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　　前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程，立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了，分別是：倫理審查申請(qǐng)，遺傳辦申請(qǐng)（如需），合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上，立項(xiàng)通過(guò)后，這三步可同時(shí)進(jìn)行，這樣就能縮短SSU階段的時(shí)間。

　　1. 倫理審查申請(qǐng)

　　立項(xiàng)結(jié)束后，項(xiàng)目組都會(huì)讓cra優(yōu)先去申請(qǐng)倫理初審，加快獲得倫理批件，尤其組長(zhǎng)單位的倫理批件尤其重要，決定其余十幾家site的立項(xiàng)進(jìn)度以及遺傳辦批件進(jìn)度。

　　復(fù)腫的倫理初審需要電子資料和紙質(zhì)資料一起準(zhǔn)備，除了在網(wǎng)站上填寫(xiě)申辦方及研究中心的相關(guān)信息，還需要提交電子資料掃描件和簽字件：

　　（1） 遞交信——需PI簽字
　?。?） 臨床研究方案——需PI和申辦方在簽字頁(yè)上簽字，申辦方蓋章；
　?。?） 知情同意書(shū)——申辦方蓋章；
　?。?） 研究者手冊(cè)——申辦方蓋章；
　?。?） 病例報(bào)告表——申辦方蓋章；
　?。?） 藥檢報(bào)告——申辦方公章；
　?。?） 藥物臨床試驗(yàn)批件——申辦方公章；
　?。?） 申辦方資質(zhì)證明——申辦方公章；
　?。?） 臨床試驗(yàn)委托函——申辦方公章；
　?。?0） 藥品生產(chǎn)委托書(shū)——申辦方公章；
　?。?1） CRO公司委托書(shū)——申辦方公章；
　　（12） 中心實(shí)驗(yàn)室委托書(shū)——申辦方公章；
　　（13） 藥品生產(chǎn)單位委托書(shū)——申辦方公章；（ps:不需要cra委托書(shū)）
　?。?4） CRO，中心實(shí)驗(yàn)室，藥品生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明——申辦方公章；
　?。?5） 招募廣告——申辦方公章；
　　（16） 臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單——申辦方公章；
　?。?7） 主要研究者簡(jiǎn)歷——研究者簽字；
　?。?8） 主要研究者GCP證書(shū)；
　?。?9） 主要研究者自我評(píng)估表——研究者簽字（中心模板）；
　?。?0） 機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)審核表——研究者簽字，機(jī)構(gòu)蓋章（立項(xiàng)通過(guò)后，由SN在系統(tǒng)導(dǎo)出給到CRA）；
　　（21） 研究者聲明——研究者簽字（中心模板）；
　?。?2） 初始申請(qǐng)表原件——研究者簽字（中心模板）；
　?。?3） 倫理初審費(fèi)用發(fā)票復(fù)印件

　　以上是我根據(jù)自己經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，大概需要的文件，實(shí)際遞交還要參考各自項(xiàng)目情況。遞交信可以用公司模板，一般簽兩份遞交信，其中標(biāo)紅文件的紙質(zhì)件是會(huì)被倫理收走的，一般在倫理上會(huì)以后。倫理老師會(huì)把剩余資料的紙質(zhì)件及一份倫理秘書(shū)簽字的遞交信放在倫理辦公室門(mén)口，需要CRA及時(shí)取回。

　　申辦方這邊產(chǎn)生的文件都需要蓋公章，我一般會(huì)選擇蓋首頁(yè)章+騎縫章，雙面打印。

　　試驗(yàn)方案紙質(zhì)文件倫理只回收封面+簽字頁(yè)原件。

　　試驗(yàn)方案簽字頁(yè)，主要研究者簡(jiǎn)歷，主要研究者自我評(píng)估表這三份文件在立項(xiàng)之前已經(jīng)找過(guò)PI簽過(guò)字了，所以在立項(xiàng)通過(guò)后沒(méi)必要再去找PI簽字，看你們項(xiàng)目的需要，在立項(xiàng)后需要準(zhǔn)備的PI簽字資料：機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)審核表，研究者聲明，初始申請(qǐng)表，遞交信。

　　其中機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)審核表是需要CRA找SN要的，只能通過(guò)SN的賬號(hào)從伊柯夫上導(dǎo)出來(lái)，找SN要到后打印出來(lái)兩份，兩份要先找PI簽字，再去拿到機(jī)構(gòu)辦公室門(mén)口放柜子里，讓機(jī)構(gòu)蓋章簽字，一般第二天或者第三天可以去機(jī)構(gòu)辦公室門(mén)口取，只能取到一份，另外一份機(jī)構(gòu)回收保存。研究者聲明和初始申請(qǐng)表需要和SN要模板，要確認(rèn)好是最新模板，如果模板弄錯(cuò)了還要重新找PI簽字，會(huì)影響項(xiàng)目進(jìn)度。

　　準(zhǔn)備好所有的簽字文件及蓋章件后，準(zhǔn)備上傳伊柯夫系統(tǒng)。提交申請(qǐng)后流程會(huì)經(jīng)過(guò)SN，PI，等PI通過(guò)后，到達(dá)倫理秘書(shū)時(shí)把紙質(zhì)文件夾抱到倫理辦公室門(mén)口，文件夾上最好準(zhǔn)備一個(gè)側(cè)簽寫(xiě)清楚項(xiàng)目信息。注意不要在流程還沒(méi)到倫理秘書(shū)，cra就把紙質(zhì)資料抱過(guò)去（復(fù)腫徐匯院區(qū)的倫理辦公室在徐匯院區(qū)2號(hào)樓的2樓，和機(jī)構(gòu)辦公室挨在一起，浦東院區(qū)我暫時(shí)不清楚），容易挨老師罵。

　　等倫理秘書(shū)接收紙質(zhì)資料后，cra可以及時(shí)跟進(jìn)伊柯夫，線上流程會(huì)通過(guò)倫理秘書(shū)審查，這時(shí)倫理秘書(shū)會(huì)安排你們項(xiàng)目上會(huì)，一般每個(gè)月的月初第二周和月末第四周各有一次倫理會(huì)議（據(jù)我自己經(jīng)驗(yàn)猜測(cè)，不一定準(zhǔn)確）。

　　在周一中午十一點(diǎn)左右開(kāi)始，如果你們項(xiàng)目排上會(huì)議了，在倫理會(huì)的前一周倫理老師會(huì)通知SN，SN會(huì)通知cra（在這之前不建議cra天天打電話問(wèn)倫理辦公室或者科室倫理會(huì)的進(jìn)度），這時(shí)就可以聯(lián)系自己的PI或者是SUBI參加上會(huì)的事情，倫理上會(huì)不需要準(zhǔn)備倫理會(huì)議PPT，可以和參加倫理會(huì)議的研究者重點(diǎn)溝通下方案，知情同意書(shū)，受試者保險(xiǎn)等相關(guān)信息。

　　倫理會(huì)結(jié)束一周左右時(shí)間，伊柯夫系統(tǒng)會(huì)出倫理會(huì)議結(jié)果，一般情況下都是修正后同意，CRA可以去倫理辦公室門(mén)口取回倫理通知函，倫理遞交信，以及倫理打回來(lái)的紙質(zhì)文件等，并且郵件告訴項(xiàng)目組倫理意見(jiàn)，申辦方準(zhǔn)備修改方案或者知情同意書(shū)等資料，如果不能改方案，可出具一個(gè)說(shuō)明或者回復(fù)函。倫理復(fù)審需要準(zhǔn)備的材料：倫理遞交信，倫理意見(jiàn)回復(fù)，修改后的ICF或者方案等其它文件，修訂記錄。

　　其中修訂記錄需要PI簽字的，建議和科室打好招呼。把文件掃描后上傳伊柯夫系統(tǒng)，提交復(fù)審流程，和初審一樣，流程會(huì)經(jīng)過(guò)SN，PI，到達(dá)倫理秘書(shū)，這時(shí)候把復(fù)審紙質(zhì)資料交到倫理辦公室門(mén)口，等倫理秘書(shū)收到紙質(zhì)資料，線上流程就會(huì)通過(guò)倫理秘書(shū)。

　　復(fù)審不需要上會(huì)，也不需要交費(fèi)用，一般線上流程通過(guò)倫理秘書(shū)后，兩周內(nèi)線上會(huì)出來(lái)結(jié)果，大多數(shù)情況下是同意，這時(shí)候去倫理辦公室門(mén)口拿回倫理批件，最好當(dāng)場(chǎng)拍張照片發(fā)給項(xiàng)目組，一起審核下批件信息是對(duì)的，如果是錯(cuò)的還可以當(dāng)場(chǎng)找倫理老師修改。

　　2、遺傳學(xué)申請(qǐng)

　　首先我們項(xiàng)目，復(fù)腫作為組長(zhǎng)單位，需要提供《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書(shū)》的合作單位簽章頁(yè)，合作單位簽章頁(yè)的申請(qǐng)大概要走2-3周左右的時(shí)間，根據(jù)項(xiàng)目組的要求提前申請(qǐng)，趕進(jìn)度的時(shí)候要注意一個(gè)問(wèn)題，之前我們項(xiàng)目在倫理初審材料交上去后就開(kāi)始同步申請(qǐng)合作單位簽章頁(yè)，《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書(shū)》中的知情同意書(shū)版本寫(xiě)的倫理初審交的版本V1.1，合作單位簽章頁(yè)申請(qǐng)好后，倫理會(huì)議結(jié)果也才出來(lái)，要求我們改方案，知情同意書(shū)以及版本號(hào)，合作單位簽章頁(yè)上是有個(gè)二維碼的，如果申請(qǐng)書(shū)中倫理批準(zhǔn)的ICF版本號(hào)改變，二維碼也會(huì)改變，建議在倫理初審結(jié)果出來(lái)后再申請(qǐng)國(guó)合的合作單位簽章。

　　我們項(xiàng)目在改了ICF版本后重新提交了國(guó)合的預(yù)審查以及申請(qǐng)了合作單位簽章，復(fù)腫牽頭申請(qǐng)一次蓋章8000元，不僅浪費(fèi)錢(qián)，也延遲進(jìn)度。

　　申報(bào)類型：組長(zhǎng)申報(bào)/單中心申報(bào)，申報(bào)事項(xiàng)：審批申請(qǐng)，牽頭申請(qǐng)需要準(zhǔn)備的文件：

　　1. 中國(guó)人類遺傳資源采集/保藏/出境/國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書(shū)（非正式材料）或中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)/數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案信息表（非正式材料）（申辦方蓋章）

　　2. 人類遺傳資源管理申報(bào)研究者自評(píng)表

　　3. 委托復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院牽頭遞交人遺辦申請(qǐng)說(shuō)明

　　4. 采集/研究方案

　　5. 協(xié)議草案（遺傳辦申請(qǐng)部分）-就是合同中遺傳學(xué)申請(qǐng)費(fèi)用，我了解到的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：?jiǎn)沃行纳陥?bào)費(fèi)用為：5000元/項(xiàng)/批次（不含稅），后期如需本中心牽頭申請(qǐng)遺傳辦審批，費(fèi)用為8000元起，每增加一個(gè)研究中心需增加1000元；該費(fèi)用將在尾款中支付；

　　6. 申請(qǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院組織代碼證復(fù)印件說(shuō)明（如適用）

　　7. 申請(qǐng)使用復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院遺傳資源管理賬號(hào)說(shuō)明（如適用）

　　以上的除4，5的其它文件模板都可以在復(fù)腫的公眾號(hào)中找到下載填寫(xiě)，文件都要上傳PDF版。

　　在機(jī)構(gòu)主任審核完流程的時(shí)候需要上傳《中國(guó)人類遺傳資源申報(bào)審批申請(qǐng)書(shū)（通過(guò)預(yù)審查文件）》，并且加蓋申辦方公章，可以提前安排好公司的蓋章。

　　整個(gè)申請(qǐng)流程走完了，CRA可以在頁(yè)面導(dǎo)出遺傳學(xué)申請(qǐng)單，以及項(xiàng)目組提供的合作單位簽章頁(yè)，詢問(wèn)好科室，需要PI在遺傳學(xué)申請(qǐng)單上簽字，拿著文件交到機(jī)構(gòu)門(mén)口，一般一周內(nèi)可以取回蓋好章的合作單位簽章頁(yè)。

　　3、合同審查申請(qǐng)

　　接下來(lái)就是合同的申請(qǐng)：合同模板用申辦方的，費(fèi)用在立項(xiàng)通過(guò)后就可以去收集了。制作好合同，可以先提交線上申請(qǐng)，最終合同通過(guò)前需要補(bǔ)充倫理批件。

　　CRC管理費(fèi)為8%，稅費(fèi)=稅后總費(fèi)用/1.06*0.06*1.12，稅后總費(fèi)用=稅前總費(fèi)用/（1-0.0672/1.06）；一般是按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，合同我就不說(shuō)那么細(xì)了，從合同提交到最終審核通過(guò)我們項(xiàng)目花了一個(gè)月時(shí)間。

　　以上是本次分享的經(jīng)驗(yàn)，需要說(shuō)明：醫(yī)院可能會(huì)隨時(shí)改變流程，這只是我個(gè)人經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，不要照搬別人經(jīng)驗(yàn)去做事情，自己也要多揣測(cè)和思考總結(jié)，在自己每做一步事情之前，和中心、科室多溝通、多確認(rèn)，以免給自己留坑。
　　作者：監(jiān)查員小駝