國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）IgM 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgM 抗體，但無法區(qū)分）。本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。

μ-捕獲原理。總檢測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：使用樣本稀釋液自動稀釋樣本。加入生物素化的 anti-h-IgM 特異性單克隆抗體片段。第 2 次孵育：加入釕復(fù)合物標記的 EBV 特異性重組抗原和包被鏈霉親合素的微粒。該復(fù)合物在生物素和鏈霉親合素的相互作用下結(jié)合到固相載體上。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結(jié)合物質(zhì)。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合物化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應(yīng)產(chǎn)物獲得的電化學(xué)發(fā)光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結(jié)果。

來源：NMPA