如果你在醫(yī)院看過內(nèi)窺鏡手術(shù)，可能會注意到醫(yī)生需要一邊操作內(nèi)窺鏡一邊做治療，這對醫(yī)生的體力和操作穩(wěn)定性要求很高。這時候，內(nèi)窺鏡輔助夾持系統(tǒng)就能派上用場了。它主要由協(xié)作機(jī)械臂、夾持裝置、操作裝置和帶輪子的臺車組成。簡單來說，這東西就像醫(yī)生的“第三只手”，手術(shù)時幫忙固定內(nèi)窺鏡的鏡頭，醫(yī)生就能騰出手專心做治療了。根據(jù)國家藥監(jiān)局2020-2021年的分類界定結(jié)果，這個產(chǎn)品被明確劃為第二類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。

內(nèi)窺鏡輔助夾持系統(tǒng)具體是怎么用的

用起來其實挺直觀的。手術(shù)開始前，醫(yī)護(hù)人員會把內(nèi)窺鏡裝到機(jī)械臂的夾持裝置上，調(diào)整好位置。手術(shù)中，醫(yī)生通過操作面板或者腳踏開關(guān)控制機(jī)械臂，讓鏡頭上下左右移動或者旋轉(zhuǎn)，找到最佳觀察角度。比如做腹腔鏡手術(shù)時，鏡頭需要長時間對準(zhǔn)病灶區(qū)域，機(jī)械臂能穩(wěn)穩(wěn)固定住，畫面不會因為手抖而晃動。不過要注意，這系統(tǒng)本身不帶導(dǎo)航定位功能，也不會直接接觸患者身體，純粹就是個輔助工具。  

內(nèi)窺鏡輔助夾持系統(tǒng)注冊時要注意什么

生產(chǎn)企業(yè)如果想注冊這類產(chǎn)品，首先要確認(rèn)分類。根據(jù)最新規(guī)定，這類不進(jìn)入人體、沒有診斷功能的產(chǎn)品通常歸為第二類。材料準(zhǔn)備方面，重點要說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和安全性。比如機(jī)械臂的夾持力會不會損傷內(nèi)窺鏡？臺車的移動穩(wěn)定性怎么保證？這些都需要在技術(shù)文件里寫清楚。另外，由于產(chǎn)品屬于免臨床目錄覆蓋的范圍，注冊時可能不需要額外做臨床試驗，但得做好和同類產(chǎn)品的對比分析。這里可以找思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙整理資料，他們熟悉藥監(jiān)局的審評要求，能少走很多彎路。

最后提醒一點，雖然產(chǎn)品是二類，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系一定要合規(guī)。從機(jī)械臂的零件加工到整機(jī)組裝，每個步驟都得有記錄，確保產(chǎn)品安全可靠。