2024年，醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展為行業(yè)帶來了顯著變化，尤其是在治療心房顫動、手術(shù)機器人、鎳鈦合金應(yīng)用以及糖尿病治療技術(shù)方面，多個創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，成為行業(yè)關(guān)注的焦點。

治療心房顫動的心臟消融術(shù)在這一年成為炙手可熱的話題，其中美敦力和波士頓科學(xué)相繼獲得心臟脈沖場消融（PFA）技術(shù)的批準(zhǔn)，推動了這一技術(shù)的廣泛應(yīng)用，并使該領(lǐng)域成為醫(yī)療器械行業(yè)的競爭熱土。

與此同時，手術(shù)機器人技術(shù)在2024年展現(xiàn)出強勁的增長勢頭，特別是在微創(chuàng)手術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用場景中，其發(fā)展前景備受看好。

鎳鈦合金的應(yīng)用也持續(xù)拓展，尤其在心血管和結(jié)構(gòu)性心臟病的醫(yī)療器械中發(fā)揮著越來越重要的作用。

此外，2024年醫(yī)療器械行業(yè)的并購活動頻繁，多起重要并購案的發(fā)生預(yù)示著醫(yī)療技術(shù)公司將在未來尋求更多的戰(zhàn)略整合機會，以進一步優(yōu)化運營效率并加強市場競爭力。

思宇整體梳理如下，供業(yè)內(nèi)人士參考與了解。

#01 脈沖場消融市場起飛

脈沖場消融（PFA）技術(shù)在2024年取得了顯著進展，多家公司的相關(guān)產(chǎn)品獲得了FDA的批準(zhǔn)，推動了這一技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。

2023年12月14日，美敦力公司宣布其PulseSelect?脈沖場消融系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首個獲得 FDA 批準(zhǔn)上市的 PFA 產(chǎn)品。

2024年11月，美敦力旗下 Affera 測繪和消融系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，其中包括 Sphere-9? 導(dǎo)管和 Affera? Prism-1 測繪軟件。

2024年年初，波士頓科學(xué)公司宣布旗下FARAPULSE?脈沖電場消融系統(tǒng)（PFA）獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

2024年10月，波士頓科學(xué)公司宣布，其帶有磁定位標(biāo)測功能的 FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管獲得美國FDA的批準(zhǔn)，同時新的FARAVIEW軟件模塊也獲得了FDA 510(k)許可。

2024年11月，強生醫(yī)療宣布其Varipulse脈沖場消融術(shù)（PFA）平臺成功獲批FDA。

最近，花旗銀行對2025年P(guān)FA市場的格局進行了最新的預(yù)測分析，隨著美敦力、波士頓科學(xué)、強生在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域增長最快的細(xì)分市場之一展開競爭，脈沖電場消融術(shù)（PFA）可能很快會在用于治療心房顫動（AFib）的電生理手術(shù)中占據(jù)主導(dǎo)地位，并推動2025年市場份額的變化。

#02 達(dá)芬奇5手術(shù)機器人上市

2024年3月14日，直覺醫(yī)療宣布，其下一代多孔手術(shù)機器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5）獲得了美國FDA 510（k）許可。

達(dá)芬奇5引入了力反饋技術(shù)，部分可選器械能讓系統(tǒng)測量手術(shù)過程中施加在人體組織上的微小力，并讓外科醫(yī)生感受到力度，可以說這是任何其他手術(shù)技術(shù)都無法提供的。

在臨床前研究中，不同程度經(jīng)驗的外科醫(yī)生使用了力反饋技術(shù)，結(jié)果表明施加在組織上的力減少了高達(dá)43%，這可能意味著對組織的創(chuàng)傷更小。

測量這種力的能力為外科數(shù)據(jù)科學(xué)增加了重要的新數(shù)據(jù)流，這些數(shù)據(jù)將來在人工智能的支持下，能夠帶來數(shù)據(jù)分析上的洞見。

未來，手術(shù)機器人技術(shù)將繼續(xù)朝著更高的精度、更大的靈活性、更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域和更多的個性化選項方向發(fā)展，力反饋技術(shù)等創(chuàng)新將是這一進程中的關(guān)鍵因素。

#03 鎳鈦諾需求增長

鎳鈦諾（Nitinol）作為一種獨特的形狀記憶合金，因其優(yōu)異的超彈性、形狀記憶性、生物相容性等特點，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用空間，市場需求巨大。

鎳鈦合金具有高效導(dǎo)電性，在用作電極時極為有用，能夠承受顯著變形而不發(fā)生塑性變形。形狀記憶允許其在熱處理后變形，并在重新加熱超過轉(zhuǎn)變溫度時恢復(fù)原始形狀。超彈性允許其承受相當(dāng)大的應(yīng)變和應(yīng)力，同時保持原始形狀。

鎳鈦合金取石器 圖源 Cook Medical

美敦力的PulseSelect脈沖場消融系統(tǒng)和Affera PFA導(dǎo)管都依賴鎳鈦合金作為關(guān)鍵材料，利用其超彈性和形狀記憶特性來設(shè)計導(dǎo)管，使其能夠微創(chuàng)輸送到心臟，然后再擴展到預(yù)設(shè)形狀。

根據(jù)Research and Markets的數(shù)據(jù)，2023年全球鎳鈦諾醫(yī)療器械市場估計為202億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到321億美元，2023年至2030年復(fù)合年增長率為6.9%。

#04 多款CGM新品上市

雅培(Abbott)、德康(Dexcom)、Insulet、美敦力(Medtronic)和Tandem Diabetes Care等公司為1型糖尿病患者帶來了連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)和胰島素泵等創(chuàng)新技術(shù)。目前，這些公司正在將注意力轉(zhuǎn)向2型糖尿病患者，這是美國糖尿病大會的一個關(guān)鍵主題。

2024年8月7日，雅培與美敦力宣布在糖尿病技術(shù)領(lǐng)域建立重大合作伙伴關(guān)系。

左：雅培 FreeStyle Libre 3 CGM  右：美敦力 MiniMed 780G

兩家公司將借此次合作，將雅培CGM(連續(xù)血糖監(jiān)測)產(chǎn)品與美敦力胰島素輸送系統(tǒng)集成。根據(jù)協(xié)議，雅培將負(fù)責(zé)開發(fā)傳感器，美敦力負(fù)責(zé)銷售。

此次合作，旨在將雅培的 FreeStyle Libre CGM （FreeStyle Libre 3）產(chǎn)品與美敦力的自動胰島素泵（MiniMed 780G）及智能胰島素筆（InPen系統(tǒng)）相集成，共同開發(fā)一個綜合性系統(tǒng)。雅培的CGM與美敦力的自動胰島素輸送算法相結(jié)合，將使得胰島素能夠自動調(diào)整，確保血糖維持在理想范圍內(nèi)。

2024年5月，美敦力宣布與 Arecor （生物醫(yī)藥公司）聯(lián)手開發(fā)新型胰島素，可與美敦力正在研發(fā)的新型胰島素泵搭配使用。新型胰島素泵將位于皮下，而不是皮膚表面。

該研究合作旨在開發(fā)一種新型高濃度、熱穩(wěn)定的胰島素，可以最大限度地減少泵維護干預(yù)的需要。目前處于開發(fā)的早期階段，仍需要臨床試驗。

Dexcom在實時連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)方面表現(xiàn)出色，其最新產(chǎn)品G7提供了更準(zhǔn)確的葡萄糖讀數(shù)和改進的警報設(shè)置。

Insulet目前正在對其Omnipod GO無管泵進行商業(yè)試點，該泵旨在取代2型糖尿病患者的每日長效胰島素注射。去年4月，Insulet獲得了FDA對該設(shè)備的批準(zhǔn)。

糖尿病管理設(shè)備市場的核心出現(xiàn)變化，從需要刺破手指的電化學(xué)血糖測試條轉(zhuǎn)向微創(chuàng)的連續(xù)血糖監(jiān)測貼片。

數(shù)字醫(yī)療在糖尿病管理中也發(fā)揮著重要作用，隨著連續(xù)血糖監(jiān)測貼片、胰島素泵、聯(lián)網(wǎng)血糖儀和智能胰島素筆等聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的發(fā)展，大量數(shù)據(jù)得以在線分析和共享。

糖尿病治療技術(shù)，特別是連續(xù)血糖監(jiān)測和胰島素輸送系統(tǒng)方面的創(chuàng)新趨勢預(yù)計將持續(xù)下去，朝著更加精確、個性化和自動化的方向發(fā)展，以提高患者的血糖控制水平和生活質(zhì)量。

# 05 神經(jīng)調(diào)節(jié)與BCI技術(shù)迅速發(fā)展

神經(jīng)疾病是全球面臨的重大健康問題，也是全球第二大致死原因。神經(jīng)系統(tǒng)疾病和神經(jīng)精神疾病每年分別造成900萬和800萬人死亡，共占總死亡人數(shù)的30%以上。

神經(jīng)調(diào)節(jié)和神經(jīng)刺激領(lǐng)域正在迅速發(fā)展，各公司正在大力投資研發(fā)，以創(chuàng)造能夠提高患者舒適度、安全性和治療效果的創(chuàng)新設(shè)備。腦機接口也是當(dāng)下神經(jīng)工程領(lǐng)域中最活躍的研究方向之一。

根據(jù)國際市場研究機構(gòu)IMARC的數(shù)據(jù)，全球腦機接口的市場規(guī)模在2021年達(dá)到了15億美元，腦機接口領(lǐng)域在2022年到2027年間將達(dá)到14.2％的年均復(fù)合增長率，市場規(guī)模到2027年將達(dá)到33億美元。

2024年9月19日，專注于開發(fā)創(chuàng)新性脊髓刺激療法的醫(yī)療技術(shù)公司 Onward Medical 宣布其 ARC-BCI 腦機接口產(chǎn)品第3次成功植入，該產(chǎn)品旨在幫助脊髓損傷和運動殘疾人群恢復(fù)運動、功能和自立。

患者使用 ARC-BCI 行走的場景

2024年12月20日美國FDA批準(zhǔn)Axoft進行首次人體腦植入試驗。

Axoft是一種全新的大腦植入物納米級軟電子材料，具有與腦組織本身相似的機械和物理化學(xué)特性，在材料柔軟（softness），可擴展（scalable），以及反應(yīng)性（reactivity）方面獲得重大突破。

該研究首次將柔性材料引入了腦機接口領(lǐng)域，為了達(dá)到電子器件的柔軟程度，不斷打薄電子器件材料，直到電子器件的厚度達(dá)到800納米左右，研究團隊采用最先進的光刻技術(shù)在電子器件上集成百萬級傳感器。

圖源：Axoft官網(wǎng)

Axoft使用了一種基于全氟聚醚 （PFPE） 的彈性體作為彈性光圖案化介電材料，這種基于 PFPE 的光刻電介質(zhì)材料比傳統(tǒng)的硬塑料封裝柔軟 10,000 倍，同時保持相同水平的縱向介電性能，能夠進行微米分辨率 3D 光刻多層納米制造，以及與納米厚的金屬沉積兼容。

預(yù)計神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)和BCI技術(shù)將繼續(xù)朝著更精確、便攜、可靠以及易于使用的方向發(fā)展，未來將在醫(yī)療行業(yè)的等多個領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

# 06 裁員趨勢將持續(xù)

在當(dāng)前經(jīng)濟、醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈的不確定的情況下，一些醫(yī)療技術(shù)公司在進行重點重新調(diào)整和重組，其中包括裁員。

2024年4月，美敦力在加州卡爾斯巴德裁減 44 個工作崗位。5月，美敦力在以色列裁員35人，約占該公司在以色列員工總數(shù)的3%。

在提交給美國證券交易委員會的年度報告中，美敦力估計其全球員工總數(shù)超過95000人，而2022年2月這一數(shù)字為101867人。

除美敦力之外，MassDevice今年還報道過強生、愛德華生命科學(xué)、飛利浦等多家公司的裁員消息，且MedTech Dive網(wǎng)站也發(fā)布了預(yù)測文章，預(yù)計裁員趨勢將延續(xù)到2025年。

# 07 關(guān)注女性健康

2024年，醫(yī)療科技公司更加關(guān)注女性健康舉措，雅培、美敦力等公司在這方面做出了顯著的努力。

例如，雅培通過其“臨床試驗多樣性倡議”（Diversity in Clinical Trials initiative），致力于提高臨床試驗的多樣性。

早在2022年5月，美國國家科學(xué)院建議提升女性和少數(shù)群體在臨床試驗和研究中的代表性。

# 08 關(guān)注政府相關(guān)政策變化

醫(yī)療器械行業(yè)正在密切關(guān)注特朗普政府的政策動向，并準(zhǔn)備應(yīng)對可能的監(jiān)管變化、關(guān)稅威脅以及FDA改革帶來的影響。

特朗普的醫(yī)療保健領(lǐng)導(dǎo)職位提名人已承諾對FDA進行重大改革，包括可能的機構(gòu)重組和人事變動。這些改革可能影響FDA的監(jiān)管策略和政策實施，包括藥物和設(shè)備的審批流程。

# 09 AI+醫(yī)療

2024年，AI在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展呈現(xiàn)出快速增長和廣泛應(yīng)用的趨勢，多家企業(yè)積極布局，包括美敦力、愛爾眼科、西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療等。

以美敦力為例，美敦力的GI Genius?計算機輔助息肉檢測系統(tǒng)有一個 AI 軟件應(yīng)用程序，可幫助檢測癌前息肉，該系統(tǒng)具有運行多個 AI 軟件應(yīng)用程序的計算能力。

該系統(tǒng)兼容性強，只需要連接到醫(yī)療結(jié)構(gòu)現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡、視頻處理器和顯示器就可使用，其能與市場上主流品牌的內(nèi)窺鏡處理器集成，不用改變腸鏡檢查的流程。

此外，美敦力還將人工智能應(yīng)用于其 Reveal Line 可植入式心臟監(jiān)測設(shè)備，以幫助檢測心律失常、減少誤報并提高信息準(zhǔn)確性。

美敦力推出了 AccuRhythm AI 更新技術(shù)，此次更新將深度學(xué)習(xí)算法應(yīng)用于 CareLink 網(wǎng)絡(luò)，以消除誤報房顫和誤報暫停事件。

美敦力預(yù)計，添加這些算法后，心房顫動和暫停誤報率將累計減少85%。此外，該公司預(yù)計心房顫動和暫停誤報率將分別達(dá)到 98.2% 和 99.9%。

未來AI技術(shù)將與更多醫(yī)療技術(shù)相融合，如深度學(xué)習(xí)、生成式AI等，推動醫(yī)療行業(yè)的智能化升級。應(yīng)用場景將不斷拓展，從影像診斷、藥物研發(fā)到個性化醫(yī)療等領(lǐng)域，都將迎來更多的AI應(yīng)用。

# 10 行業(yè)并購加速

根據(jù)美國銀行分析人士的說法，2024年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些重要的收購交易，如強生公司收購Shockwave Medical、BD收購愛德華的重癥監(jiān)護業(yè)務(wù)、波士頓科學(xué)公司收購Axonics等。

分析人士預(yù)計，隨著監(jiān)管環(huán)境更加有利、融資成本更低、終端市場更加規(guī)范，2025年醫(yī)療科技并購增長率有望回升。

來源：思宇MedTech