附件：軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第40號(hào)）.doc

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)軟性纖維內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)纖維內(nèi)窺鏡）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類(lèi)軟性纖維內(nèi)窺鏡的一般要求，審評(píng)人員和申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請(qǐng)人具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。第二類(lèi)硬性、半硬性纖維內(nèi)窺鏡、第三類(lèi)軟性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

本指導(dǎo)原則是供審評(píng)人員和申請(qǐng)人使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即纖維上消化道鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類(lèi)編碼為6822。其他第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，或采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。

1.纖維上消化道內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維上消化道鏡”；

2.纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維結(jié)腸鏡”；

3.纖維大腸內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維大腸鏡”；

4.纖維支氣管內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維支氣管鏡”；

5.纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維鼻咽喉鏡”；

6.纖維膽道內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維膽道鏡”；

7.纖維膀胱內(nèi)窺鏡，其他名稱(chēng)：“纖維膀胱鏡”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)示意圖（軟性纖維內(nèi)窺鏡）

（1）不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

1.目鏡部或接物鏡 2.轉(zhuǎn)動(dòng)鈕 3.導(dǎo)光接頭 4.測(cè)漏閥

5.插鉗口(無(wú)工作通道內(nèi)鏡不含插鉗口) 6.插入部 7. 頭端部8. 吸引閥

（2）含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

1.目鏡部或接物鏡 2.轉(zhuǎn)動(dòng)鈕 3.導(dǎo)光接頭 4.測(cè)漏閥 

5.插鉗口(無(wú)工作通道的內(nèi)窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部 

8.吸引閥 9.操作部  10.導(dǎo)光束

2.結(jié)構(gòu)與組成

（1）不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡由頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。使用前，取下導(dǎo)光接頭后，將冷光源連接在內(nèi)套上，打開(kāi)冷光源開(kāi)關(guān)，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明；或?qū)?dǎo)光束連接在導(dǎo)光接頭處，然后另一端與冷光源連接，打開(kāi)冷光源電源開(kāi)關(guān)，按下燈泡控制按鈕，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明。

（2）含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡有頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、導(dǎo)光插頭、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。使用前，將導(dǎo)光插頭與冷光源連接，打開(kāi)冷光源電源開(kāi)關(guān)，按下燈泡控制按鈕，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明。

3.產(chǎn)品分類(lèi)

（1）纖維內(nèi)窺鏡按使用的部位不同分有纖維上消化道內(nèi)窺鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、膽道鏡、膀胱鏡等。其中區(qū)別主要是內(nèi)窺鏡的長(zhǎng)短、外徑、有無(wú)工作通道、工作通道尺寸、彎曲方向、彎曲角度等。

（2）纖維內(nèi)窺鏡按光學(xué)視向分有前視型、斜視型、側(cè)視型三種。

（3）纖維內(nèi)窺鏡按功能分有具有手術(shù)功能（帶工作和/或沖洗孔道）和不具有手術(shù)功能兩種。

（三）產(chǎn)品的工作原理

1.工作原理

纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀(guān)察系統(tǒng)和照明傳輸系統(tǒng)組成。光學(xué)觀(guān)察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀(guān)察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。

纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學(xué)鏡片構(gòu)成的內(nèi)窺鏡或電子內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束導(dǎo)光纖維按照坐標(biāo)對(duì)位原則面陣排列，每一根導(dǎo)光纖維作為面陣上一個(gè)像素在傳像光纖兩端的坐標(biāo)位置一一對(duì)應(yīng)。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像，即達(dá)到了光纖傳像目的。纖維內(nèi)窺鏡安全有效應(yīng)用的關(guān)鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、高相對(duì)孔徑和景深外，傳像光纖質(zhì)量是纖維內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量和水平的主要貢獻(xiàn)，其中傳像光纖的像素?cái)?shù)是限制纖維內(nèi)窺鏡分辨極限的關(guān)鍵因素（對(duì)給定視場(chǎng)而言）。高像素?cái)?shù)傳像光纖的制作，涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術(shù)。這類(lèi)制造工藝有：酸洗法、熱溶法等，排列工藝有：?jiǎn)螌雍掀?、自?dòng)補(bǔ)償法、斜面溜絲法等，目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致性質(zhì)量、面形處理等也限制了傳像光纖的質(zhì)量。

2.臨床應(yīng)用簡(jiǎn)述

2.1應(yīng)用：纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時(shí)用的醫(yī)用光學(xué)器械。它利用人體自然腔道或切口導(dǎo)入人體，對(duì)預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀(guān)察和診查，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行組織取樣（活檢等）。

2.2類(lèi)型：目前，纖維內(nèi)窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡三種類(lèi)型。

2.2.1軟性纖維內(nèi)窺鏡主要是那些經(jīng)自然腔道進(jìn)入的纖維內(nèi)窺鏡，其最大特點(diǎn)是操作中可以多方位彎曲，以適合人體結(jié)構(gòu)復(fù)雜器官的特征。這類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡含有操作彎曲的控制機(jī)構(gòu)、金屬軟管和拉伸鋼絲等，插入人體部位的外管采用醫(yī)用膠皮。這類(lèi)內(nèi)窺鏡主要用于胃、腸道、呼吸道、膀胱等部位。產(chǎn)品有：胃鏡、結(jié)腸道鏡、支氣管鏡、十二指腸鏡、膽道鏡等。

2.2.2半硬性纖維內(nèi)窺鏡主要作用于氣管、食道等部位，其插入人體部位可依照腔道形狀而適度彎曲并定型于造型上，插入人體部位的外管由全屬材料制成。

2.2.3硬性纖維內(nèi)窺鏡的型式較多，如子宮鏡等。這類(lèi)內(nèi)窺鏡的插入人體部位外管采用金屬管，外徑可制作得較小，構(gòu)件含孔道，并且可承受適度扭力彎曲而不破壞（可參閱硬管內(nèi)窺鏡相關(guān)內(nèi)容）。

纖維內(nèi)窺鏡由于傳/轉(zhuǎn)像組采用傳像光纖，大部分只能采用浸泡消毒方法，因而對(duì)抗腐蝕能力有較高要求。另外，除了可重復(fù)使用的纖維內(nèi)窺鏡外，目前一次性使用的纖維內(nèi)窺鏡也產(chǎn)生了，這類(lèi)內(nèi)窺鏡的光學(xué)部分可拆卸并可重復(fù)使用。

2.3纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的特點(diǎn)

2.3.1可借助于手術(shù)器械進(jìn)行活檢等。

2.3.2其配套使用的照明光源有氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠?、LED冷光源等。

2.3.3均通過(guò)導(dǎo)光纖維束，將冷光源所提供的光線(xiàn)照亮患者的病灶部位，然后通過(guò)光學(xué)成像系統(tǒng)觀(guān)察到病灶的真實(shí)情況。

2.3.4都可通過(guò)攝像顯示系統(tǒng)，供觀(guān)察、研討和教學(xué)之用，也可用照相予以記錄。

3.主要技術(shù)參數(shù)

3.1尺寸

3.1.1插入部外徑

不同用途的內(nèi)窺鏡，其插入部外徑也不同。

3.1.2工作長(zhǎng)度

內(nèi)窺鏡工作長(zhǎng)度必須滿(mǎn)足到達(dá)人體體腔的長(zhǎng)度。

3.1.3目鏡罩外徑

目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián)。

3.1.4工作通道直徑

工作通道直徑涉及與手術(shù)器械的配套使用。

3.2光學(xué)性能

視場(chǎng)角、像素?cái)?shù)或分辨率（規(guī)定工作距）、成像清晰范圍、畸變、斷絲數(shù)和分布、照明質(zhì)量。

3.2.1視場(chǎng)角

纖維內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)角關(guān)系到體腔內(nèi)的觀(guān)察范圍，如觀(guān)察范圍小，病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明，診斷/手術(shù)困難等，特別是手術(shù)器械易超出視野，因失控而帶來(lái)臨床傷害。

3.2.2像素?cái)?shù)或分辨率、成像清晰范圍

纖維內(nèi)窺鏡的像素?cái)?shù)或分辨率、成像清晰等方面指標(biāo)，是內(nèi)窺鏡關(guān)鍵光學(xué)指標(biāo)，若像素?cái)?shù)不夠即分辨率不佳，組織特征和病灶區(qū)域的細(xì)節(jié)無(wú)法獲取，失去內(nèi)窺鏡臨床意義；若成像清晰范圍不夠，周邊模糊，不僅導(dǎo)致操作者眼疲勞、不適，而且導(dǎo)致視野縮小，甚至丟失視場(chǎng)。

3.2.3畸變

畸變主要發(fā)生在視場(chǎng)邊緣而導(dǎo)致感覺(jué)錯(cuò)誤、方位混淆、視心理改變等，帶來(lái)臨床危害。

3.2.4傳像束斷絲

纖維內(nèi)窺鏡傳像束的斷絲數(shù)直接影響成像質(zhì)量，每斷一根絲對(duì)應(yīng)像面產(chǎn)生一個(gè)黑點(diǎn)，當(dāng)斷絲位于視場(chǎng)中心或斷絲為密集情況時(shí)，臨床觀(guān)察就產(chǎn)生很大影響。

3.2.5照明

纖維內(nèi)窺鏡導(dǎo)光束接口不良、出口質(zhì)量不佳（如絲排列不良、拋光不好、絲出端微粒損缺等）或斷絲，導(dǎo)致照明不良或照明分布不勻，甚至進(jìn)入人體部分過(guò)熱（原因有斷絲引起的能量?jī)?nèi)聚、出口質(zhì)量不佳引起的界面損耗過(guò)大發(fā)熱），帶來(lái)危害。

3.3機(jī)械性能

3.3.1密封性

纖維內(nèi)窺鏡的密封性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，如密封性不好，診斷/手術(shù)中光學(xué)系統(tǒng)滲水而破壞，手術(shù)中會(huì)產(chǎn)生危害。

3.3.2表面質(zhì)量

由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，因此內(nèi)窺鏡體的表面質(zhì)量十分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會(huì)損傷人體組織。

3.3.3彎曲

對(duì)于軟性纖維內(nèi)窺鏡來(lái)說(shuō)，可控彎曲角也是非常重要的性能指標(biāo)。其耐久性和彎曲狀態(tài)時(shí)手術(shù)器械的可操控性很重要。

3.4耐腐蝕性

3.5電氣安全性能

3.6生物相容性

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。

1.內(nèi)窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

5.使用部位不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)分別注冊(cè)，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元。

6.結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（例如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

一般情況下，僅僅是視場(chǎng)角，視像角，插入部直徑，長(zhǎng)度，工作通道直徑不同的內(nèi)窺鏡可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.產(chǎn)品應(yīng)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求

GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分: 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB 11244-2005 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

YY/T 0283-2007 纖維大腸鏡  

YY 1028-2008 纖維上消化道內(nèi)窺鏡     

2.可引用或參照的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8600-1-2013內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第1部分: 一般要求

ISO 8600-3-1997光學(xué)和光學(xué)儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第3部分: 視場(chǎng)角和視向角的測(cè)定

ISO 8600-4-2014內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡治療裝置 第4部分：插入部分最大寬度的測(cè)定

3.可引用或參照的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分: 刺激與致敏反應(yīng)試驗(yàn)

YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件

YY/T 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分: 通用要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)或一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品自體性能可能引起的危害

1.1光學(xué)性能不良

1.1.1不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)光學(xué)性能要求：

可能的危害：視場(chǎng)角、視向角（若適用）、分辨率（規(guī)定工作距時(shí)）、景深范圍、成像清晰和視場(chǎng)質(zhì)量、放大率（若適用）、斷絲數(shù)、照度和視度調(diào)節(jié)（若適用）不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照GB 11244-2005、YY 1028-2008等）的要求，會(huì)產(chǎn)生危害。

審查內(nèi)容：性能要求有無(wú)缺項(xiàng)，指標(biāo)或允差規(guī)定是否不低于現(xiàn)有國(guó)標(biāo)和/或行標(biāo)要求。

1.1.2畸變

原因和現(xiàn)象：畸變主要發(fā)生在視場(chǎng)邊緣，包括光學(xué)系統(tǒng)中心和邊緣放大率差而產(chǎn)生的像邊緣變形，以及光軸失稱(chēng)或中心偏而產(chǎn)生的畸變不一致性導(dǎo)致頭暈感覺(jué)難受 。

危害：診查和/或手術(shù)中易導(dǎo)致方位混淆、丟失感覺(jué)、視心理改變、判斷失誤等風(fēng)險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：設(shè)計(jì)中有無(wú)考慮畸變的控制，若無(wú)，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，設(shè)計(jì)畸變校正時(shí)是否規(guī)定視場(chǎng)形狀參數(shù)及對(duì)應(yīng)臨床模型，對(duì)該參數(shù)及畸變控制量的設(shè)計(jì)指標(biāo)依據(jù)，及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)控方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.1.3傳像束斷絲分布和密集度

原因和現(xiàn)象：傳像束每斷一根絲，在視場(chǎng)上就是一個(gè)黑點(diǎn)。而多根斷絲局部密集，則視場(chǎng)上就是一塊黑斑。

危害：若斷絲分布于診查和/或手術(shù)主要區(qū)域--視場(chǎng)中心，除影響成像質(zhì)量外，造成診斷和/或手術(shù)的判定錯(cuò)誤或病變不能查覺(jué)（漏診誤診），甚至無(wú)法工作。

審查內(nèi)容：控制標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)斷絲的分布位置控制和分布密集度控制，若無(wú)，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，怎樣控制。對(duì)控制方法和結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.1.4顏色分辨能力和色還原性不良

原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡自身的照明光路光纖和成像光纖的可見(jiàn)光譜透過(guò)率不一致和/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺陷而改變組織反/散射光譜的分布，和/或配套冷光源的顯色性不良，導(dǎo)致人體腔內(nèi)組織不同顏色混淆，顏色變色。

危害：人體腔內(nèi)顏色接近、變化細(xì)微的組織不能區(qū)分，病灶不能識(shí)別或判斷錯(cuò)誤，誤診或手術(shù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)就極大，甚至有可能發(fā)生如動(dòng)脈破損大出血的立即死亡危險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：控制標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)顏色分辨能力和色還原性控制要求，若無(wú)，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。對(duì)控制方法和結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.1.5照明的光斑分布和邊緣均勻性不良

原因和現(xiàn)象：照明光纖數(shù)值孔徑不夠，致使光斑不能覆蓋視場(chǎng)；在照明光纖入光口和出光口的排列不平行或不勻稱(chēng)，分布密度不一致，及研磨不良產(chǎn)生的界面微損，造成視場(chǎng)中心與光斑中心偏離，邊緣光強(qiáng)不一致而成像有陰陽(yáng)區(qū)。

危害：成像不良，臨床灰階識(shí)別困難易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過(guò)熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：控制標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)照明的光斑分布和邊緣均勻性控制要求，若無(wú)，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。對(duì)控制方法和結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.1.6像面邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良

原因和現(xiàn)象：照明的光斑分布不良和成像系統(tǒng)的余弦效應(yīng)如漸暈、光軸失稱(chēng)等缺陷的綜合結(jié)果。造成視場(chǎng)中心與邊緣亮暗差過(guò)大，或周邊模糊或邊緣失去灰階分辨，或中心區(qū)域過(guò)亮。

危害：操作者眼疲勞、不適而帶來(lái)人為風(fēng)險(xiǎn)。腔內(nèi)邊緣組織無(wú)法識(shí)別診查，腔內(nèi)手術(shù)時(shí)，手術(shù)器械和內(nèi)治療設(shè)備將失去把握帶來(lái)危險(xiǎn)；或視場(chǎng)中心光能過(guò)大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽導(dǎo)致關(guān)健區(qū)域失效的臨床風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提高光強(qiáng)會(huì)造成腔內(nèi)中心區(qū)域多熱而烘干或熾傷組織。

審查內(nèi)容：有無(wú)考慮像面邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布要求，有無(wú)具體措施。

1.1.7過(guò)量輻射

原因和現(xiàn)象：配套使用的冷光源的紅外光譜輻射成份比重過(guò)大，導(dǎo)致內(nèi)窺鏡光入口和光出口過(guò)熱，受照面過(guò)熱；照明光路自身的缺陷如光纖巰松或斷絲引起的光能內(nèi)斂、介面粗糙或光纖端面破損引起的界面損耗致熱。

危害：直接與內(nèi)窺鏡出光口接觸的組織過(guò)熱和受照組織過(guò)熱烘干或熾傷危險(xiǎn)。

注：如果還存在過(guò)量的紫外輻射，將可能造成操作者眼視網(wǎng)膜輻射傷害或患者光化學(xué)傷害。

審查內(nèi)容：是否對(duì)配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制要求，該限制如何實(shí)現(xiàn)。

是否有控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照明光路密度、斷絲限、介面質(zhì)量要求。

1.2機(jī)械性能不良（主要針對(duì)軟性纖維鏡）

1.2.1不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械性能要求：

可能的危害：尺寸、表面安全性能、送水/氣系統(tǒng)、吸引/手術(shù)通道系統(tǒng)、彎曲操縱系統(tǒng)、密封質(zhì)量、附件配合性能不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照YY1028-2008）的要求，會(huì)產(chǎn)生危害。

審查內(nèi)容：性能要求有無(wú)缺項(xiàng)，指標(biāo)或允差規(guī)定是否不低于現(xiàn)有國(guó)標(biāo)和/或行標(biāo)要求。

1.2.2最大強(qiáng)度限

原因和現(xiàn)象：彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限應(yīng)考慮操作者可能的施力承受程度，而不致破壞。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，彎曲操縱系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致插入人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)電擊、感染、生物毒性、或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：有無(wú)對(duì)彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限規(guī)定或者預(yù)先警示預(yù)防方式。

1.2.3金屬軟管耐久性

原因和現(xiàn)象：金屬軟管的材質(zhì)質(zhì)量和制造/處理/尺寸配合質(zhì)量、設(shè)計(jì)合理性和應(yīng)力集中效應(yīng)，導(dǎo)致局部過(guò)度磨損、應(yīng)力變形、疲勞破壞等，致使金屬軟管活節(jié)破壞而過(guò)度彎曲損壞或金屬軟管縮節(jié)損壞甚至斷裂。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)電擊、或感染、或生物毒性、或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：有無(wú)對(duì)金屬軟管的耐久性要求（包括理論計(jì)算，設(shè)計(jì)余量，試驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)）、有否前先預(yù)防方式。

1.2.4彎曲操控機(jī)構(gòu)的耐久性

原因和現(xiàn)象：彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點(diǎn)疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導(dǎo)致焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過(guò)度磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲（多束時(shí)）增大變形直至斷裂。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)或電擊、感染、生物毒性或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：有無(wú)對(duì)彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點(diǎn)、拉伸鋼絲自身和焊接部的耐久性要求（包括理論計(jì)算如尺寸/形狀強(qiáng)度、材質(zhì)和處理，設(shè)計(jì)余量，試驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)），是否有先前預(yù)防方式。

1.2.5外膠皮的耐久性

原因和現(xiàn)象：外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起或邊棱毛刺直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而失去密封。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)電擊、感染或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn)。甚至有可能材質(zhì)變性而具生物毒性。

審查內(nèi)容：有無(wú)對(duì)外膠皮的耐久性要求（包括材質(zhì)老化試驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)）、有否前先預(yù)防方式。

1.2.6插入頭部膠接的耐久性

原因和現(xiàn)象：頭部與光學(xué)系統(tǒng)和水/氣、手術(shù)孔道膠接密封和過(guò)渡連接處的膠接材料或老化破壞、或受酸/堿及離子等破壞，而失去密封。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失密封而帶來(lái)或電擊、感染或生物毒性等危險(xiǎn)。

審查內(nèi)容：有無(wú)對(duì)插入頭部膠接的耐久性要求（包括材質(zhì)對(duì)各種介質(zhì)液和溫度的耐受試驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)）、有否先前預(yù)防方式。

1.3抗腐蝕性

1.3.1抗腐蝕性能不良

原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡在重復(fù)消毒或滅菌后遭受破壞。

危害：插入人體部分失密封而帶來(lái)或電擊、或感染、或生物毒性等危險(xiǎn)，或外露部分化學(xué)變化而致生物毒性。

審查內(nèi)容：是否有適當(dāng)?shù)姆绞奖砻髂芸垢g。

1.4生物相容性

不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照YY 1028-2008、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2005、GB/T 16886.10-2003系列標(biāo)準(zhǔn)）生物相容性要求：

對(duì)可用于接觸患者和使用者材料的生物相容性評(píng)價(jià)，依據(jù)GB/T 16886.1-2011的評(píng)價(jià)原則。

對(duì)符合生物相容性高分子材料的生產(chǎn)批控制，可用材料溶出物試驗(yàn)證明，試驗(yàn)內(nèi)容有：外觀(guān)、pH值、重金屬（Pb）、高錳酸鉀還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物。

審查內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)要求有無(wú)缺項(xiàng)，生物相容性評(píng)價(jià)資料是否滿(mǎn)足要求。

1.5電氣安全

不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求（可參照GB 9706.19-2000和GB 9706.1-2007）

重點(diǎn)：

BF或CF型應(yīng)用部分設(shè)計(jì)，隔離方式、程度和絕緣強(qiáng)度應(yīng)符合BF或CF型應(yīng)用部分設(shè)計(jì)要求。

使用說(shuō)明書(shū)中適用的條款，特別是互聯(lián)條件說(shuō)明。

審查內(nèi)容：

GB 9706.19-2000和GB 9706.1-2007要求有無(wú)缺項(xiàng)，試驗(yàn)是否滿(mǎn)足要求。

2.產(chǎn)品的其他可能危害（包括與其他器械互聯(lián)使用時(shí)）

2.1能量危害

2.1.1電能

危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。

審查內(nèi)容：

——關(guān)注纖維鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光束等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等；

——審查產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等；

——審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)相關(guān)安全要求的檢驗(yàn)結(jié)果；

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中必須有與有源器械互聯(lián)條件關(guān)于防止電擊危害的詳細(xì)說(shuō)明，至少應(yīng)說(shuō)明互聯(lián)使用時(shí)，纖維鏡(及其附件)應(yīng)成為該有源器械與纖維鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng))的BF/CF型應(yīng)用部分。

2.1.2熱能

危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時(shí)可能超溫，對(duì)使用者、患者產(chǎn)生灼傷危害。

審查內(nèi)容：

——關(guān)注纖維鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說(shuō)明，如對(duì)冷光源的光譜性能等做出規(guī)定等。

2.2.交叉感染危害

危害：如果纖維鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。

審查內(nèi)容：

——審查使用說(shuō)明書(shū)，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。

——審查使用說(shuō)明書(shū)，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會(huì)導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說(shuō)明。

2.3.環(huán)境危害

2.3.1儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機(jī)械破壞

危害：如果纖維鏡在沒(méi)有按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿(mǎn)足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會(huì)造成性能變差，可能對(duì)患者產(chǎn)生誤診的危害。

審查內(nèi)容：

——審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)的規(guī)定；

——審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果；

——審查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；

——審查說(shuō)明書(shū)中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和纖維鏡損壞不得使用的警示性說(shuō)明。

2.4.與纖維鏡使用有關(guān)的危害

2.4.1不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

危害：

——使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說(shuō)明必須檢查纖維鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)；

——與纖維鏡配合使用的器械規(guī)范不適當(dāng)，如互聯(lián)條件等沒(méi)有寫(xiě)清楚，就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對(duì)患者產(chǎn)生危害；

——纖維鏡的使用規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法不合適，導(dǎo)致纖維鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。

審查內(nèi)容：

——審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要求的檢驗(yàn)結(jié)果；

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有必要的操作說(shuō)明，如使用前檢查的內(nèi)容、使用中的注意事項(xiàng)、使用后的處理等。

2.4.2由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

危害：纖維鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。

可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

——隨附文件中給出必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生使用的警示。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說(shuō)明。

2.4.3對(duì)適應(yīng)癥和副作用的說(shuō)明不充分

危害：纖維鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，如果說(shuō)明不充分，可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有明確的適應(yīng)癥/禁忌癥/副作用的充分說(shuō)明和相關(guān)警示性說(shuō)明。

——審查臨床驗(yàn)證報(bào)告，并與使用說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。

2.4.4與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不相容

危害：纖維內(nèi)窺鏡往往需要與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械一起使用，它們之間是否相容，對(duì)安全影響很大。如纖維內(nèi)窺鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無(wú)法順暢插入，或無(wú)法出現(xiàn)在纖維內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)中，導(dǎo)致危害產(chǎn)生。

審查要點(diǎn)：

——審查隨附文件（使用說(shuō)明書(shū)），是否有與不相容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說(shuō)明；

——審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件

2.5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害

2.5.1維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)

危害：

——纖維鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等，不然會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞纖維鏡的性能；

——使用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了纖維鏡的性能，如密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場(chǎng)變小、配套手術(shù)器械破壞等等，可能對(duì)患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。

2.5.2對(duì)纖維鏡壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定

危害：

——纖維鏡有一定的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂美w維鏡，會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)大增。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，其中最好有建議壽命期的內(nèi)容和警示；

——產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，纖維內(nèi)窺鏡在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括：關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評(píng)價(jià)、防止交叉感染、防止儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)操作說(shuō)明危害、防止由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員的使用危害、防止適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用說(shuō)明不充分危害、防止與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不相容危害、防止不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)光學(xué)性能要求危害、防止照明的光斑分布和邊緣均勻性不良危害、防止像邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良危害、防止過(guò)量輻射危害、防止不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械性能要求危害、防止最大強(qiáng)度限危害、防止插入部耐久性危害、防止彎曲操作操控系統(tǒng)的耐久性危害、防止保護(hù)管的耐久性危害、防止抗腐蝕性危害、防止電氣安全可能引起的危害、防止維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止對(duì)纖維鏡的壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定危害等的描述。

注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

參照總局2014年第9號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說(shuō)明選用材料滿(mǎn)足的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是通常的性能指標(biāo)：

1.性能指標(biāo)

1.1安全性能

1.1.1合成樹(shù)脂及橡膠溶解析出物

1.1.1.1外觀(guān)（濁度、色澤）：無(wú)色透明，憑目視看不出異物。

1.1.1.2酸堿度（pH）：與標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)液的pH之差為2.0以下。

1.1.1.3重金屬總含量：重金屬總含量＜5.0μg/ml。

1.1.1.4高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)液的消耗量之差為2.0mL以下。

1.1.1.5蒸發(fā)殘?jiān)赫舭l(fā)殘?jiān)?.0mg。

2.1.2表面安全性

2.1.2.1各連接件的粘接的連接牢固、可靠，焊接件應(yīng)焊接平整、無(wú)虛焊、脫焊或堆焊。

2.1.2.2頭端部及插入軟管部外表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷。

2.2 光學(xué)系統(tǒng)性能

2.2.1光學(xué)系統(tǒng)基本要求

光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)能保證觀(guān)察清晰，不得有脫膠、脫模、和粘接劑的裂紋現(xiàn)象，光學(xué)零件不應(yīng)有影響觀(guān)察的麻點(diǎn)、劃痕、氣泡、油污、霉點(diǎn)和灰塵等附著物。

2.2.2照明有效性: 邊緣均勻性---在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿(mǎn)視場(chǎng)的有效尺度，且在最大視場(chǎng)角的90%視場(chǎng)處的照度應(yīng)均勻，在該視場(chǎng)帶上選擇四個(gè)正交方位測(cè)試，其均勻度應(yīng)滿(mǎn)足表1的規(guī)定。

2.2.3有效光度率: 內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為××（注冊(cè)申請(qǐng)人自行定義），實(shí)測(cè)值應(yīng)不大于名義值。

2.2.4分辨率: 在工作距離等于××mm時(shí)（注冊(cè)申請(qǐng)人自行定義），分辨率不得低于××lp/mm。

2.2.5視度調(diào)節(jié): 目鏡的視度調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不小于±3屈光度，調(diào)節(jié)操作應(yīng)平穩(wěn)舒適。

2.2.6纖維傳像束的斷絲數(shù)：在視場(chǎng)直徑范圍的50%內(nèi)斷絲數(shù)不得多于3根，且斷絲數(shù)不得相鄰；在視場(chǎng)直徑范圍的50%外斷絲數(shù)不得多于10根，且不得有3根及以上的斷絲數(shù)相鄰，相鄰斷絲數(shù)不得多于2處。

2.2.7視場(chǎng)角: 視場(chǎng)角為××（注冊(cè)申請(qǐng)人自行定義），其極限偏差為±10%。

2.2.8觀(guān)察景深: 觀(guān)察景深范圍不小于XXmm—XXmm（注冊(cè)申請(qǐng)人自行定義）。

2.3吸引、鉗道系統(tǒng)(如適用)

2.3.1吸引：吸引應(yīng)通暢，鉗子插入口處應(yīng)有對(duì)人體內(nèi)腔液體的防噴裝置。吸液操作時(shí)，在防噴裝置和吸引按鈕處不應(yīng)出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象。

2.3.2吸引量：吸引量不得少于××mL/min（注冊(cè)申請(qǐng)人自行定義）。

2.3.3吸引按鈕：吸引按鈕應(yīng)掀動(dòng)自如，無(wú)卡住現(xiàn)象。

2.4彎角操縱系統(tǒng)

2.4.1彎角手輪：彎角手輪在操作時(shí)，輕便靈活，無(wú)時(shí)松時(shí)緊或卡住現(xiàn)象。

2.4.2 彎曲狀態(tài)時(shí)手術(shù)器械的可操作性：當(dāng)纖維彎角部彎曲成最大角度時(shí)，活檢鉗、圈套器等手術(shù)器械能順利進(jìn)出頭端部的鉗道口。

2.4.3彎曲角度： 由注冊(cè)申請(qǐng)人自行定義，如向上××°，向下××°，向左××°，向右××°，允差：-10%（上限不計(jì)）。

2.5密封性能

2.5.1密封性：將內(nèi)窺鏡整體放入水中，其內(nèi)腔能承受22kPa壓強(qiáng)3min而不漏氣。

2.5.2霧層： 內(nèi)窺鏡在10℃—40℃溫度范圍內(nèi)使用。光學(xué)零件表面不應(yīng)出現(xiàn)受溫度變化而產(chǎn)生影響觀(guān)察的霧層。

2.6與附件的配合

2.6.1與附件接口配合連接

纖維內(nèi)窺鏡與相應(yīng)附件接口等連接時(shí)，應(yīng)配合良好，裝卸自如，無(wú)過(guò)松過(guò)緊現(xiàn)象；

2.6.2與相應(yīng)附件配合使用

在工作距離處，配用的活檢鉗、圈套器等應(yīng)能正常工作。

2.7標(biāo)記

2.7.1主軟管標(biāo)記：主軟管上應(yīng)刻有長(zhǎng)度標(biāo)記，標(biāo)記的線(xiàn)條清晰；

2.7.2視場(chǎng)光欄標(biāo)記：視場(chǎng)光欄必須有方向標(biāo)記，從目鏡看去，箭頭指示方向應(yīng)在上方。

2.7.3彎曲操作部的操作方向標(biāo)記

纖維內(nèi)窺鏡的彎曲操作部的位置，相對(duì)彎角操作部的彎曲方向，彎角方向必須符合YY 1028-2008中4.8.3 a)、4.8.3 b）項(xiàng)的要求。

2.8尺寸

2.8.1基本參數(shù)見(jiàn)表2.

2.9 電氣安全性能

纖維內(nèi)窺鏡電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000的要求。

2.10環(huán)境試驗(yàn)

纖維上消化道內(nèi)窺鏡應(yīng)符合YY 1028-2008氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組和GB11244中4.10的要求。纖維大腸鏡應(yīng)符合YY /T 0283-2007中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組和GB11244中4.10的要求。

其他纖維內(nèi)窺鏡的環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中4.10氣候環(huán)境試驗(yàn)I組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t是考慮其原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的是否基本相同；

1.典型產(chǎn)品的確定原則

（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；

（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；

（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

2.同一注冊(cè)單元內(nèi)，視向角不同選擇最大值，視場(chǎng)角不同選擇最大值和最小值，對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長(zhǎng)度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。分辨率選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品。

典型產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第三章的要求檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖和制造過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品特殊工藝一般為：纖維拉絲；關(guān)鍵工藝一般為：部件裝配、內(nèi)窺鏡總裝；過(guò)程控制點(diǎn)為：圖像校像和目鏡裝配過(guò)程。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（總局2014年第12號(hào)通告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中列明的產(chǎn)品，對(duì)列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)按該文件要求在臨床評(píng)價(jià)資料中提供申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品以及已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比表和相應(yīng)的支持性材料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品及已上市同品種產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

對(duì)于未列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，通過(guò)提供臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

對(duì)臨床試驗(yàn)的審核應(yīng)注意以下要求：

1.在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求。

2.臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展。

3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。

4.臨床試驗(yàn)方案的要求：

（1）臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)；

（2）明確臨床試驗(yàn)病例入選和排除的原則；

（3）對(duì)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀(guān)察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場(chǎng)質(zhì)量、器械自身以及與配套器械的操作性能、彎角、送水（氣）和吸引性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足臨床需要等方面內(nèi)容；

（4）試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)照和隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；

（5）制訂客觀(guān)、公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)效果，保證臨床試驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確、可靠；

（6）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀(guān)察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿(mǎn)足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；

（7）臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床試驗(yàn)中常用的科學(xué)方法；

（8）臨床試驗(yàn)如設(shè)置對(duì)照組，不同臨床基地應(yīng)選用相同的對(duì)照組，且對(duì)照組應(yīng)為已上市同品種產(chǎn)品；如不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)說(shuō)明理由。

5.臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求：

（1）臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試驗(yàn)范圍、病例選擇原則、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法；

（2）按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋?zhuān)纱说贸龅脑囼?yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性；

（3）臨床試驗(yàn)的結(jié)論、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確；

（4）設(shè)置對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組，只有這樣，臨床試驗(yàn)才能證明產(chǎn)品安全有效。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

收集到的纖維內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件如下：纖維內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題有操作失誤，造成穿孔、出血等嚴(yán)重事件；消毒不合格，傳染其他疾?。焕w維內(nèi)窺鏡漏水故障等。

如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊(cè)中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。 如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

具體產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》（YY/T 0466-2009）的要求。

說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)一致，不得在產(chǎn)品名稱(chēng)任意增加修飾性詞語(yǔ)）。

型號(hào)、規(guī)格按照注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容的填寫(xiě)，不得擅自改變產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的文字表述。

2.注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式。

按醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上核準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容和實(shí)際情況填寫(xiě)，并填寫(xiě)售后服務(wù)單位。

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

填寫(xiě)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。

具體將注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標(biāo)和產(chǎn)品構(gòu)成部件，如纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀(guān)察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)組成。光學(xué)觀(guān)察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀(guān)察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。具體性能指標(biāo)如尺寸、插入部外徑、工作長(zhǎng)度、目鏡罩外徑、視場(chǎng)角、像素?cái)?shù)或分辨率（規(guī)定工作距離）、清晰范圍、畸變、斷絲數(shù)和分布、照明質(zhì)量、密封性、表面質(zhì)量、彎曲性能、電氣性能、等指標(biāo)要求。

7.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。

7.1禁忌癥詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第（六）條內(nèi)容。

7.2注意事項(xiàng)、警示包括：

（1）使用本裝置之前，務(wù)請(qǐng)按照正確的順序，進(jìn)行充分的訓(xùn)練，特別是要認(rèn)真閱讀使用手冊(cè)、充分理解各項(xiàng)內(nèi)容。否則將可能會(huì)給患者或使用者帶來(lái)極為不利的后果。同時(shí)，也應(yīng)認(rèn)真閱讀與本說(shuō)明書(shū)及操作處理有關(guān)的其他裝置和附件的使用說(shuō)明。在內(nèi)鏡的操作過(guò)程中可能引起的危害，一般包括以下幾種：穿孔、電灼傷及刺激、出血、感染、破裂等。如果不按照使用說(shuō)明去做，還很容易損傷器材，或者發(fā)生故障。

（2）為了確?；颊叩陌踩O(shè)計(jì)了許多獨(dú)特的性能。特別是彎曲角系統(tǒng)，帶有彎曲角轉(zhuǎn)動(dòng)鈕，只要用普通的力量進(jìn)行操作，便可使先端部的端頭靈活地反應(yīng)，獲得最大的彎曲。但是，如果在轉(zhuǎn)動(dòng)鈕上施加的力量過(guò)大，則有可能損傷纖維鏡或者使患者受到傷害。在對(duì)患者導(dǎo)入纖維鏡之前，應(yīng)先確認(rèn)頭端部是否能無(wú)阻礙地自由移動(dòng)。如果在導(dǎo)入纖維鏡或者操作彎曲機(jī)構(gòu)時(shí)遇到異常的阻礙，則請(qǐng)不要使用這一器械。并與本公司代理商或本公司服務(wù)中心聯(lián)系。

（3）使用附件時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

及時(shí)更換打折或扭彎的附件。

若鉗子等在操作或外觀(guān)上有任何異常，應(yīng)更換新的。

注意：用力過(guò)猛或強(qiáng)行通過(guò),可能對(duì)鉗道管造成創(chuàng)傷,并造成其他嚴(yán)重后果。

（4）使用前檢查導(dǎo)光軟管有無(wú)損傷現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)以上現(xiàn)象，請(qǐng)立即停用，并與生產(chǎn)廠(chǎng)商聯(lián)系。

（5）請(qǐng)勿使用橄欖油、利多卡因軟膏或其他石油基或含有凡士林的潤(rùn)滑劑。這些東西將導(dǎo)致內(nèi)鏡的一些材料損壞。

（6）用清洗刷進(jìn)行全吸引管路的刷洗時(shí)，清洗刷不可中途反向運(yùn)動(dòng)，一定要等刷頭從頭端部完全露出后，才能反向運(yùn)動(dòng)；不要將清洗刷以外的任何東西插入到閥室內(nèi)；以免損壞鉗導(dǎo)管內(nèi)壁而造成漏水。

（7）若壓力表指針滑動(dòng)則說(shuō)明內(nèi)鏡漏水，不能進(jìn)行全浸泡清潔和消毒，并予以修理。

（8）以下消毒方法會(huì)造成纖維內(nèi)窺鏡重大故障，應(yīng)慎重采用：

壓力1.5大氣壓以上，溫度40℃以上的加熱，加壓型EOG消毒。

超聲波清洗消毒

煮沸消毒

干燥滅菌消毒

蒸氣消毒

用甲酚液消毒

用氯化苯等清洗消毒用的未加稀釋的溶液消毒

如要用其他方法消毒，請(qǐng)向本廠(chǎng)聯(lián)系了解內(nèi)鏡的耐久性情況后進(jìn)行。

（9）清洗消毒滅菌時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

應(yīng)穿戴個(gè)人防護(hù)用具,以免受到危險(xiǎn)化學(xué)藥品和潛在感染物質(zhì)的侵害。個(gè)人防護(hù)用具包括護(hù)目鏡、面罩、防水服和防化手套，個(gè)人防護(hù)用具應(yīng)大小合適，并且足夠長(zhǎng)，以免皮膚暴露在外。

滅菌效力取決于多種因素，比如如何包裝或放置滅菌設(shè)備、在滅菌設(shè)備中的放置方法和設(shè)備負(fù)載量。請(qǐng)使用生物或化學(xué)指示劑檢驗(yàn)滅菌效力。同時(shí)遵循醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)、公共組織或各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染管理部門(mén)發(fā)布的滅菌指導(dǎo)方針和滅菌設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)。

（10）內(nèi)鏡從提箱中取出后,在使用前必須進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。如果內(nèi)鏡沒(méi)有進(jìn)行清洗、消毒或滅菌，可能會(huì)導(dǎo)致患者感染。

（11）提箱無(wú)法清洗消毒。把內(nèi)鏡放入提箱之前，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行清洗消毒除菌。在使用內(nèi)鏡前，應(yīng)該對(duì)其再次消毒除菌。

（12）注意：為預(yù)防傳染，以及為了要修理器械人員的安全，在將器械送回之前，器械應(yīng)徹底洗凈并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的消毒作業(yè)。如器械供HA陽(yáng)性病人或其他傳染病人使用的，請(qǐng)向公司接修人員說(shuō)明。

（13）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。

12.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

13.說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。

14.其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

15.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明清洗消毒方法和重復(fù)使用次數(shù)或其他限制。

標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

2.注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

4.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

5.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

6.必要的警示、注意事項(xiàng)；

7. 特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；

8.使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

1.含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

2.含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

3.說(shuō)明治愈率或者有效率的；

4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

5.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

7.含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

具體評(píng)價(jià)要求參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）。

3.生物安全性研究

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品不含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌/消毒：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品為重復(fù)使用產(chǎn)品，本條不適用。

4.2終端用戶(hù)消毒、滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確所推薦的消毒或滅菌工藝確定的依據(jù)。

4.3殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

企業(yè)應(yīng)提供有效期或使用次數(shù)的研究資料。產(chǎn)品的包裝應(yīng)保證內(nèi)窺鏡產(chǎn)品符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：不適用。

7.軟件研究

內(nèi)窺鏡為不含有軟件的產(chǎn)品，本條不適用 。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則修訂說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及與此類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時(shí)按照國(guó)家總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿(mǎn)足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（五）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件。

三、指導(dǎo)原則主要修改內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

增加了鼻咽喉鏡、膽道鏡、膀胱鏡。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

修改了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，增加了組成部分的標(biāo)示標(biāo)注，有助于審查人員更加全面的了解此類(lèi)產(chǎn)品。

（三）注冊(cè)單元的劃分原則和實(shí)例

細(xì)化了注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例，給出注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊话阍瓌t。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新和新增。

更新標(biāo)準(zhǔn)，增加了YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》、YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》、YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》、YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求》、YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

刪除已廢止的YY 91055—1999《醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)、技術(shù)條件》。YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》。不適用，也進(jìn)行刪除。

刪除已廢止的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8600-2-2002 光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第2部分：硬性支氣管鏡的專(zhuān)用要求。

引用標(biāo)準(zhǔn)均更新到最新版本。

（五）產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

根據(jù)臨床專(zhuān)家的意見(jiàn)，對(duì)禁忌癥進(jìn)行了修訂。

（六）產(chǎn)品的技術(shù)要求

刪除原“產(chǎn)品的主要性能參數(shù)”、“產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)”內(nèi)容。按照新法規(guī)，列明“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)”。

（七）同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

對(duì)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則進(jìn)行了修訂和明確，確定細(xì)長(zhǎng)比為選擇的關(guān)鍵指標(biāo)。

（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），將原“按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二章的要求檢測(cè)”內(nèi)容修改為“按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三章的要求檢測(cè)”，并將內(nèi)容合并到（九）同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。

（九）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

按照新法規(guī)要求，介紹了產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝，特殊工藝、過(guò)程控制點(diǎn)，便于注冊(cè)審查人員審評(píng)時(shí)把握。

（十）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)新法規(guī)以及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，在保留臨床試驗(yàn)的要求的基礎(chǔ)上，增加了臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容，修改為：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中列明的產(chǎn)品，對(duì)列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)按該文件要求在臨床評(píng)價(jià)資料中提供申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表。

對(duì)于未列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，通過(guò)提供臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

按照新法規(guī)增加以下要求：如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊(cè)中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

依據(jù)新《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求，刪除說(shuō)明書(shū)中對(duì)“商品名稱(chēng)”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”要求的內(nèi)容。

按新規(guī)定要求在說(shuō)明書(shū)中新增以下內(nèi)容：注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)、說(shuō)明書(shū)的編制或修訂日期。

細(xì)化了“主要結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能”、“注意事項(xiàng)、警示”、“清洗、消毒和滅菌”等內(nèi)容。

（十三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

增加了新法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的研究資料的要求，包括“產(chǎn)品性能研究”、“生物相容性評(píng)價(jià)研究”、滅菌/消毒工藝研究”、“產(chǎn)品有效期和包裝研究”及其他研究資料。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心。