醫(yī)療器械注冊(cè)要提交哪些資料？啥，這不是注冊(cè)工程師的活嗎？

沒(méi)錯(cuò)，確實(shí)是注冊(cè)工程師的職責(zé)，專業(yè)人做專業(yè)事，那么，作為研發(fā)工程師，是不是可以就可以真的不需要了解產(chǎn)品的注冊(cè)呢？

如果有這樣的想法，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了。且聽我一一道來(lái)，為什么醫(yī)療器械研發(fā)工程師也要懂一些注冊(cè)：

合規(guī)性要求：醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的重要途徑。了解注冊(cè)流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師確保他們?cè)O(shè)計(jì)的產(chǎn)品符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

設(shè)計(jì)影響：注冊(cè)流程可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)生影響。例如，某些國(guó)家或地區(qū)可能對(duì)產(chǎn)品的特定功能或技術(shù)有特定要求，這可能需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段考慮進(jìn)去。了解注冊(cè)流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)過(guò)程中考慮這些因素，從而降低后期修改的成本和風(fēng)險(xiǎn)。

速度與效率：了解注冊(cè)流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師規(guī)劃項(xiàng)目時(shí)間表，并確保在產(chǎn)品上市前的注冊(cè)過(guò)程中沒(méi)有不必要的延誤。熟悉注冊(cè)流程可以幫助他們更有效地與相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)合作，提高注冊(cè)審批的速度和效率。

市場(chǎng)準(zhǔn)入：醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過(guò)注冊(cè)才能在市場(chǎng)上銷售和使用。了解注冊(cè)流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師了解如何將他們的產(chǎn)品引入不同的市場(chǎng)，并獲得銷售許可，從而擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和影響力。

不知作為研發(fā)工程師的你，是否同意呢？

那作為研發(fā)工程師，對(duì)于注冊(cè)我們要了解到什么程度呢，了解注冊(cè)有哪些途徑呢，也請(qǐng)且聽我慢慢道來(lái)，注：特殊注冊(cè)程序本次不分享。

關(guān)于了解注冊(cè)的途徑，這里只提NMPA官網(wǎng)，是要常常去看看的。

關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)，首先要知道的是醫(yī)療器械的管理類別，不同的管理類別對(duì)應(yīng)不同的注冊(cè)方式：

一類產(chǎn)品，實(shí)行備案管理，向市級(jí)的藥監(jiān)局提交備案資料。

二類產(chǎn)品，實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)的藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

三類產(chǎn)品，實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在此不作說(shuō)明。本人僅經(jīng)歷三類的產(chǎn)品研發(fā)工作，因此只分享三類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)。

產(chǎn)品的注冊(cè)是在產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)確認(rèn)后進(jìn)行，即完成臨床實(shí)驗(yàn)，完成隨訪，取得臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，當(dāng)然在隨訪期就可以準(zhǔn)備產(chǎn)品的注冊(cè)事宜了，包括內(nèi)部的資料整理，內(nèi)部的體系審查等工作。

產(chǎn)品注冊(cè)要提交哪些資料呢：

1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃/報(bào)告，D/PFMEA，PHA，醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單；

2）產(chǎn)品技術(shù)要求：這不用解釋，型式檢驗(yàn)的依據(jù)。

3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：一般包括型檢報(bào)告，生物相容性報(bào)告，設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，貨架報(bào)告（加速和實(shí)時(shí)）

4）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料：一般為臨床實(shí)驗(yàn)方案/報(bào)告，及臨床過(guò)程中產(chǎn)生的其他必要的文件；

5）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；

6）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；公司層面的質(zhì)量管理體系文件，產(chǎn)品本身相關(guān)的文件，如DMR，DHF文件等。

7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；如各種研究型資料，如疲勞報(bào)告，穩(wěn)定性研究報(bào)告等。

上述資料準(zhǔn)備好后，就可以準(zhǔn)備提交了。提交后，作為研發(fā)人員，也需要特別記住幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)，注意均是指工作日。

這也是上面提到的速度與效率，可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師規(guī)劃項(xiàng)目時(shí)間表，并確保在產(chǎn)品上市前的注冊(cè)過(guò)程中沒(méi)有不必要的延誤。

第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)，為申請(qǐng)受理時(shí)間：

5日，注冊(cè)資料提交5日內(nèi)，作出受理與否的決定，逾期未告知，即為默認(rèn)受理。如有資料不全，也將會(huì)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。如需補(bǔ)正資料，申請(qǐng)人需要在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按要求一次性提供補(bǔ)充資料。

第2個(gè)時(shí)間點(diǎn)，為技術(shù)審評(píng)時(shí)間：

三類產(chǎn)品90日，藥監(jiān)局受理注冊(cè)申請(qǐng)3日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限90日，如有申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；

二類產(chǎn)品60日，藥監(jiān)局受理注冊(cè)申請(qǐng)3日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限60日，如有申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；

第3個(gè)時(shí)間點(diǎn)，為體系核查時(shí)間，指三類產(chǎn)品，與技術(shù)審評(píng)時(shí)間不沖突：

國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)在申請(qǐng)受理10日內(nèi)通知省局啟動(dòng)體系核查；省局收到核查通知后原則上30日內(nèi)完成核查，并將結(jié)果反饋至國(guó)家局。

第4個(gè)時(shí)間點(diǎn)，決定發(fā)證時(shí)間：

國(guó)家局相關(guān)部門收到審評(píng)中心審評(píng)意見(jiàn)的20日內(nèi)作出發(fā)證與否的決定。

第5個(gè)時(shí)間點(diǎn)，發(fā)證時(shí)間：

國(guó)家局作出審批決定10日內(nèi)要頒發(fā)送達(dá)有關(guān)的等下許可證，即注冊(cè)證。

第6個(gè)時(shí)間點(diǎn)，異常時(shí)間點(diǎn)，如有：

遇到特殊情況需要延長(zhǎng)時(shí)限的（一般為技術(shù)審評(píng)階段），延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的50%。

另外，可以大概知曉一下關(guān)于注冊(cè)證編號(hào)的編排方式：

×1 械注×2××××3×4××5××××6

但一般了解以下內(nèi)容即可：

x1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，三類為國(guó)，二類為省簡(jiǎn)稱，

×2為注冊(cè)形式，有3種：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

如

國(guó)械注準(zhǔn)xx，為三類國(guó)內(nèi)產(chǎn)品；

國(guó)械注進(jìn)xx，為二類、三類進(jìn)口產(chǎn)品；

浙械注準(zhǔn)xx，為二類國(guó)內(nèi)產(chǎn)品；

好了，以上為本次分享的全部?jī)?nèi)容了。

以上內(nèi)容來(lái)源于  醫(yī)械研發(fā)