附件：襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第14號(hào)）.doc

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)襪型醫(yī)用壓力帶的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于無(wú)源醫(yī)療器械襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更。

襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計(jì)，主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成，或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其科學(xué)原理是借助于專門的壓力梯度設(shè)計(jì)，即由腳踝處漸次向上遞減，收縮小腿肌肉以對(duì)血管腔加壓，促使靜脈血液回流心臟，防止下肢靜脈淤血，確保下肢靜脈血液的良好循環(huán)，緩解患肢沉重、腿部腫脹等癥狀。

本指導(dǎo)原則適用范圍不包括聲稱預(yù)期用于上肢或人體其他部位的醫(yī)用壓力帶類產(chǎn)品，亦不包括專為某一患者生產(chǎn)的定制式產(chǎn)品。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

原則上，按照襪型醫(yī)用壓力帶產(chǎn)品的主要原材料、壓力等級(jí)、預(yù)期用途劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

綜述資料應(yīng)詳細(xì)論述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制、貨架壽命，以及相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容，所提交的資料應(yīng)完整、標(biāo)題明確、目錄清晰并具有系統(tǒng)性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.概述

應(yīng)概述襪型醫(yī)用壓力帶境內(nèi)及原產(chǎn)國(guó)（適用于進(jìn)口產(chǎn)品）的管理類別、分類編碼、名稱的確定依據(jù)等信息。

2.產(chǎn)品描述

應(yīng)包括產(chǎn)品的壓縮力等級(jí)、結(jié)構(gòu)組成、圖示（標(biāo)明各組成名稱）、工作原理、制造原材料（使用國(guó)際通用規(guī)范化學(xué)名稱）、產(chǎn)品的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。在結(jié)構(gòu)組成項(xiàng)對(duì)各組成成分比例，是否染色以及是否重復(fù)使用，如何清潔保養(yǎng)，使用壽命進(jìn)行說(shuō)明。應(yīng)明確此類產(chǎn)品不能直接接觸破損皮膚表面。

3.規(guī)格型號(hào)

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、包裝等方面詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各種規(guī)格型號(hào)的不同之處加以區(qū)別。

4.包裝說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明包裝的相關(guān)信息，至少包括初包裝材料、包裝方法、產(chǎn)品在包裝中的形態(tài)等內(nèi)容。

5.預(yù)期用途和禁忌證

預(yù)期用途的表述應(yīng)客觀、清晰，使用有明確定義或有行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞。描述內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品壓力等級(jí)、用于靜脈曲張和靜脈血栓的癥狀緩解、適用人群（如持久站立者、孕婦）、產(chǎn)品為可重復(fù)使用。

禁忌證應(yīng)包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群。如對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)過(guò)敏者、本產(chǎn)品不直接用于破損皮膚表面。

6.與參考產(chǎn)品的對(duì)比

應(yīng)綜述參考產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。描述本次申報(bào)器械與國(guó)內(nèi)外參考產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料信息、針織工藝、性能指標(biāo)、有效期、已上市國(guó)家等。參考產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品，建議采用目前應(yīng)用較為廣泛的產(chǎn)品。

（三）研究資料

產(chǎn)品的研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物安全性、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等，對(duì)產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的安全性及有效性給予資料支持。該部分資料應(yīng)標(biāo)題明確，目錄清晰。至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提交產(chǎn)品性能的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說(shuō)明書中所宣稱的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。如何實(shí)現(xiàn)“循序階段壓力遞減”的原理，請(qǐng)企業(yè)提交原材料選擇、針織物物理性能與壓力關(guān)系研究等相關(guān)技術(shù)資料；提供壓力值的設(shè)定依據(jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》（本指導(dǎo)原則中采用標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）和YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》進(jìn)行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能要求的制定依據(jù)或理由、試驗(yàn)方法的來(lái)源或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說(shuō)明還包括以下內(nèi)容：

引用或參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料；

產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

襪型醫(yī)用壓力帶應(yīng)根據(jù)與人體的接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品接觸類型為與完整皮膚持久接觸（>30天）的表面器械。

研究資料還應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，以及對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)提供關(guān)于顏料或染色劑的相關(guān)資料，對(duì)其是否具有生物相容性進(jìn)行說(shuō)明。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品若涉及生物安全性研究項(xiàng)目，應(yīng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件4第五條第（三）款規(guī)定提供相應(yīng)資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b形式，并檢測(cè)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告，其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

5.原材料控制資料

應(yīng)逐一列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始原料至終產(chǎn)品過(guò)程中所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

說(shuō)明原材料的選擇理由，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購(gòu)協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于首次應(yīng)用于該產(chǎn)品的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究資料。對(duì)于自己研制生產(chǎn)的原材料粒料，應(yīng)提供詳細(xì)的配方及研制報(bào)告。

（四）生產(chǎn)制造信息

應(yīng)詳細(xì)描述該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程及生產(chǎn)工藝過(guò)程，建議采用流程圖的形式表述。詳細(xì)闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施，標(biāo)明特殊工藝過(guò)程及關(guān)鍵工藝過(guò)程的質(zhì)量控制參數(shù)及其對(duì)產(chǎn)品物理、化學(xué)、機(jī)械、生物性能的影響。提交產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑（輔劑、助劑、粘合劑等）的使用劑量、遷移物的控制措施和標(biāo)準(zhǔn)，提供驗(yàn)證性資料。

若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的概況。

（五）臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》提交，并可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適合的評(píng)價(jià)方法，可選擇豁免臨床目錄或者同品種比對(duì)的評(píng)價(jià)方法。申請(qǐng)人應(yīng)提供不同壓力等級(jí)對(duì)應(yīng)不同臨床作用的臨床驗(yàn)證支持性資料。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。申請(qǐng)人在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已被全面地分析；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此。應(yīng)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來(lái)源企業(yè)應(yīng)具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）微生物感染

產(chǎn)品帶有真菌，引起腳氣、皮膚瘙癢；

（2）生物相容性危害

產(chǎn)品含有致敏材料；

生產(chǎn)過(guò)程中其他物質(zhì)帶入產(chǎn)品中；

使用可分解致癌芳香胺染料；

產(chǎn)品使用后處理方式不當(dāng)；

（3）功能性危害

性能與預(yù)期用途不相符；

貨架壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用；

產(chǎn)品超過(guò)有效期；

不正確的測(cè)試方法；

產(chǎn)品損壞；

不合適的尺寸規(guī)格；

使用壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用；

壓力等級(jí)達(dá)不到要求；

壓力梯度達(dá)不到要求；

（4）使用錯(cuò)誤而形成的危害

錯(cuò)誤的有效期而誤用；

非預(yù)期用途性使用；

違背說(shuō)明書使用；

不合理的保養(yǎng)；

（5）使用信息標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤而形成的危害

標(biāo)簽信息不充分、不完整或不適當(dāng)；

不充分或錯(cuò)誤的標(biāo)簽信息；

不完整的使用說(shuō)明；

不適當(dāng)?shù)男阅苊枋觯?/p>

（6）不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?cè)

預(yù)使用檢查規(guī)范不適當(dāng)；

操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜；

丟失操作手冊(cè)；

不充分的警示信息；

副作用警告不充分；

禁忌證說(shuō)明不充分；

……

應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說(shuō)明書進(jìn)行考慮。

應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)?？赏ㄟ^(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、滅菌等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法應(yīng)有制定依據(jù)或?yàn)橐呀?jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法。應(yīng)根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)并說(shuō)明規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)，不使用“主要”、“等”之類模糊詞語(yǔ)。產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，可參考引用YY/T 0851和YY/T 0853作為性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的選擇依據(jù)，性能指標(biāo)一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容，并達(dá)到GB 18401-2010《國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》要求。

物理性能：外觀、尺寸、壓力等級(jí)、足跟、接縫、襪邊、壓縮力系的實(shí)現(xiàn)、可伸展性、實(shí)際伸展率、比占?jí)毫Α嚎s持久性、松緊度、防滑脫性能、彈性回復(fù)率等。

化學(xué)性能：纖維鑒別、甲醛含量、酸堿度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來(lái)源及方法學(xué)驗(yàn)證資料應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中闡明。

應(yīng)注意：在說(shuō)明書中所宣稱的可客觀判定產(chǎn)品功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出對(duì)應(yīng)的性能要求項(xiàng)目和試驗(yàn)方法。

（八）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、所使用的原材料最全面、功能最完全的產(chǎn)品作為典型樣品。若型號(hào)間的差異可能導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征的影響，應(yīng)分別選作典型樣品。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求及YY/T 0851和YY/T 0853中的相關(guān)要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣圖應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書中所描述的臨床適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品的臨床資料保持一致。產(chǎn)品的描述、貨架有效期應(yīng)與綜述資料和研究資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。應(yīng)有指導(dǎo)患者選擇適當(dāng)規(guī)格型號(hào)的原則。此外，還應(yīng)列明以下內(nèi)容：

1.操作說(shuō)明：

襪子的穿脫方法。

襪子的洗滌條件、溫度、氯漂、熨燙等信息。

2.注意事項(xiàng)

為了保持衛(wèi)生，需定期清洗。

需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

如遇穿著困難（殘疾患者、年齡過(guò)大的患者，壓力襪太緊等）最佳的解決方法是借助于第三者的幫助。

建議在說(shuō)明書中可重復(fù)使用期限及注意事項(xiàng)，并提交驗(yàn)證報(bào)告。

（十）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（適用于延續(xù)注冊(cè)）

產(chǎn)品分析報(bào)告應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品在上市期間的市場(chǎng)情況和臨床使用情況，應(yīng)提供以下信息：

所建立的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制及產(chǎn)品隨訪機(jī)制；

產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施；

醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，包括產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明每一種情況下采取的處理和解決方案，并對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因及其對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響；

在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況說(shuō)明，如銷售量，銷售單位等。產(chǎn)品型號(hào)間差別較大時(shí)，應(yīng)分別提交；

產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況（如有）；

若產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回的原因、過(guò)程和處理結(jié)果；

原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；

提供上市以來(lái)各型號(hào)產(chǎn)品的臨床回顧分析資料，尤其是隨訪時(shí)間超過(guò)1年的臨床使用數(shù)據(jù)。

三、名詞解釋

襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計(jì)，主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成，或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

四、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

4.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第9號(hào)）

5.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

6.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

7.YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》

8.YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》

9.GB 18401-2010《國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》

六、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心

河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心