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　　在臨床試驗中，無論是監(jiān)查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理不當其影響可很嚴重，每個公司或團隊的處理原則不一樣，但可接受程度就見仁見智了?？隙ú环ρ芯恳堰^半，但發(fā)現(xiàn)對臨床研究機構主要研究者資質存在爭議的情況似乎就有點把控不足，主研需要具備哪些資質條件？另分享一些問題處理的原則。

　　臨床試驗中主要研究者需具備怎樣的條件？

　　臨床試驗涉及的文檔也有涉及到ISF的目錄或需要保存的文件，研究者的資質基本可囊括在內(nèi)且也必須保存在研究者文件夾中以待審閱，所以研究者資質包括但不限于：
　　1、簡歷；
　　2、醫(yī)師資格證(或相關醫(yī)學專業(yè)如護士)；
　　3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證(或相關醫(yī)學專業(yè)，藥學就例外)；
　　4、GCP證書或GCP培訓記錄；
　　5、項目方案等相關培訓記錄(中心啟動會簽到表+啟動會slide)；
　　6、保密協(xié)議或財務披露表(不一定所有研究者)；
　　7、授權表中授權相關職責。

　　這里看起來挺全的，為什么還不限于呢，因為不一樣的試驗要求可有特殊，比如眼科項目中，有驗光評估視力發(fā)展的，需要統(tǒng)一考核能力及標準，院內(nèi)驗光技師的水平需要被考核后給與肯定的資格的，這種資格文件即作為參與視力評估的資質。

　　資質問題會出現(xiàn)在哪里？

　　資質問題是需要引起大家重視的，并且影響到中心監(jiān)查人員資格的，所以有CRA羞于匯報及不寫進MVR中，這其實有好的一面，起碼還是有知恥而后勇的態(tài)度，最怕把問題匯報而不處理或處理壓力給到CRC跟進。

　　這里羅列一些上述資質常見的問題：

　　1、簡歷不完整，無法體現(xiàn)人員的相關的經(jīng)驗及培訓；
　　2、簡歷無法體現(xiàn)當前狀態(tài)，日期過久、沒有簽署等，特別在啟動時；
　　3、沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證，常見研究生或進修醫(yī)生的參與；
　　4、啟動會中沒有涉及GCP相關的培訓，參與啟動會并被授權研究者也沒有GCP的培訓記錄；
　　5、授權表中無主要研究者自我授權的一欄(是否需要是根據(jù)每個公司SOP要求)，如簽字或首字母簽署筆跡需要體現(xiàn)在授權表上的話，有可能缺PI的筆跡了。

　　問題處理的原則

　　其實無論從CRC，監(jiān)查員或質量管理人員的角度，看待這個問題可從點到面去發(fā)散。先看授權表上的被授權研究者有哪些，比如研究者A，被授權進入試驗團隊之前，是需要先滿足資格資歷的。這些資格是通過簡歷、執(zhí)業(yè)證(有專業(yè)資格而且被聘為本院工作)、GCP學習經(jīng)歷，而且進入研究的時候是需要接受研究方案等操作的培訓，這樣才能被認為qualify的。而且是持續(xù)的行為，簡歷每年更新，方案等如有更新，需要再培訓。

　　新時代新問題，現(xiàn)在比較新穎的問題是研究生或進修醫(yī)生在試驗中被授權為研究者的職責。他被界于研究者與CRC之間的角色，在協(xié)助研究者記錄病例甚至做評估，雖然最后文件是經(jīng)過PI或授權研究者雙簽，但總是感覺有點怪怪的。

　　1、性質：這種授權不類似CRC授權做協(xié)助工作的性質，研究生或進修醫(yī)生已經(jīng)接觸了關鍵的數(shù)據(jù)及醫(yī)學評估。沒有醫(yī)師資格的研究生當然是絕對不能做醫(yī)學判斷相關工作的。
　　2、過程：雖然記錄及評估結果雙簽，但研究生或進修醫(yī)生與受試者之間的溝通過程是關注受試者的過程，可在溝通觀察中發(fā)掘一些隱藏的信息而影響結果，這是無法在紙面雙簽確認的，這時候過程比結果重要。
　　3、風險：醫(yī)師執(zhí)業(yè)證是代表醫(yī)生在醫(yī)院開展醫(yī)學工作的許可，是被醫(yī)院認可的，哪怕出了事故也是會有保障，研究生及進修醫(yī)生很明顯沒這個保障。臨床試驗項目是組織與組織間的合作，所以才會有機構審核參與單位的時候需要CRO/藥廠/SMO等的營業(yè)執(zhí)照及派遣授權書，公司承擔的法律責任，與獨立個人承擔的的是不一樣的，個人的承擔能力就很蒼白了。

　　所以一些做兼職的私人承擔CRC或CRA的工作(與公司沒有勞務合同)，在臨床試驗中是不被認可的，真出現(xiàn)什么事情，因為省錢而做這個決定的申辦方只能自個哭了，同樣研究生及進修醫(yī)生等身份在臨床試驗中也是沒能力承擔任何或更多的責任。
　　來源：Clinical Discovery-臨床研發(fā)資訊

　　附：

醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者資質表