醫(yī)療器械有多種型號(hào)規(guī)格，最多的，能達(dá)到幾百種。

1、在臨床試驗(yàn)前，所有型號(hào)規(guī)格的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

答案：是否定的，不一定都需要進(jìn)行檢驗(yàn)，有些產(chǎn)品可以選取典型型號(hào)。

2、什么是典型型號(hào)，怎么選？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)），注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)（對(duì)于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)）。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn)。

3、典型型號(hào)的選擇可參考以下原則：

一、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)

如導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，三腔型號(hào)可作為典型型號(hào)。

二、高性能產(chǎn)品型號(hào)

如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，高性能手術(shù)衣可作為典型型號(hào)。

三、包類/套裝類產(chǎn)品，組件最多/最齊全的可作為典型型號(hào)。

四、“最差”型號(hào)

如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號(hào)作為典型型號(hào)。

五、全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應(yīng)作為典型型號(hào)，并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析）等方法。

六、其他作為典型型號(hào)的合理性論證

注：材質(zhì)、涂層等不同的型號(hào)（不影響注冊(cè)單元?jiǎng)澐值那闆r下）原則上應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。

如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護(hù)臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護(hù)臍帶應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并結(jié)合廣東省二類無源醫(yī)療器械實(shí)際情況，注冊(cè)申請(qǐng)人可提供以下形式之一的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）所有申報(bào)型號(hào)規(guī)格的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號(hào)的全性能檢驗(yàn)報(bào)告及無源產(chǎn)品型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)報(bào)告。

（3）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的典型型號(hào)的全性能檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型性說明、典型型號(hào)與被覆蓋型號(hào)的具體差異性分析，必要時(shí)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的差異項(xiàng)目的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，推薦提供被覆蓋型號(hào)的自檢報(bào)告或者第三方委托檢驗(yàn)報(bào)告作為佐證。

注：提供自檢報(bào)告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）及后續(xù)相關(guān)配套法規(guī)文件的要求。

來源：器械CRA之家