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　　引言：2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)。從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版），在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。

　　一、醫(yī)療器械CA證書(shū)是干什么用的？

　　CA證書(shū)是eRPS申報(bào)時(shí)用戶登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章，具有手寫(xiě)簽名和加蓋公章同樣的法律效力。領(lǐng)取CA證書(shū)后企業(yè)登錄網(wǎng)頁(yè)版的eRPS系統(tǒng)必須插入CA證書(shū)，否則無(wú)法登錄；在使用客戶端時(shí)，無(wú)法進(jìn)行簽章，不能提交資料，所以沒(méi)有CA就不能進(jìn)行電子申報(bào)。

　　二、什么樣的企業(yè)需要領(lǐng)取CA

　　根據(jù)審評(píng)中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》，CA證書(shū)申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書(shū)。 這主要與eRPS目前的適用范圍有關(guān)。eRPS的業(yè)務(wù)范圍包括境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)，第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫(yī)療器械注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。此外還有暫緩開(kāi)通事項(xiàng)包括指定檢驗(yàn)、糾錯(cuò)、自行撤回等。綜上，第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人需要申請(qǐng)CA。

　　三、怎樣申請(qǐng)CA證書(shū)

　　自2019年5月10號(hào)起，藥監(jiān)局就開(kāi)放了CA申請(qǐng)的通道。企業(yè)可登陸eRPS網(wǎng)址（https://erps.cmde.org.cn/）進(jìn)行CA申領(lǐng)，或通過(guò)審評(píng)中心的申請(qǐng)人之窗、藥監(jiān)局的注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)入。 首先，企業(yè)需要注冊(cè)一個(gè)賬戶，此前已有醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)賬戶的企業(yè)需要重新注冊(cè)，賬戶注冊(cè)登錄后選擇CA證書(shū)申領(lǐng)即可進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面。CA申請(qǐng)需先在網(wǎng)上提交電子版申報(bào)資料，受理審核無(wú)誤后才可以在系統(tǒng)中預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取CA的時(shí)間。注意，現(xiàn)場(chǎng)申領(lǐng)時(shí)間只有一次修改機(jī)會(huì)，必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，不能代領(lǐng)。

　　四、CA證書(shū)申領(lǐng)申報(bào)資料

　　CA申請(qǐng)資料分網(wǎng)上提交資料及現(xiàn)場(chǎng)申領(lǐng)資料。

　　注意：
　　1、網(wǎng)上申請(qǐng)資料對(duì)掃描件的大小、格式、分辨率具有要求；
　　2、代理人授權(quán)書(shū)（原文）可提交2年內(nèi)進(jìn)口企業(yè)出具的公證件；
　　3、其他資料盡量按照系統(tǒng)提供的模板填寫(xiě)；
　　4、CA申請(qǐng)需要審核申請(qǐng)人的進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的審核，國(guó)產(chǎn)企業(yè)若經(jīng)營(yíng)范圍不包括第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)則無(wú)法申報(bào)（作為代理人除外）。若正在研發(fā)三類(lèi)產(chǎn)品，則可根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)看是否可先變更經(jīng)營(yíng)范圍，或者提供與檢測(cè)所簽訂的檢測(cè)報(bào)告等資料證明企業(yè)欲申報(bào)第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)。