咱們做醫(yī)療器械臨床試驗，特別是治療類的產(chǎn)品，想看看它到底有沒有效、安不安全，經(jīng)常要用到平行對照設(shè)計。簡單說，就是把一部分病人用咱們的新器械（試驗組），另一部分病人用別的治療方法（對照組），然后比比看結(jié)果。這里頭最關(guān)鍵的問題之一就是：選什么當(dāng)對照組？選對了，試驗結(jié)果才可靠，才能讓人信服。選錯了，可能整個試驗就白做了。所以，今天就掰明白這個對照器械的選擇門道，都是按照監(jiān)管部門定的規(guī)矩來的，咱們一步步說清楚。

第一步 首選：找公認靠譜的同類產(chǎn)品

（1）最理想、最優(yōu)先的選擇，就是去找那些已經(jīng)上市、和你家產(chǎn)品屬于同一類、療效和安全性在醫(yī)生圈子里都得到廣泛認可的醫(yī)療器械。

（2）為啥呢？因為這樣對比最直接。大家都是治同一個病的器械，效果和安全性的高低，一比就出來了。

（3）比如，你家是做射頻皮膚治療儀用來除皺的，對照器械最好也選個在國家藥監(jiān)局注冊過的、同樣是射頻技術(shù)、也用來除皺、而且效果和安全性都被醫(yī)生們廣泛認可的同類產(chǎn)品。

（4）這一步是黃金標準，能選這個，就盡量選這個。

第二步 特殊情況：找不到同類怎么辦？

（1）現(xiàn)實情況往往沒那么理想。有時候確實找不到合適的、已上市的同類產(chǎn)品?？赡苡懈鞣N合理的原因，比如你這個器械特別新，市場上根本沒有同類的；或者雖然有同類的，但人家不愿意配合做對照；或者其他技術(shù)原因?qū)е聸]法用。

（2）那怎么辦呢？這時候有兩條路可以走：

（3）找相似產(chǎn)品： 找那些雖然不完全一樣，但作用原理、針對的疾?。ㄟm應(yīng)癥）都盡可能相似的已上市醫(yī)療器械作為陽性對照。 比如都是通過物理能量來治療某個部位的，只是技術(shù)細節(jié)不同。

（4）找標準治療： 如果連相似的產(chǎn)品也找不到或者不合適，那就考慮用這個病目前公認的標準治療方法來做對照。 這個“標準治療方法”范圍挺廣的，可能是另一種手術(shù)方式，也可能是藥物治療，或者是其他非器械的治療手段。 舉個例子，假如你家是做治療良性前列腺增生的新設(shè)備，市面上還沒有同類器械上市，那對照就可以選擇目前醫(yī)生們做這個手術(shù)的金標準方法——經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)。

（5）這一步的核心是“盡可能接近”，找不到一模一樣的，就找功能、用途最像的，或者找當(dāng)前醫(yī)生們普遍認可的治療方案來比。

第三步 更特殊的情況：連相似產(chǎn)品和標準治療都沒有

（1）還有更少見的情況，就是你家這個試驗器械，市面上既找不到相同或相似的產(chǎn)品，也沒有一個公認的、針對這個適應(yīng)癥的標準治療方法。

（2）這個時候，如果覺得你家器械的療效可能會受到病人心理期望的影響（也就是存在安慰效應(yīng)），那么試驗設(shè)計就可能需要考慮用“安慰對照”了。 安慰對照是啥？比如給對照組病人用一個假的、不起實際治療作用的設(shè)備（假處理對照），或者做一個假的手術(shù)流程（假手術(shù)對照），讓病人以為自己接受了治療。

（3）但是！這一步必須非常非常小心地考慮倫理學(xué)問題。  讓病人承擔(dān)風(fēng)險去接受一個明知無效的“治療”（即使是假的），這在倫理上是不是能接受？特別是對于那些嚴重的、或者有明確有效治療方法的疾病，用安慰對照可能就不合適，甚至是不道德的。 比如一個用來緩解疼痛的設(shè)備，如果當(dāng)前已經(jīng)有公認有效的止痛藥了，你還給對照組用假設(shè)備，讓病人干忍著疼，這顯然不行。 所以，決定用安慰對照之前，必須仔細掂量，看看風(fēng)險收益比，確保對受試者的潛在傷害最小化，并且有充分的科學(xué)理由。

（4）還有一種情況，就是對照產(chǎn)品本身（比如某個已上市器械）的療效其實也沒得到臨床公認。這時候選對照就更靈活一些，可以根據(jù)具體情況，選擇用標準治療方法對照，或者，在倫理允許且有充分理由的情況下，考慮安慰對照。但不管選哪種，申請人都得把為什么這么選的理由講得明明白白，論證充分。

最后總結(jié)一下

給治療類醫(yī)療器械做平行對照試驗選對照組，核心就是“找標桿”。最好的標桿是臨床公認靠譜的同類上市器械。找不到，就找盡可能相似的器械，或者用當(dāng)前的標準治療方法。實在沒標桿了，且器械效果可能受心理影響，才考慮安慰對照，但必須過倫理關(guān)，理由要充分。每一步的選擇理由都要清清楚楚寫在試驗方案里，這是監(jiān)管部門審核的重點。思途CRO提醒你，對照選得好，試驗才可靠，注冊之路才能更順暢。記住這三步走，對照選擇不犯愁。