醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號）

發(fā)布日期：2022-07-13 閱讀量：次

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號）(圖1)

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022年第29號）

發(fā)布時間：2022-07-13

為構建科學的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風險提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據(jù)，注冊時作為證明產(chǎn)品安全有效的申報資料提交。

為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（下載）
　　　　　2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年7月12日

附件1

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術指南

條款號	要求	適用產(chǎn)品	證明符合性采用的方法	包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)	不包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)
A	安全和性能的通用基本原則
A1	一般原則
A1.1	醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	所有醫(yī)療器械	2021年第121號公告、YY/T 0316、醫(yī)療器械安全和性能基本原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術審查指導原則	注冊申報資料
A1.2	申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發(fā)生的相關風險； d)依據(jù)A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險；e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等；f)基于對e)點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。	所有醫(yī)療器械	121號公告、YY/T 0316	風險管理資料	風險管理計劃
A1.3	醫(yī)療器械的申請人在設計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應按以下優(yōu)先順序進行：a) 通過安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險；b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。	所有醫(yī)療器械	YY/T 0316	風險管理資料、說明書和標簽
A1.4	申請人應告知使用者所有相關的剩余風險。	所有醫(yī)療器械	6號令、其他適用的標準及指導原則	標簽、說明書、風險管理資料
A1.5	在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該： a) 適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b) 考慮預期使用者的技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	所有醫(yī)療器械	YY/T 0316、IEC62366系列標準、YY/T 9706.106、GB/T 14710、其他適用的標準及指導原則	風險管理資料、說明書（限定使用環(huán)境以及預期使用者要求等）、使用穩(wěn)定性研究（應考慮預期使用環(huán)境最不利的情形等）、可用性研究
A1.6	在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	可重復使用醫(yī)療器械、一次性使用植入醫(yī)療器械	有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則、其他適用的標準指導原則	使用穩(wěn)定性研究、滅菌耐受性研究
A1.7	醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	所有醫(yī)療器械	無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則、GB/T 14710、GB/T 4857系列標準、6號令、其他適用的標準或指導原則	貨架有效期研究、運輸穩(wěn)定性研究、說明書和標簽
A1.8	在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。	所有醫(yī)療器械	GB/T 14710、GB/T 4857系列標準、YY/T 0681系列標準、ISO 11607系列標準、無源植入醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則、其他適用的標準或指導原則	穩(wěn)定性研究
A1.9	在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。	所有醫(yī)療器械	121號公告、YY/T 0316	風險管理資料
A2	臨床評價
A2.1	基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)	需要進行臨床評價的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則、醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫(yī)療器械臨床試驗設計技術指導原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導原則、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）、醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則、需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑、其他適用的標準或指導原則	臨床評價資料
A2.2	臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規(guī)要求。	需進行臨床試驗的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則、醫(yī)療器械臨床試驗設計技術指導原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導原則、醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則、需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑、其他適用的標準或指導原則	臨床評價資料
A3	化學、物理和生物學特性
A3.1	關于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學或者建模研究結果應事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性	所有醫(yī)療器械(不同醫(yī)療器械適用的條款不同)	GB/T 16886系列標準、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則、其他適用的標準或指導原則	生物學特性研究、化學和物理性能（含機械性能）研究、建模研究、產(chǎn)品技術要求（強度指標、載明原材料等）及檢測報告、燃爆風險研究	工藝驗證報告，原材料采購要求、性能驗證、進貨檢驗記錄等
A3.2	基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。	有污染物和殘留物的醫(yī)療器械	YY/T 1809、ISO 17664、可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南(北京局，2016版）、適用的標準或指導原則	殘留毒性研究、生物學特性研究、清潔研究資料（僅使用者清潔）、包裝研究	由申請人進行的清潔確認資料、潔凈間控制、確認的相關文件
A3.3	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。	與患者直接或間接接觸（體表完整皮膚接觸除外）的醫(yī)療器械	GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18 、YY／T 1550.2、GB/T 14233.1、YY/T 1809、ISO 17664、醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導、可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南、其他適用的標準或指導原則	清潔研究資料（僅使用者清潔）、殘留毒性研究、生物學特性研究、產(chǎn)品技術要求中的化學性能及檢測報告	由申請人進行的清潔確認資料
A3.4	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風險。	預期使用環(huán)境有其他物質(zhì)的（如液體、氣體等）	GB9706.1、YY/T 1730、YY/T 0316、其他適用的其他標準或指導原則	風險管理資料、聯(lián)合使用研究、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
A3.5	醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）	有感染風險（患者和使用者）的醫(yī)療器械	YY/T 0316 、輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	清潔（僅使用者清潔）、消毒滅菌研究、風險管理、包裝研究、針刺傷防護裝置研究資料	由申請人進行的清潔確認資料
A4	滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設計應方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。	有感染風險（患者和使用者）的醫(yī)療器械	可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則其他、適用的標準或指導原則（如有）	清潔消毒滅菌研究
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械	YY1298-2016、適用的標準或指導原則	穩(wěn)定性研究、消毒研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告	生產(chǎn)過程中的微生物控制確認（清潔消毒）資料、包裝過程確認等
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	無菌醫(yī)療器械	GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、 GB/T 19974、YY/T 1463、無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	滅菌研究、穩(wěn)定性研究、包裝說明、產(chǎn)品技術要求及檢測報告	包裝過程確認
A4.4	無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。	無菌醫(yī)療器械	GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、 GB/T 19974、YY/T 1464、無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	滅菌研究、貨架有效期研究	包裝過程確認
A4.5	預期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。	無菌使用醫(yī)療器械	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287、ISO 13485、其他適用的標準或指導原則	質(zhì)量體系核查報告、ISO 13485證書、等	潔凈間檢測報告、環(huán)境質(zhì)量控制標準等
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應當盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規(guī)定的滅菌方法。	非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	滅菌研究
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。	可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	標簽
A5	環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。	預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用的醫(yī)療器械	GB9706.1-2020、GB9706.15、YY/T0316、其他適用的標準或指導原則	聯(lián)合使用研究、風險管理資料、說明書、產(chǎn)品技術要求及檢測報告、可用性研究。
A5.2	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險：
	a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；	所有醫(yī)療器械	YY/T 0316、YY/T 9706.106	可用性研究、風險管理資料
	b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險；	所有醫(yī)療器械	YY/T 0316、YY/T 9706.106	可用性研究、風險管理資料
	c) 與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；	所有醫(yī)療器械	YY0505/YY 9706.102、適用的其他標準或指導原則	電磁兼容報告、輻射安全研究、風險管理資料、穩(wěn)定性研究、說明書
	d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險；	正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)接觸的醫(yī)療器械	GB16174.2-2015的14.2關于植入式醫(yī)療器械與體液接觸部分的要求、其他適用的標準或指導原則	風險管理資料、聯(lián)合使用研究資料、燃爆風險研究（例如富氧環(huán)境使用）、產(chǎn)品技術要求及檢測報告
	e) 軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；	含有軟件的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則、適用的標準或其他指導原則	軟件研究、風險管理資料、產(chǎn)品技術要求及檢測報告、說明書
	f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險；	與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械	GB/T 14223.2、適用的其他標準或指導原則	風險管理資料、產(chǎn)品技術要求（化學性能）以及檢測報告、生物學特性研究（可瀝濾物相關）
	g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；	需要識別樣本/樣品/數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、可用性研究
	h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。	有源醫(yī)療器械	YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、適用的其他標準或指導原則	風險管理資料、電磁兼容檢測報告、聯(lián)合使用研究（例如MRI兼容）
A5.3	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關的器械聯(lián)用。	有燃爆風險的醫(yī)療器械	GB9706.1-2020中11章、GB4793.1-2007的13.2、適用的其他標準或指導原則	風險管理資料、燃爆風險研究、檢測報告
A5.4	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。	有源醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	檢測報告
	a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；	無法進行維護的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、穩(wěn)定性研究
	b) 對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。	無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、穩(wěn)定性研究
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則、GB16174.1-2015的22、其他適用的標準或指導原則	聯(lián)合使用研究、互操作性研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告
A5.6	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。	有訪問界面的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	網(wǎng)絡安全研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告(訪問控制)、風險管理資料、說明書
A5.7	具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。	具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械	IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南）、其他適用的標準或指導原則	可用性研究
A5.8	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。	所有醫(yī)療器械	6號令、其他適用的標準或指導原則	說明書
A6	對電氣、機械和熱風險的防護
A6.1	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。	具有機械風險的醫(yī)療器械	GB9706.1、GB4793.1中機械風險、其他適用的標準或指導原則	檢測報告、風險管理資料
A6.2	除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	具有振動風險的醫(yī)療器械	GB9706.1-2020、其他適用的標準或指導原則	檢測報告、風險管理資料
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	具有噪聲的醫(yī)療器器械	有源醫(yī)療器械GB9706.1-2020、其他適用的標準或指導原則	檢測報告、風險管理資料、
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產(chǎn)應降低這些部件間的連接故障風險。	醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接的	適用的標準或指導原則	風險管理資料
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。	有源醫(yī)療器械	GB9706.1、GB4793.6中超溫	檢測報告、風險管理資料
A7	有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險	有源醫(yī)療器械	GB9706.1、GB4793.1	檢測報告，風險管理資料
A7.2	患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/td>	患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	產(chǎn)品技術要求及檢測報告
A7.3	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械	YY0709/YY9706.108、GB9706.28/GB9706.212其他適用的標準或指導原則	產(chǎn)品技術要求及檢測報告
A7.4	用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。	用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械	YY0709/YY9706.108、其他適用的標準或指導原則	產(chǎn)品技術要求以及檢測報告
A7.5	鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。	有源醫(yī)療器械	YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標準或指導原則	電磁兼容檢測報告、風險管理資料
A7.6	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。	有源醫(yī)療器械	YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標準或指導原則	電磁兼容檢測報告
A7.7	當產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險	有源醫(yī)療器械	GB9706.1、GB4793.1	檢測報告、風險管理資料
A8	含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。	含有軟件的醫(yī)療器械	GB/T 20438.1、GB16174.1-2015的19.3、其他適用的標準或指導原則	風險管理資料、軟件研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。	含有軟件的醫(yī)療器械	GB/T 20438系列、GB/T 20918等、醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	軟件研究、網(wǎng)絡安全研究、風險管理資料
A8.3	預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	預期與移動計算平臺整合使用的軟件	移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	移動醫(yī)療技術研究資料、
A8.4	申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經(jīng)授權的訪問。	含有軟件的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則、醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則、其他適用的標準或指導原則	軟件研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告、網(wǎng)絡安全研究、風險管理資料、說明書
A8.5	醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪問	具有訪問界面的醫(yī)療器械	醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則	網(wǎng)絡安全研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告、風險管理資料、說明書
A9	具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應基于適當?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械	適用的標準（例如YY9706.247）或指導原則	穩(wěn)定性研究資料、測量準確性研究資料、產(chǎn)品技術要求、檢測報告、說明書、軟件研究(算法驗證與確認)
	a) 申請人應規(guī)定準確度限值（如適用）。	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	產(chǎn)品技術要求、檢測報告
	b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械	GB9706.1、適用的標準或指導原則	檢測報告
	c) 醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。	具有導示器和控制器的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	說明書、可用性研究
A10	說明書和標簽
A10.1	醫(yī)療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。	所有醫(yī)療器械	6號令、適用的標準或指導原則	說明書、標簽、可用性研究
A11	輻射防護
A11.1	醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	具有輻射的醫(yī)療器械	適用的標準（例如GB15213）和指導原則	產(chǎn)品技術要求、檢測報告、輻射安全研究、說明書中關于劑量的說明
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械	GB9706.1、GB4793.1、其他適用的標準或指導原則	輻射安全研究、檢測報告、風險管理資料、說明書
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械	YY0709/YY9706.108，其他適用的標準或指導原則	產(chǎn)品技術要求、檢測報告、說明書
A11.4	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	具有輻射的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、輻射安全研究、說明書和標簽、產(chǎn)品技術要求及檢測報告
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	說明書、輻射安全研究	安裝驗收報告等
A11.6	若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保相關可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)。	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	輻射安全研究、產(chǎn)品技術要求及檢測報告
A12	對非專業(yè)用戶使用風險的防護
A12.1	對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。	非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械	IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南）、其他適用的標準或指導原則	風險管理資料、說明書、可用性研究
A12.2	2.12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應：
	a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；	非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、說明書、可用性研究	培訓記錄等
	b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。		YY/T 0316、其他適用的標準及指導原則	風險管理資料、可用性研究
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：
	a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；		GB9706.1、其他適用的標準或指導原則	檢測報告、說明書
	b)當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發(fā)出警告。		適用的標準或指導原則	說明書
A13	含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應：
	a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關法規(guī)要求予以保留。	含有生物源材料的醫(yī)療器械	動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）YY/T 0771系列標準、其他適用的標準或指導原則	生物安全性研究
	b) 動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。		動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）YY/T 0771系列標準、其他適用的標準或指導原則	生物安全性研究、風險管理資料
A13.2	2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應采取以下措施：		動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）、其他適用的標準或指導原則
	a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關法規(guī)的要求進行；			生物安全性研究
	b) 為確保患者、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活。			生物安全性研究、風險管理資料
A13.3	當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活。			生物安全性研究、風險管理資料
B	適用于醫(yī)療器械（體外診斷類醫(yī)療器械除外）的基本原則
B1	化學、物理和生物學特性
B1.1	根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性	在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	物理和化學性能研究、生物學特性研究
B1.2	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。	預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體的醫(yī)療器械	GB16174.1的19.5、藥物相容性部分可參考《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則》中的相關內(nèi)容、其他適用的標準或指導原則）	聯(lián)合使用研究（含藥物相容性研究）
B1.3	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關的風險。對納米材料應給予重點關注。	可能向患者或使用者體內(nèi)釋放顆粒的醫(yī)療器械	應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架標準或指導原則、GB16174.1中14.2、其他適用的標準或指導原則	生物學特性研究、風險管理資料
B2輻射防護
B2.1	用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	具有電離輻射的用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、產(chǎn)品技術要求及檢測報告、輻射安全研究
B2.2	具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。	具有電離輻射的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	風險管理資料、產(chǎn)品技術要求及檢測報告、輻射安全研究
B3	植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1	植入醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用	植入醫(yī)療器械	植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則，GB16174系列標準、其他適用的標準或指導原則	風險管理資料、產(chǎn)品技術要求和檢測報告
B3.2	可編程有源植入式醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無需手術時即可準確識別。	植入醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則，例如GB16174.1-2015中13.3	產(chǎn)品技術要求、檢測報告
B4	提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護
B4.1	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械	適用的標準或指導原則	產(chǎn)品技術要求、檢測報告、物理性能研究、使用穩(wěn)定性研究
B4.2	若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/td>	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械	GB9706.1-2020的12.4、其他適用的標準或指導原則	風險管理資料、GB9706.1檢測報告
B5	含有藥物成分的組合產(chǎn)品
B5.1	當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	藥械組合產(chǎn)品	《藥械組合醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究技術審查指導原則》	非臨床研究、臨床評價、產(chǎn)品技術要求及檢測報告

附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性
技術指南使用說明

醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯?！?020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》(以下簡稱《基本原則》)是基于通用風險提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，是技術審評決策的重要依據(jù)。

為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》，將《基本原則》的要求高質(zhì)量地融入產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，并在此基礎上，準確填寫注冊申報資料中的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，器審中心通過組織查閱相關法規(guī)、標準和指導原則等文件，結合技術審評要求，編寫了《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》(以下簡稱《指南》)?！吨改稀肥菍λ嗅t(yī)療器械的通用要求，現(xiàn)將有關使用方法說明如下：

一、判斷適用性，確定證明符合性采用的方法

注冊申請人應結合產(chǎn)品特性，根據(jù)《指南》中“適用產(chǎn)品”一欄，確定《基本原則》各項具體要求的適用性。對于適用的要求，在產(chǎn)品研發(fā)時，可優(yōu)先參考指南中“證明符合性采用的方法”一欄中給出的可參考的標準或指導原則，也可采用121號公告附件9中說明的方法，包括企業(yè)自定的方法、普遍接受的測試方法、與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較等。

二、按照確定的方法形成相應的符合性證據(jù)

注冊申請人按照確定的證明符合性的方法，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中形成相應的客觀證據(jù)。對于每個條款可能涉及的證據(jù)，《指南》以“包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”和“不包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”兩欄進行了提示，列出了證據(jù)對應的具體申報資料文件名稱。

三、將形成的符合性證據(jù)整理形成注冊申報資料

注冊申請人將證明符合性的客觀證據(jù)整理形成注冊申報資料(含《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》(以下簡稱《清單》)。證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當在《清單》中說明其在申報資料中的具體位置。證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當在《清單》中注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

《指南》中證明符合性的客觀證據(jù)列出了所有醫(yī)療器械可能涉及的證據(jù)，對于不同的產(chǎn)品，涉及的證據(jù)可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部證據(jù)?！吨改稀分邪诋a(chǎn)品注冊申報資料中的證據(jù)涉及可用性研究的，注冊申請人應在質(zhì)量管理體系控制下，在產(chǎn)品研發(fā)過程中開展相應的研究，但目前注冊申報資料不做統(tǒng)一要求。對于可用性研究有明確要求的產(chǎn)品(例如指導原則、審評要點等)，需要在注冊申報資料中提交。

《指南》為提供注冊申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但應提供詳細的研究資料。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

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