咱們先說點(diǎn)實(shí)在的。醫(yī)療器械要上市，證明它安全有效，臨床試驗(yàn)是個(gè)重要的路子。但試驗(yàn)不能亂做，得有章法。國家藥監(jiān)局和相關(guān)部門發(fā)布了不少文件，就是給咱們指路的。把這些文件吃透了，試驗(yàn)怎么做、數(shù)據(jù)怎么收集、報(bào)告怎么寫，心里才有底。

搞懂基本法規(guī)

首先，最根本的規(guī)矩是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這個(gè)文件是所有在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵守的“大法”。它規(guī)定了臨床試驗(yàn)全過程的基本要求，比如怎么保護(hù)受試者權(quán)益、怎么保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、申辦方和研究者各自該干啥等等。做試驗(yàn)前，必須把這個(gè)文件好好過幾遍。這是根基，千萬別跳過這一步。

掌握通用指導(dǎo)原則

光有“大法”還不夠具體，這時(shí)候就需要看一系列通用的技術(shù)指導(dǎo)原則了。這些文件把“大法”里的要求掰開了、揉碎了，告訴你具體怎么操作：

1.《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》 ：這個(gè)文件很重要。它告訴你，在什么情況下必須做臨床試驗(yàn)？什么時(shí)候可以用其他數(shù)據(jù)（比如同品種器械的數(shù)據(jù)）代替？或者啥時(shí)候能直接免臨床？它指導(dǎo)你怎么系統(tǒng)評價(jià)器械的臨床性能和安全性，決定試驗(yàn)是不是必須做，以及要做的話做到什么程度。

2.《醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》 ：決定了要做試驗(yàn)，或者用了其他臨床數(shù)據(jù)，最后都得形成一份報(bào)告。這個(gè)文件就是教你怎么寫這份報(bào)告的。報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、數(shù)據(jù)怎么分析、結(jié)論怎么下，都有明確要求。照著它寫，報(bào)告才容易通過審核。

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》 ：試驗(yàn)具體怎么設(shè)計(jì)？這可是關(guān)鍵！這個(gè)文件就指導(dǎo)你設(shè)計(jì)科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。比如，試驗(yàn)?zāi)康氖巧?？選什么樣的受試者？用什么試驗(yàn)組和對照組？主要評價(jià)指標(biāo)是哪個(gè)？樣本量算多少？試驗(yàn)怎么分組？是盲法還是開放？方案設(shè)計(jì)得好不好，直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和能不能被認(rèn)可。

4.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》 ：如果你在國外做過臨床試驗(yàn)，想把數(shù)據(jù)用在國內(nèi)注冊，那這個(gè)文件就得好好研究。它規(guī)定了什么樣的國外試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以被中國藥監(jiān)部門接受。比如，試驗(yàn)條件、受試人群、監(jiān)管要求等是不是跟中國有可比性？需要補(bǔ)充哪些數(shù)據(jù)？想用國外數(shù)據(jù)省點(diǎn)事兒，就得按這個(gè)規(guī)矩來。

5.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》 ：試驗(yàn)做完了，數(shù)據(jù)要提交給藥監(jiān)局審評。這個(gè)文件就詳細(xì)說明了提交數(shù)據(jù)的具體要求。什么格式？怎么管理？怎么遞交？哪些是關(guān)鍵數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可追溯，這個(gè)文件就是操作手冊。

盯住具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則

除了上面那些通用的文件，很多特定類型的醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了專門的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。這些文件針對性更強(qiáng)，針對某一類器械（比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、體外診斷試劑等）的特點(diǎn)，給出了更具體的臨床評價(jià)要求和試驗(yàn)設(shè)計(jì)建議。比如，評價(jià)指標(biāo)可能不同，受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)可能有特殊要求。所以，在準(zhǔn)備做某個(gè)具體產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前，一定要查查有沒有對應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則，有的話必須重點(diǎn)參考。

別忘了可能的例外

這里要提一下，不是所有醫(yī)療器械都需要做臨床試驗(yàn)。國家藥監(jiān)局發(fā)布了一個(gè)《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》。如果你的產(chǎn)品在這個(gè)目錄里，并且能證明跟目錄里的產(chǎn)品是等同的，那就可以不用做臨床試驗(yàn)，省掉一個(gè)大步驟。但即使免臨床，也還是要進(jìn)行臨床評價(jià)，證明等同性，這就要用到前面提到的《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件了。

準(zhǔn)備試驗(yàn)材料

確定了要做臨床試驗(yàn)，并且設(shè)計(jì)好了方案，接下來就是準(zhǔn)備啟動的實(shí)際材料了。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，需要準(zhǔn)備的文件很多，包括但不限于：

（1）試驗(yàn)方案和方案修改（如果有）

（2）知情同意書（讓受試者明白風(fēng)險(xiǎn)并同意參加）

（3）招募受試者的說明文件（怎么找人）

（4）病例報(bào)告表（記錄每個(gè)受試者的詳細(xì)數(shù)據(jù)）

（5）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告（證明器械本身是合格的）

（6）臨床前研究資料（實(shí)驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)等結(jié)果）

（7）主要研究者的資格證明（證明醫(yī)生有能力做這個(gè)試驗(yàn)）

（8）聲明試驗(yàn)器械的生產(chǎn)符合質(zhì)量管理體系要求的文件（證明生產(chǎn)過程規(guī)范）

（9）倫理委員會要求提交的其他相關(guān)文件（倫理審查是保護(hù)受試者的重要環(huán)節(jié)）。

這些文件是開展試驗(yàn)的“彈藥”，缺一不可。

尋求專業(yè)支持

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及法規(guī)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，流程也相當(dāng)復(fù)雜。很多企業(yè)會選擇像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)來合作。他們熟悉這些技術(shù)文件的要求和申報(bào)流程，能幫忙設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案、準(zhǔn)備文件、管理試驗(yàn)過程、處理數(shù)據(jù)、撰寫報(bào)告，大大提高效率，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。找個(gè)靠譜的幫手，能讓整個(gè)注冊之路順暢不少。

總結(jié)一下

簡單說，搞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，主要得看這些文件：

1.基礎(chǔ)法規(guī)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是必須守的規(guī)矩。

2.通用指導(dǎo)原則：包括《臨床評價(jià)》、《臨床評價(jià)報(bào)告撰寫》、《試驗(yàn)設(shè)計(jì)》、《接受境外數(shù)據(jù)》、《數(shù)據(jù)遞交要求》這五個(gè)核心指導(dǎo)原則，把試驗(yàn)的“為什么做”、“怎么做”、“怎么報(bào)”都講清楚了。

3.具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則：找找你做的那個(gè)產(chǎn)品有沒有專門的文件，有的話必須看。

4.免臨床目錄：先查查你的產(chǎn)品是不是在免臨床目錄里，能省事最好。

5.試驗(yàn)啟動文件：按規(guī)范要求準(zhǔn)備好倫理審查和試驗(yàn)啟動所需的各種材料。

把這些文件用熟了，該參考的參考到位，該準(zhǔn)備的準(zhǔn)備齊全，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)就能走得順，為產(chǎn)品上市打下一個(gè)扎實(shí)的基礎(chǔ)。吃透規(guī)則，按章辦事，是走穩(wěn)這條路的關(guān)鍵。