臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-12 閱讀量:次
做醫(yī)療器械注冊(cè),特別是需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,經(jīng)常會(huì)遇到一個(gè)情況:產(chǎn)品有好幾個(gè)型號(hào)。比如,一個(gè)設(shè)備可能有標(biāo)準(zhǔn)版A型號(hào),還有個(gè)帶點(diǎn)新功能的B型號(hào)。從頭到尾把每個(gè)型號(hào)的臨床試驗(yàn)都做一遍,費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢。那能不能就選個(gè)有代表性的型號(hào),比如A型號(hào),把它的臨床試驗(yàn)做了,然后用這個(gè)數(shù)據(jù)來(lái)支持整個(gè)產(chǎn)品族(包括A和B)的注冊(cè)呢?答案是:可以的,但有明確的要求和條件。
根據(jù)咱們國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐和官方指導(dǎo)(比如器審中心對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題的解答),申辦者可以選取一個(gè)典型型號(hào)來(lái)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這個(gè)典型型號(hào),就像你例子里的A型號(hào),它應(yīng)該最能代表你整個(gè)產(chǎn)品系列的核心技術(shù)、基本結(jié)構(gòu)和主要功能。選它做試驗(yàn),得出的安全有效性數(shù)據(jù),理論上應(yīng)該能覆蓋到跟它差不多、或者比它更簡(jiǎn)單、風(fēng)險(xiǎn)更低的兄弟型號(hào)。
選A型號(hào)做試驗(yàn),好處很明顯:
(1)省資源:不用給B型號(hào)也單獨(dú)做一套完整的臨床試驗(yàn),省下了不少時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。
(2)效率高:集中力量把A型號(hào)的試驗(yàn)做扎實(shí),能讓注冊(cè)進(jìn)程更快一些。
(3)聚焦重點(diǎn):把臨床試驗(yàn)的精力放在最能體現(xiàn)產(chǎn)品核心性能的型號(hào)上。
選了A型號(hào)做試驗(yàn),不等于B型號(hào)就可以不管了。對(duì)于沒(méi)做臨床試驗(yàn)的型號(hào)B,申辦者必須下功夫,把下面幾件事做得清清楚楚:
1.A和B哪里一樣? 要詳細(xì)列出A型號(hào)和B型號(hào)在哪些地方是完全一樣的。這包括核心的工作原理、主要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、使用的關(guān)鍵材料、影響安全有效性的核心性能指標(biāo)等等。這部分寫得越細(xì)越好,證明它們本質(zhì)上是一家人。
2.A和B哪里不一樣?更重要的是,必須明確指出B型號(hào)和A型號(hào)不一樣的地方。比如,B型號(hào)是不是多了一個(gè)小功能?是不是某個(gè)部件的材料換了?或者尺寸、重量有點(diǎn)調(diào)整?哪怕是很小的差異,也要列出來(lái),不能藏著掖著。
3.這些不同點(diǎn)要緊嗎? 光找出不同點(diǎn)還不夠。最關(guān)鍵的一步是:評(píng)價(jià)這些差異會(huì)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。這才是監(jiān)管機(jī)構(gòu)最關(guān)心的地方。你需要用科學(xué)依據(jù)來(lái)分析:
(1)新增的功能: 這個(gè)新功能本身安全嗎?會(huì)不會(huì)干擾產(chǎn)品原有的主要功能?會(huì)不會(huì)增加新的使用風(fēng)險(xiǎn)?
(2)材料變更: 換的材料生物相容性過(guò)關(guān)嗎?強(qiáng)度、耐用性有沒(méi)有變化?會(huì)不會(huì)更容易壞或者引起過(guò)敏?
(3)尺寸/結(jié)構(gòu)微調(diào): 這點(diǎn)改動(dòng)會(huì)影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性嗎?會(huì)影響操作的便利性或安全性嗎?會(huì)不會(huì)讓設(shè)備更容易移位或脫落(如果是植入物的話)?
(4)性能參數(shù)變化: 參數(shù)的微小變化是在安全范圍內(nèi)嗎?會(huì)不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期的治療效果?或者反而增加了副作用的風(fēng)險(xiǎn)?
這個(gè)分析和評(píng)價(jià)不能是拍腦袋想出來(lái)的。你需要結(jié)合已有的工程測(cè)試數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn),甚至可能還需要一些針對(duì)差異點(diǎn)的額外(非臨床)驗(yàn)證數(shù)據(jù)來(lái)支持你的結(jié)論。核心就是證明:B型號(hào)和A型號(hào)的那些不同之處,不會(huì)帶來(lái)新的、不可控的風(fēng)險(xiǎn),也不會(huì)讓產(chǎn)品變得不安全或效果變差。如果能充分證明這一點(diǎn),那么A型號(hào)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就能合理地支持B型號(hào)的注冊(cè)。
所以,回到最初的問(wèn)題:注冊(cè)產(chǎn)品有A和B兩個(gè)型號(hào),能不能只選典型型號(hào)A做臨床試驗(yàn)?答案是肯定的,法規(guī)允許也鼓勵(lì)這樣做。這確實(shí)是提高注冊(cè)效率的一個(gè)好方法。
但是,這個(gè)方法的核心前提和成敗關(guān)鍵在于:你必須對(duì)未開(kāi)展臨床試驗(yàn)的型號(hào)(B型號(hào))進(jìn)行極其詳盡和科學(xué)的分析。要把A和B的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)都掰扯得明明白白,尤其是那些不同點(diǎn),必須用扎實(shí)的證據(jù)來(lái)論證它們不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性造成負(fù)面影響。
如果這個(gè)差異分析做得不夠深入、不夠全面,或者分析結(jié)果無(wú)法令人信服地證明B型號(hào)的安全性有效性沒(méi)問(wèn)題,那么監(jiān)管機(jī)構(gòu)就不會(huì)接受僅憑A型號(hào)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持整個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè),B型號(hào)可能就需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)甚至單獨(dú)做試驗(yàn)了。因此,選擇典型型號(hào)做臨床試驗(yàn)是個(gè)策略,但這個(gè)策略的成功執(zhí)行,完全依賴于對(duì)差異點(diǎn)深入、嚴(yán)謹(jǐn)、有說(shuō)服力的評(píng)估。在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí),花大力氣把這部分內(nèi)容做好做扎實(shí),是至關(guān)重要的。
希望這篇文章把問(wèn)題講明白了。如果你們公司有類似多型號(hào)注冊(cè)的項(xiàng)目,建議找專業(yè)的CRO,比如思途CRO,好好規(guī)劃一下臨床試驗(yàn)和差異性分析的策略。
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1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分?!端幬锱R床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
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