臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-09 閱讀量:次
咱們做醫(yī)療器械臨床試驗,特別是治療類的產(chǎn)品,想看看它到底有沒有效、安不安全,經(jīng)常要用到平行對照設(shè)計。簡單說,就是把一部分病人用咱們的新器械(試驗組),另一部分病人用別的治療方法(對照組),然后比比看結(jié)果。這里頭最關(guān)鍵的問題之一就是:選什么當(dāng)對照組?選對了,試驗結(jié)果才可靠,才能讓人信服。選錯了,可能整個試驗就白做了。所以,今天就掰明白這個對照器械的選擇門道,都是按照監(jiān)管部門定的規(guī)矩來的,咱們一步步說清楚。
(1)最理想、最優(yōu)先的選擇,就是去找那些已經(jīng)上市、和你家產(chǎn)品屬于同一類、療效和安全性在醫(yī)生圈子里都得到廣泛認可的醫(yī)療器械。
(2)為啥呢?因為這樣對比最直接。大家都是治同一個病的器械,效果和安全性的高低,一比就出來了。
(3)比如,你家是做射頻皮膚治療儀用來除皺的,對照器械最好也選個在國家藥監(jiān)局注冊過的、同樣是射頻技術(shù)、也用來除皺、而且效果和安全性都被醫(yī)生們廣泛認可的同類產(chǎn)品。
(4)這一步是黃金標準,能選這個,就盡量選這個。
(1)現(xiàn)實情況往往沒那么理想。有時候確實找不到合適的、已上市的同類產(chǎn)品??赡苡懈鞣N合理的原因,比如你這個器械特別新,市場上根本沒有同類的;或者雖然有同類的,但人家不愿意配合做對照;或者其他技術(shù)原因?qū)е聸]法用。
(2)那怎么辦呢?這時候有兩條路可以走:
(3)找相似產(chǎn)品: 找那些雖然不完全一樣,但作用原理、針對的疾?。ㄟm應(yīng)癥)都盡可能相似的已上市醫(yī)療器械作為陽性對照。 比如都是通過物理能量來治療某個部位的,只是技術(shù)細節(jié)不同。
(4)找標準治療: 如果連相似的產(chǎn)品也找不到或者不合適,那就考慮用這個病目前公認的標準治療方法來做對照。 這個“標準治療方法”范圍挺廣的,可能是另一種手術(shù)方式,也可能是藥物治療,或者是其他非器械的治療手段。 舉個例子,假如你家是做治療良性前列腺增生的新設(shè)備,市面上還沒有同類器械上市,那對照就可以選擇目前醫(yī)生們做這個手術(shù)的金標準方法——經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)。
(5)這一步的核心是“盡可能接近”,找不到一模一樣的,就找功能、用途最像的,或者找當(dāng)前醫(yī)生們普遍認可的治療方案來比。
(1)還有更少見的情況,就是你家這個試驗器械,市面上既找不到相同或相似的產(chǎn)品,也沒有一個公認的、針對這個適應(yīng)癥的標準治療方法。
(2)這個時候,如果覺得你家器械的療效可能會受到病人心理期望的影響(也就是存在安慰效應(yīng)),那么試驗設(shè)計就可能需要考慮用“安慰對照”了。 安慰對照是啥?比如給對照組病人用一個假的、不起實際治療作用的設(shè)備(假處理對照),或者做一個假的手術(shù)流程(假手術(shù)對照),讓病人以為自己接受了治療。
(3)但是!這一步必須非常非常小心地考慮倫理學(xué)問題。 讓病人承擔(dān)風(fēng)險去接受一個明知無效的“治療”(即使是假的),這在倫理上是不是能接受?特別是對于那些嚴重的、或者有明確有效治療方法的疾病,用安慰對照可能就不合適,甚至是不道德的。 比如一個用來緩解疼痛的設(shè)備,如果當(dāng)前已經(jīng)有公認有效的止痛藥了,你還給對照組用假設(shè)備,讓病人干忍著疼,這顯然不行。 所以,決定用安慰對照之前,必須仔細掂量,看看風(fēng)險收益比,確保對受試者的潛在傷害最小化,并且有充分的科學(xué)理由。
(4)還有一種情況,就是對照產(chǎn)品本身(比如某個已上市器械)的療效其實也沒得到臨床公認。這時候選對照就更靈活一些,可以根據(jù)具體情況,選擇用標準治療方法對照,或者,在倫理允許且有充分理由的情況下,考慮安慰對照。但不管選哪種,申請人都得把為什么這么選的理由講得明明白白,論證充分。
給治療類醫(yī)療器械做平行對照試驗選對照組,核心就是“找標桿”。最好的標桿是臨床公認靠譜的同類上市器械。找不到,就找盡可能相似的器械,或者用當(dāng)前的標準治療方法。實在沒標桿了,且器械效果可能受心理影響,才考慮安慰對照,但必須過倫理關(guān),理由要充分。每一步的選擇理由都要清清楚楚寫在試驗方案里,這是監(jiān)管部門審核的重點。思途CRO提醒你,對照選得好,試驗才可靠,注冊之路才能更順暢。記住這三步走,對照選擇不犯愁。
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