附件：一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）.doc

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱靜脈留置針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)靜脈留置針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需要在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應(yīng)的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間。本指導(dǎo)原則不適用于動(dòng)脈留置針和透析用留置針。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報(bào)產(chǎn)品申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其它管理信息等。

申請(qǐng)表的結(jié)構(gòu)及組成需列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組件以及主要組件（如導(dǎo)管組件等）的原材料信息（原材料中含有增塑劑和/或避光劑還應(yīng)予以注明），特殊性能組件（如防針刺裝置），一次性使用，滅菌方式（采用輻射滅菌還需明確射線類型）等。

產(chǎn)品列表應(yīng)列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。建議以列表形式予以列明上述內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.概述

詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

本指導(dǎo)原則適用《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項(xiàng)下血管內(nèi)靜脈留置針，管理類別為第三類。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時(shí)參考《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，不得中英文混用。

申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素，如：

（1）產(chǎn)品的主要組件導(dǎo)管、延長(zhǎng)管的原材料（包括增塑劑）不同需劃分為不同注冊(cè)單元。

（2）宣稱避光的留置針和非避光的留置針需劃分為不同注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品描述

（1）器械及操作原理描述

申報(bào)產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、原材料、工作原理、結(jié)構(gòu)及組成（包括結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示）、使用方法及圖示（如適用）、特殊性能（如防針刺傷、耐壓性）、型號(hào)規(guī)格及劃分說明、交付狀態(tài)及滅菌方式等。

（2）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤?duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)特殊性能等內(nèi)容。

（3）包裝說明

需說明所有申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，以及其無菌屏障系統(tǒng)的信息和/或與產(chǎn)品直接接觸的包裝信息，同時(shí)說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

（4）研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

（5）與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

比較說明申報(bào)產(chǎn)品與已上市器械（即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品）的異同，比較的項(xiàng)目包括預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料（包括增塑劑、避光劑）、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、作用方式、貨架有效期以及適用范圍等，建議以列表方式列出。

如與參考的同類產(chǎn)品和或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、安全和性能基本原則清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評(píng)價(jià)。

3.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證（如有）。

明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位等（如有）。

明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品（如有）。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：上市情況，不良事件和召回情況，銷售、不良事件及召回率情況。

時(shí)間截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，列明申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的相關(guān)情況。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求。

靜脈留置針的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：

——原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

原材料的生物不相容以及材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、避光劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

——生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)

包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識(shí)不清等。

——產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)

如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

——滅菌過程可能產(chǎn)生危險(xiǎn)

如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

——產(chǎn)品不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險(xiǎn)

如留置針帶有的無針連接件每次使用前未正確消毒、帶防針刺性能的產(chǎn)品未正確啟動(dòng)其防針刺裝置等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明一次性使用腦積水分流器符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合適用的現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人還需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的劃分說明，型號(hào)/規(guī)格的表述需與其他注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，對(duì)應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦采用圖示和/或表格的方式。

列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，如含有特殊性能裝置還應(yīng)列明其結(jié)構(gòu)圖，必要時(shí)還需列明剖面圖。

列明產(chǎn)品各組件的原材料信息，對(duì)直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)。

列明產(chǎn)品的滅菌方式和貨架有效期。（也可放入附錄中）

（2）性能指標(biāo)

注冊(cè)申請(qǐng)人可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。若未采用上述標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，建議提供不采用的詳細(xì)理由和經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，包括來源依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)具有其他特殊性能或特殊結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求。如輸注接口的性能指標(biāo)可參考YY/T 0581系列標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，宣稱有避光性能的靜脈留置針可參考YY 0286.3《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》制定相關(guān)性能指標(biāo)等。

（3）檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)或年號(hào)。自定檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)需提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

說明被檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。注意典型型號(hào)/規(guī)格不等同于臨床常用型號(hào)/規(guī)格。

檢驗(yàn)報(bào)告可提供注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。出具自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。各項(xiàng)研究一般包含研究方案、研究報(bào)告。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來源和驗(yàn)證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。研究方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)驗(yàn)證或具有支持性文獻(xiàn)。

從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、技術(shù)特征、生物相容性研究、滅菌工藝研究等內(nèi)容。上述研究可選擇典型性型號(hào)進(jìn)行，部分項(xiàng)目研究可選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)照品作為比較，驗(yàn)證方法和結(jié)果分析應(yīng)具有科學(xué)性。研究?jī)?nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

（1）物理和化學(xué)性能研究

提供產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品物理和化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

對(duì)產(chǎn)品具有的特殊性能還需提供相應(yīng)的研究資料，如：

——防針刺性能

可參照《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和GB/T 42063《銳器傷害保護(hù) 要求與試驗(yàn)方法 一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置》等，開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證并提供研究資料。

——微生物侵入研究

無針連接件組件可能會(huì)增加患者感染微生物的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)有可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入無菌的液體通路。含有無針連接件組件的靜脈留置針，應(yīng)進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)，試驗(yàn)宜設(shè)計(jì)成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行，試驗(yàn)參數(shù)的選擇及試驗(yàn)程序的設(shè)置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》。同時(shí)，由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、留置期限可能存在不同，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法，并且在制定試驗(yàn)方案的過程中，需考慮無針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時(shí)間、消毒程序等），且與產(chǎn)品說明書中保持一致。

——耐壓性能

對(duì)宣稱高壓造影的靜脈留置針，還需開展耐壓性能研究，并提供研究資料。

——液體流動(dòng)性能

含有無針連接組件的靜脈留置針，如宣稱有正向流動(dòng)，需提供展開相關(guān)研究并提供研究資料。

——避光性能

對(duì)宣稱有避光性能的靜脈留置針，需提供避光性能研究系列，可參考《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

——其他性能

對(duì)于宣稱具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需提供設(shè)計(jì)原理依據(jù)和支持性資料，并模擬臨床實(shí)際情況提供其性能設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料。如產(chǎn)品宣稱用于磁共振的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品在磁共振中的安全性驗(yàn)證資料，可參考YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)；無針連接件的性能，如正壓性能等，注冊(cè)人還需提供其設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料。

（2）生物相容性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并提供生物相容性評(píng)價(jià)資料，至少包括：

描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，并提交安全性分析驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品所用原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。說明原材料選擇依據(jù)，同時(shí)建議采用列表的方式列明各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、商品名/材料代號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本信息以及符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等資料。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)符合GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，按照器械與人體的不同接觸時(shí)間和接觸方式來選擇合適的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品對(duì)人體的最大累積作用時(shí)間。

（3）滅菌研究

申報(bào)產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由、滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

需評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷及二氯乙醇），并對(duì)其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及處理方法，提供研究資料。

6.穩(wěn)定性和包裝研究

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，且應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

（1）貨架有效期

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)開展有效期研究并提供相應(yīng)研究資料，可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)等。

注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證并提交驗(yàn)證報(bào)告。

（2）運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

7.其他資料

產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。對(duì)符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料、申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若產(chǎn)品對(duì)不符合《目錄》要求，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。境外注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。同時(shí)還需注意：

1.需注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，注明有效期。

2.注明產(chǎn)品的標(biāo)稱流量；用于高壓造影的留置針，還應(yīng)注明最大標(biāo)稱壓力。

3.對(duì)宣稱還有其他性能的產(chǎn)品，還應(yīng)注明相關(guān)描述（如避光指標(biāo)、防針刺裝置使用方法、無針連接件類型等）。

4.詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法，包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）使用器械的步驟，尤其是對(duì)產(chǎn)品的特殊使用性能，如防針刺性能的使用方法應(yīng)有詳細(xì)的說明；

（2）對(duì)于含有無針連接件的產(chǎn)品，還應(yīng)給出臨床使用中推薦的消毒操作方法，應(yīng)與微生物侵入研究資料一致；

（3）產(chǎn)品推薦的更換時(shí)間，無針連接件組件的更換頻率，需符合臨床操作規(guī)范；

（4）使用過的器械如何丟棄的指導(dǎo)。

（5）關(guān)于排氣、封管的操作說明，如適用。

（6）無針連接件只能與帶鎖定圓錐接頭的器械配合使用的說明。

（7）不同臨床用途的型號(hào)應(yīng)予以注明。

可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來增強(qiáng)對(duì)使用方法的理解。

5.警示和注意事項(xiàng)

（1）說明書中明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用”或類似的警示性語言。

（2）針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)，如含有天然橡膠的產(chǎn)品應(yīng)注明對(duì)天然橡膠過敏者禁用的內(nèi)容。

（3）以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書中需注明以下內(nèi)容：明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有DEHP，警示信息寫明DEHP的相關(guān)毒性、“本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”、“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物”或類似的警示信息等內(nèi)容。

6.說明書與標(biāo)簽中如要注明申報(bào)產(chǎn)品的高分子材料中不含DEHP增塑劑時(shí)，可描述為“采用非DEHP增塑的高分子材料制成”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]   國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào) [Z].

[11]   國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

[12]   國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第12號(hào)[Z].

[13]   國家藥監(jiān)局.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告：國家藥監(jiān)局通告2021年第126號(hào) [Z].

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[15]   GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

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