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　　醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，越來越受到關(guān)注，注冊申報(bào)工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進(jìn)行簡單地分為五個步驟介紹。

　　第一步：產(chǎn)品定型，檢測所送樣

　　在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到各省醫(yī)療器械檢測所或第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測所老師不知道你的產(chǎn)品是干什么的，他們依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的各參數(shù)來判定你的產(chǎn)品是否符合，通過檢測后，檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報(bào)告就是后續(xù)啟動臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)必須的報(bào)告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。

　　第二步：倫理遞交，臨床啟動（如需）

　　注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，先與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批，然后到省藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)備案，再到已獲得資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式開展臨床試驗(yàn)。CRO公司的CRA/CRC正式介入項(xiàng)目，與主研、受試者、研究團(tuán)隊(duì)長達(dá)數(shù)月，驗(yàn)證醫(yī)療器械安全性和有效性的戰(zhàn)斗開始了。臨床評價(jià)報(bào)告編寫完成后，臨床階段正式結(jié)束。

　　第三步：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立

　　臨床試驗(yàn)完成后進(jìn)入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立階段，也就是GMP體系建立階段，主要針對生產(chǎn)企業(yè)廠的GMP體系和產(chǎn)品獨(dú)有的GMP體系及GMP體系三級文件編寫三大模塊，需同時滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求。企業(yè)的難點(diǎn)在于對人員法規(guī)和操作的培訓(xùn)、三級文件的編寫、基礎(chǔ)設(shè)施情況診斷、體系運(yùn)行情況的診斷及體考前的模擬等等，其中體考是對GMP體系的大考，通過后方可進(jìn)入最終的注冊資料遞交環(huán)節(jié)。

　　第四步：注冊遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會。

　　第五步：對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改

　　根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

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