附件：肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則（2019年第79號）.doc

肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對肢體加壓理療設備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對肢體加壓理療設備注冊技術審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化，還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對產(chǎn)品的技術審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著相關法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》），該產(chǎn)品管理類別為II類，一級產(chǎn)品類別為09-04力療設備/器具，二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設備。

本指導原則適用的肢體加壓理療設備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序對肢體施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關病癥進行物理治療的電氣設備。

有附帶功能的加壓設備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。

如果肢體加壓理療設備為一個系統(tǒng)（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

本指導原則不適用于施加負壓的設備、止血設備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），采用《分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術結構特征、功能屬性、預期用途為基本準則，如“空氣壓力波治療儀”、“肢體加壓理療儀”、“間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)”等。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

一般由主機、連接管路和氣囊等組成。主機部分一般可包括機箱、氣泵、電磁閥/旋轉式閥片和同步電機、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件（如適用）組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等。每個氣囊可包含一個或多個氣腔。氣囊一般由兩層構成，例如內層為聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯（TPU）面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過高頻熱合機熱合而成。產(chǎn)品結構示意框圖如下：

圖1 產(chǎn)品示例框圖

圖2 典型氣囊示例圖

圖3 電磁閥示例圖

圖4 旋轉閥片示例圖

圖5 連接管路接插頭示例圖

圖6 連接管路示例圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1. 工作原理：

肢體加壓理療設備由主機、連接管路和氣囊等組成,氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機內部，氣泵與電磁閥或與由電機驅動的氣壓分配旋轉閥片連接，電磁閥或旋轉閥片通過導氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。

圖7 導氣管與氣囊、接插頭連接示例圖

通電后，控制模塊或電路設定好肢體氣囊加壓方式：可以選擇一種或多種充氣，放氣工作模式，各模式可有固定的或者可以調節(jié)的壓力大小，充氣時間，放氣時間，循環(huán)時間等；也可根據(jù)人體的實際情況單獨設定循環(huán)對病變部位進行有規(guī)律的外部加壓模式。由電磁閥進行配氣的產(chǎn)品，根據(jù)設定氣壓與壓力傳感器監(jiān)測信號，控制模塊發(fā)出氣壓控制信號,電磁閥接受壓力控制信號后，利用電磁線圈推動閥門芯體切換氣路的通斷，控制氣流通道, 截斷或改變空氣的流動方向,從而達到氣流換向目的，進而實現(xiàn)對不同氣囊充氣或放氣或進行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。

如果氣閥采用旋轉閥片式進行充放氣控制，則充氣泵與旋轉閥片相連,旋轉閥片的多接口分別連接不同的氣囊,按設定的工作時間和壓力大小,通過同步電機帶動旋轉閥片旋轉,從而改變空氣流動方向,實現(xiàn)對不同氣囊的充放氣控制。

2. 作用機理：

肢體加壓理療設備通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進行充氣、擠壓、放氣，運用間歇式氣動壓力，形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，反復對肢體進行加壓后再卸壓，促進靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，有助于防止深靜脈血栓的形成。

圖8 治療作用機理示例圖

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號），原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。

如氣壓循環(huán)分配采用電機驅動旋轉閥片式、微機控制電磁閥式，可能在工作原理、結構組成等方面存在較大差異,應歸入不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與產(chǎn)品相關的常用標準舉例如下：

表1 相關產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及的標準。某些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標準和較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術要求時與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及所引標準是否準確。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

肢體加壓理療設備的預期用途：通過促進靜脈血液和淋巴液回流，預防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。

禁忌癥：包括但不限于

1. 靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。

2. 治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。

3. 治療部位嚴重皮膚病患者。

4. 心肺功能不全尤其心衰患者。

5. 有凝血功能障礙者。

6. 骨折未經(jīng)固定或采用外固定治療患者。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1. 肢體加壓理療設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的相關要求，識別與醫(yī)療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應扼要說明：

1.1 是否正確識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件，可參考YY/T 0316-2016的附錄C。

1.2 危險（源）分析是否全面，制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知的和可預見的危險（源）文件，可參考YY/T 0316—2016的附錄E。

1.3 對每個已識別的危險情況，是否使用規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險，可參考YY/T 0316—2016的附錄D。

1.4 是否識別適于將風險降低至可接受水平的一個或多個風險控制措施，以及在采取風險控制措施后，對于任何剩余風險，是否使用規(guī)定的準則進行評價。

1.5 在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，是否使用規(guī)定的準則，決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風險是否可接受。

1.6 對注冊產(chǎn)品的可能危險、可預見事件序列和危險情況的判定。

申報方應根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危險、可預見事件序列、危險情況及可發(fā)生的傷害做出判定。表2所列為設備的常見危險、可預見事件序列及可發(fā)生的傷害危險示例：

（八）產(chǎn)品的研究資料要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應資料。

1. 應詳述產(chǎn)品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

2. 生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886. 1—2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3. 生物安全性研究。本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4. 滅菌/消毒工藝研究。設備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。對于主機與氣囊可分開提供。

5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究。

（1）有效期的確定：應當針對主機和氣囊分別提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，其中氣囊應提供使用次數(shù)的驗證報告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6. 臨床前動物試驗。不適用。

7. 軟件研究：產(chǎn)品若含軟件按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料，肢體加壓理療設備的軟件一般為嵌入式軟件，可作為軟件組件和產(chǎn)品一起注冊，軟件的安全性級別至少應為B級。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》單獨提交一份網(wǎng)絡安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動醫(yī)療設備，還應當結合《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交相應注冊申報資料。

（九）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標

注冊產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品如包括軟件，應提供軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則。

2. 性能指標

應符合YY 0833-2011肢體加壓理療設備規(guī)定的要求。

2.1 壓強指示

應具有壓強指示，以指示當前治療程序下設備在氣囊內產(chǎn)生的治療壓強。該指示應在正常操作位置清晰可見。指示值的偏差應不大于制造商規(guī)定的限值。

2.2 治療壓強調節(jié)范圍

治療壓強若可調，制造商應規(guī)定調節(jié)范圍。

2.3 極限壓強

氣囊內的極限正壓應不超過40 kPa，且超過2 kPa的持續(xù)時間應不大于3 min。

2.4 過壓保護

設備應具有過壓保護措施，以保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強，不大于設備標稱最大輸出壓強的1. 2倍，且不大于規(guī)定的極限壓強。

2.5 定時裝置

具有定時器的設備，定時誤差應不大于設定值的士2%，最大應不大于士1 min。

2.6 功能開關

設備應提供電源開關之外的功能開關，可隨時中止治療程序。

2.7 手動釋壓

設備應提供在各種狀態(tài)下手動解除患者壓強的措施。該措施應只需一個動作就能完成，且患者壓強由最大壓強降至2 kPa的時間應不大于10 S。

2.8 氣密性

氣囊和連接管路應有良好的氣密性，在設備標稱最大輸出壓強下保持1 min，壓降應不大于10%。

2.9 耐壓性能

氣囊和連接管路應能承受設備標稱最大輸出壓強1. 5倍的壓強，保持1 min，應不破裂，也不永久（塑性）變形。

2.10 疲勞試驗

對氣囊施加設備標稱最大輸出壓強50000次后，氣囊應符合1. 8的要求。

2.11 連接

連接管路應有防止接錯的裝置或標識。

2.12 工作噪聲

設備正常工作時的噪聲應不大于制造商規(guī)定的限值。

2.13 外觀

設備的表面應整潔，無機械損傷、劃痕等缺陷，標記應清晰可見，操作和調節(jié)機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.14 產(chǎn)品如包括軟件應具備企業(yè)在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能。

2.15 電氣安全要求：

（1）應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

（3）環(huán)境試驗應符合：

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。

（4）如適用，產(chǎn)品應符合GB 9706. 15—2008 醫(yī)用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇代表產(chǎn)品。注冊單元中的代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應考慮功能最全、結構最復雜和風險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇多個型號產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品進行檢測。

當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構提供相關說明。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，注明關鍵工序和特殊過程,可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。具體包括以下內容：

1. 工藝流程圖；

2. 關鍵工序、特殊過程及其確定依據(jù)；

3. 質量控制方法；

4. 委托和自加工過程；

5. 主要零部件相關信息；

6. 主要生產(chǎn)和檢驗設備清單；

有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

臨床評價應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進行。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應關注相關產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書標簽、包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準的要求，一般應包括以下內容：

1. 說明書

1.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2 注冊申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內產(chǎn)品應說明生產(chǎn)許可證編號，進口產(chǎn)品還應明確代理人及售后服務單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

1.3 醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術要求編號。

1.4 產(chǎn)品性能：應與產(chǎn)品技術要求內容一致

1.5 主要結構組成：建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進行描述，標明各主要部分的名稱。如有軟件，建議對軟件的全部功能進行描述，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：與綜述資料中描述保持一致。

1.7 注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確異常情況下的緊急處理措施；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細清楚（如使用部位、氣囊數(shù)量、充放氣循環(huán)程序、治療壓力、治療次數(shù)、持續(xù)時間等）。

1.8 安裝及調試：產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖。若熔斷器可由用戶自行更換，應明確更換方法及注意事項。

1.9 使用方法：應給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件，治療模式的選擇應詳細說明。

1.10 保養(yǎng)及維護：應給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11 運輸條件：應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12 儲存條件：應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13 應明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14 應明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等。

1.15 應參照GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和YY/T 0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等相關標準中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

1.16 清潔方法：注冊申請人應根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。

1.17 明確說明書的編制和修訂日期。

1.18 應按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

2. 標簽

產(chǎn)品的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》及相關標準的要求。

因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

三、審查關注點

（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準。

（二）產(chǎn)品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。

（三）產(chǎn)品的預期用途、治療模式是否明確，與臨床評價結果是否相符。

（四）說明書中應明確適用范圍；必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符合相關的要求。

（五）應關注注冊檢測報告能否覆蓋所有不同型式、規(guī)格的所有性能指標。所檢測型號的產(chǎn)品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

四、編制單位

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院（河北省醫(yī)療器械技術審評中心）