亚洲一本一道综合在线-国产白浆流出一区二区-丰满人妻被插入中文字幕-亚洲最大成人精品一区

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)可參考技術(shù)文件有哪些?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-12 閱讀量:

咱們先說點(diǎn)實(shí)在的。醫(yī)療器械要上市,證明它安全有效,臨床試驗(yàn)是個(gè)重要的路子。但試驗(yàn)不能亂做,得有章法。國家藥監(jiān)局和相關(guān)部門發(fā)布了不少文件,就是給咱們指路的。把這些文件吃透了,試驗(yàn)怎么做、數(shù)據(jù)怎么收集、報(bào)告怎么寫,心里才有底。

醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)可參考技術(shù)文件有哪些?(圖1)

搞懂基本法規(guī)

首先,最根本的規(guī)矩是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這個(gè)文件是所有在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵守的“大法”。它規(guī)定了臨床試驗(yàn)全過程的基本要求,比如怎么保護(hù)受試者權(quán)益、怎么保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、申辦方和研究者各自該干啥等等。做試驗(yàn)前,必須把這個(gè)文件好好過幾遍。這是根基,千萬別跳過這一步。

掌握通用指導(dǎo)原則

光有“大法”還不夠具體,這時(shí)候就需要看一系列通用的技術(shù)指導(dǎo)原則了。這些文件把“大法”里的要求掰開了、揉碎了,告訴你具體怎么操作:

1.《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 :這個(gè)文件很重要。它告訴你,在什么情況下必須做臨床試驗(yàn)?什么時(shí)候可以用其他數(shù)據(jù)(比如同品種器械的數(shù)據(jù))代替?或者啥時(shí)候能直接免臨床?它指導(dǎo)你怎么系統(tǒng)評價(jià)器械的臨床性能和安全性,決定試驗(yàn)是不是必須做,以及要做的話做到什么程度。

2.《醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》 :決定了要做試驗(yàn),或者用了其他臨床數(shù)據(jù),最后都得形成一份報(bào)告。這個(gè)文件就是教你怎么寫這份報(bào)告的。報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、數(shù)據(jù)怎么分析、結(jié)論怎么下,都有明確要求。照著它寫,報(bào)告才容易通過審核。

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 :試驗(yàn)具體怎么設(shè)計(jì)?這可是關(guān)鍵!這個(gè)文件就指導(dǎo)你設(shè)計(jì)科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。比如,試驗(yàn)?zāi)康氖巧??選什么樣的受試者?用什么試驗(yàn)組和對照組?主要評價(jià)指標(biāo)是哪個(gè)?樣本量算多少?試驗(yàn)怎么分組?是盲法還是開放?方案設(shè)計(jì)得好不好,直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和能不能被認(rèn)可。

4.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》 :如果你在國外做過臨床試驗(yàn),想把數(shù)據(jù)用在國內(nèi)注冊,那這個(gè)文件就得好好研究。它規(guī)定了什么樣的國外試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以被中國藥監(jiān)部門接受。比如,試驗(yàn)條件、受試人群、監(jiān)管要求等是不是跟中國有可比性?需要補(bǔ)充哪些數(shù)據(jù)?想用國外數(shù)據(jù)省點(diǎn)事兒,就得按這個(gè)規(guī)矩來。

5.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》 :試驗(yàn)做完了,數(shù)據(jù)要提交給藥監(jiān)局審評。這個(gè)文件就詳細(xì)說明了提交數(shù)據(jù)的具體要求。什么格式?怎么管理?怎么遞交?哪些是關(guān)鍵數(shù)據(jù)?數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可追溯,這個(gè)文件就是操作手冊。

盯住具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則

除了上面那些通用的文件,很多特定類型的醫(yī)療器械,國家藥監(jiān)局還發(fā)布了專門的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。這些文件針對性更強(qiáng),針對某一類器械(比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、體外診斷試劑等)的特點(diǎn),給出了更具體的臨床評價(jià)要求和試驗(yàn)設(shè)計(jì)建議。比如,評價(jià)指標(biāo)可能不同,受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)可能有特殊要求。所以,在準(zhǔn)備做某個(gè)具體產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前,一定要查查有沒有對應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則,有的話必須重點(diǎn)參考。

別忘了可能的例外

這里要提一下,不是所有醫(yī)療器械都需要做臨床試驗(yàn)。國家藥監(jiān)局發(fā)布了一個(gè)《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》。如果你的產(chǎn)品在這個(gè)目錄里,并且能證明跟目錄里的產(chǎn)品是等同的,那就可以不用做臨床試驗(yàn),省掉一個(gè)大步驟。但即使免臨床,也還是要進(jìn)行臨床評價(jià),證明等同性,這就要用到前面提到的《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件了。

準(zhǔn)備試驗(yàn)材料

確定了要做臨床試驗(yàn),并且設(shè)計(jì)好了方案,接下來就是準(zhǔn)備啟動的實(shí)際材料了。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,需要準(zhǔn)備的文件很多,包括但不限于:

(1)試驗(yàn)方案和方案修改(如果有)

(2)知情同意書(讓受試者明白風(fēng)險(xiǎn)并同意參加)

(3)招募受試者的說明文件(怎么找人)

(4)病例報(bào)告表(記錄每個(gè)受試者的詳細(xì)數(shù)據(jù))

(5)基于產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告(證明器械本身是合格的)

(6)臨床前研究資料(實(shí)驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)等結(jié)果)

(7)主要研究者的資格證明(證明醫(yī)生有能力做這個(gè)試驗(yàn))

(8)聲明試驗(yàn)器械的生產(chǎn)符合質(zhì)量管理體系要求的文件(證明生產(chǎn)過程規(guī)范)

(9)倫理委員會要求提交的其他相關(guān)文件(倫理審查是保護(hù)受試者的重要環(huán)節(jié))。

這些文件是開展試驗(yàn)的“彈藥”,缺一不可。

尋求專業(yè)支持

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及法規(guī)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域,流程也相當(dāng)復(fù)雜。很多企業(yè)會選擇像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)來合作。他們熟悉這些技術(shù)文件的要求和申報(bào)流程,能幫忙設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案、準(zhǔn)備文件、管理試驗(yàn)過程、處理數(shù)據(jù)、撰寫報(bào)告,大大提高效率,降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。找個(gè)靠譜的幫手,能讓整個(gè)注冊之路順暢不少。

總結(jié)一下

簡單說,搞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),主要得看這些文件:

1.基礎(chǔ)法規(guī):《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是必須守的規(guī)矩。

2.通用指導(dǎo)原則:包括《臨床評價(jià)》、《臨床評價(jià)報(bào)告撰寫》、《試驗(yàn)設(shè)計(jì)》、《接受境外數(shù)據(jù)》、《數(shù)據(jù)遞交要求》這五個(gè)核心指導(dǎo)原則,把試驗(yàn)的“為什么做”、“怎么做”、“怎么報(bào)”都講清楚了。

3.具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則:找找你做的那個(gè)產(chǎn)品有沒有專門的文件,有的話必須看。

4.免臨床目錄:先查查你的產(chǎn)品是不是在免臨床目錄里,能省事最好。

5.試驗(yàn)啟動文件:按規(guī)范要求準(zhǔn)備好倫理審查和試驗(yàn)啟動所需的各種材料。

把這些文件用熟了,該參考的參考到位,該準(zhǔn)備的準(zhǔn)備齊全,醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)就能走得順,為產(chǎn)品上市打下一個(gè)扎實(shí)的基礎(chǔ)。吃透規(guī)則,按章辦事,是走穩(wěn)這條路的關(guān)鍵。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程

前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間,以及先天性

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對比一下是否便宜!

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對比一下是否便宜!

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文

談?wù)勁R床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部