據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：2024年12月，在全國(guó)各地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公示公告中，共有2款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。它們分別是：福建智德醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：福建智德）的一次性電子內(nèi)窺鏡胸腹腔鏡導(dǎo)管，和海南博而雅健康科技有限公司 （以下簡(jiǎn)稱：海南博而雅）的認(rèn)知障礙輔助診斷和康復(fù)軟件。

1、福建智德——專注內(nèi)窺鏡

福建智德成立于2022年4月，是一家專注于電子內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械研發(fā)和制造的企業(yè)。福建智德光學(xué)研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)的一次性4K電子內(nèi)窺鏡技術(shù)，受到廣泛關(guān)注。該技術(shù)既安全還便捷，不僅能極大降低操作感染率，提高成本效益，更能適配基層需求。

步入2025年，福建智德也迎來(lái)了“開(kāi)門紅”。1月4日，福建智德官宣，其醫(yī)療器械產(chǎn)品已順利獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械注冊(cè)證，涵蓋了旗下兩款核心產(chǎn)品——醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器和一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管。

據(jù)悉，一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管具備多項(xiàng)特點(diǎn)：

（1）圖像清晰：提供清晰、精確的內(nèi)窺圖像，幫助醫(yī)生做出更精準(zhǔn)的診斷。先端頭采用微型CMOS攝像頭+雙LED光源設(shè)計(jì)，120°視野，3-100mm景深，為術(shù)者提供清晰的手術(shù)視野；

（2）高效彎曲：前端頭龍骨上下彎曲 180°，彎曲能力強(qiáng)，使插入部分能夠輕松進(jìn)入更多的支氣管，方便術(shù)者進(jìn)行更多的診斷和治療；

（3）無(wú)交叉感染：一人一鏡，無(wú)需消毒和滅菌，杜絕交叉感染。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器采用了自主研發(fā)的圖像傳感器模組，結(jié)合白平衡和降噪等圖像處理技術(shù)，能夠顯著提升圖像清晰度，確保視野邊緣無(wú)模糊，增強(qiáng)診斷精度。此外，該產(chǎn)品還有多功能接口，能夠兼容多種內(nèi)窺鏡設(shè)備，滿足不同醫(yī)療需求。并且，具備持續(xù)高效運(yùn)行的能力，支持拍照、錄像及圖像凍結(jié)等功能，確保手術(shù)過(guò)程中的穩(wěn)定性，并可完整記錄關(guān)鍵信息。

2、博而雅——致力腦機(jī)交互應(yīng)用研發(fā)

海南博而雅成立于2024年8月，是江蘇博而雅科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：博而雅科技）的子公司。博而雅科技是一家致力于腦機(jī)交互應(yīng)用研發(fā)的高科技企業(yè)，在融合腦科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和心理學(xué)最前沿理論研究成果的基礎(chǔ)上，通過(guò)數(shù)字建模、AI算法和腦機(jī)交互技術(shù)，構(gòu)建認(rèn)知神經(jīng)領(lǐng)域從早期篩查到干預(yù)的產(chǎn)品矩陣，為全齡段人群提供腦健康的數(shù)智化解決方案。

2024年10月，博而雅科技一款重磅產(chǎn)品——藍(lán)核桃腦機(jī)交互系統(tǒng)問(wèn)世，該系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首款可實(shí)現(xiàn)抑郁癥、認(rèn)知障礙高效精準(zhǔn)篩查和干預(yù)訓(xùn)練的腦機(jī)交互系統(tǒng)，是一款非侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)。

據(jù)悉，藍(lán)核桃腦機(jī)交互系統(tǒng)集腦電信號(hào)采集、監(jiān)測(cè)、編譯、干預(yù)于一體，在腦電信號(hào)的采集、處理及解碼方面，形成了成熟的方案，并在腦電采集、信號(hào)解碼等環(huán)節(jié)具備多項(xiàng)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：

（1）高精度超柔性石墨烯電極，有助于提高腦電信號(hào)的采集質(zhì)量和檢測(cè)精度，可檢測(cè)到神經(jīng)元放電產(chǎn)生的微弱電信號(hào)，以此進(jìn)行解碼判斷生成個(gè)體干預(yù)方案，并監(jiān)控反饋效果；

（2）人體工學(xué)設(shè)計(jì)，可伸縮結(jié)構(gòu)和彈性材質(zhì)使其保持在頭部完美的位置，可伸展調(diào)節(jié)同時(shí)內(nèi)有柔性安全健康材料，更好地貼合頭形，而支撐架則有輕微靈活性，以適應(yīng)不同的耳部輪廓；

（3）創(chuàng)新性智能分析算法，采用獨(dú)家的真實(shí)腦電圖譜分析+認(rèn)知情緒指標(biāo)，實(shí)時(shí)采集、實(shí)時(shí)分析，使系統(tǒng)得以更精準(zhǔn)評(píng)估大腦健康水平，3-5分鐘產(chǎn)出篩查結(jié)果，準(zhǔn)確率大于90%；

（4）搭載藍(lán)核桃認(rèn)知測(cè)評(píng)與訓(xùn)練系統(tǒng)，通過(guò)人工智能、數(shù)字建模、腦機(jī)交互等技術(shù)，多維度數(shù)據(jù)分析，為不同人群制定個(gè)性化腦健康數(shù)智化解決方案。

此外，除了藍(lán)核桃腦機(jī)交互系統(tǒng)外，博而雅科技還推出了藍(lán)核桃腦機(jī)交互頭環(huán)和藍(lán)核桃認(rèn)知測(cè)評(píng)與訓(xùn)練系統(tǒng)，這些系統(tǒng)針對(duì)不同群體的需求，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效的篩查和系統(tǒng)專業(yè)的認(rèn)知能力提升。

多年積累之下，博而雅科技形成了一套從認(rèn)知篩查、訓(xùn)練提升到高效數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、常模數(shù)據(jù)庫(kù)處理平臺(tái)的一站式非侵入腦機(jī)接口系統(tǒng)，為守護(hù)腦健康與認(rèn)知神經(jīng)健康提供了科學(xué)專業(yè)的手段和方法，引領(lǐng)認(rèn)知篩查和干預(yù)訓(xùn)練的一場(chǎng)歷史變革。

結(jié)語(yǔ)

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。