產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更的依據(jù)；
　　e為部分非臨床研究（如合架試驗(yàn)）測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。

　　步驟四：差異性部分的安全有效性證據(jù)

　　當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

　　1.增加具有可比性的同品種產(chǎn)品，提供臨床證據(jù)
　　2.非臨床研究（性能研究、臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)）
　　3.申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)