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肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第79號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)肌電生物反饋治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療功能障礙性疾病的肌電生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（總局2017年第104號(hào)公告）中的物理治療器械，管理類(lèi)別為II，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。

注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，例如：生物反饋治療儀、生物反饋式治療儀、生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

肌電生物反饋治療儀通常由主機(jī)（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））、電極線(xiàn)（如適用）、電極組成。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）主機(jī)（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））：采集模塊主要包括信號(hào)放大電路，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，濾波及數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等內(nèi)容，主要為了完成發(fā)送控制命令，接收、處理和顯示表面肌電信號(hào)（sEMG）等功能；刺激模塊包括電流發(fā)生、電刺激參數(shù)控制，波形下載，時(shí)間控制，電刺激顯示及調(diào)節(jié)等內(nèi)容，主要為了實(shí)現(xiàn)電刺激參數(shù)控制設(shè)置等功能；

（2）電極線(xiàn)：用于主機(jī)與電極之間的連接，將表面肌電信號(hào)由電極傳輸至主機(jī)，同時(shí)將主機(jī)的電刺激信號(hào)傳輸至電極（如適用），作用于人體。

（3）電極：用于采集皮膚表面（或腔體表面）肌電信號(hào)和輸出電刺激信號(hào)（如適用）。

3.產(chǎn)品的種類(lèi)劃分

按產(chǎn)品形態(tài)分為：移動(dòng)式、可攜帶式；

按通道數(shù)分為：?jiǎn)瓮ǖ馈⒍嗤ǖ溃?/p>

按數(shù)據(jù)傳輸方式分為：有線(xiàn)傳輸、無(wú)線(xiàn)傳輸。

4.實(shí)例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

儀器通過(guò)表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號(hào)（sEMG），再對(duì)表面肌電信號(hào)（sEMG）進(jìn)行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，最后將模擬的聲音或者視覺(jué)信號(hào)反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動(dòng)狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動(dòng)，這是主動(dòng)的生物反饋訓(xùn)練。

儀器還可以設(shè)置不同的電刺激參數(shù)（刺激強(qiáng)度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時(shí)間等）對(duì)患者的目標(biāo)肌肉進(jìn)行被動(dòng)的電刺激訓(xùn)練。

儀器的另外一種訓(xùn)練是觸發(fā)電刺激，它是將表面肌電信號(hào)（sEMG）與電刺激技術(shù)結(jié)合起來(lái)，當(dāng)表面肌電信號(hào)（sEMG）電平達(dá)到設(shè)定的閾值后，儀器將輸出設(shè)定參數(shù)的電刺激脈沖，經(jīng)電極對(duì)神經(jīng)肌肉進(jìn)行刺激，幫助神經(jīng)肌肉完成動(dòng)作。

通過(guò)生物反饋訓(xùn)練和電刺激（如適用）、觸發(fā)電刺激（如適用），以達(dá)到治療功能障礙性疾病的目的。電刺激和觸發(fā)電刺激屬于低頻電刺激，刺激頻率≤1000Hz。

肌電生物反饋治療儀工作原理，如圖3所示：

圖3 工作原理圖

2.作用機(jī)理

肌電生物反饋治療儀是指采用生物反饋訓(xùn)練和輸出安全能量的電刺激作用于人體，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無(wú)損傷治療方法。

肌電生物反饋治療儀所使用的技術(shù)主要為生物反饋訓(xùn)練、電刺激和觸發(fā)電刺激治療方法。具體作用機(jī)理如下：

（1）生物反饋訓(xùn)練機(jī)理

生物反饋是利用電子儀器準(zhǔn)確測(cè)定神經(jīng)-肌肉和自主神經(jīng)系統(tǒng)的正常和異常活動(dòng)狀況，并把這些信息有選擇地放大成視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)信號(hào)，然后反饋給受試人。專(zhuān)業(yè)人員的目的是幫助受試人逐步了解原來(lái)并不為他（她）所感知的機(jī)體狀況的變化過(guò)程，通過(guò)學(xué)習(xí)與控制儀器所提供的外部反饋信號(hào)，從而學(xué)會(huì)自我調(diào)節(jié)內(nèi)部心理生理變化，達(dá)到治療和預(yù)防特定疾病的目的。

（2）興奮神經(jīng)肌肉組織

興奮神經(jīng)肌肉組織是低頻脈沖電流的重要特征。只有不斷變化的電流才能興奮神經(jīng)肌肉組織，引起肌肉收縮，恒定直流電是不能引起神經(jīng)肌肉興奮的，因?yàn)殡姶碳た梢云茐哪O化狀態(tài)，因而有可能引起神經(jīng)肌肉的興奮。而哺乳動(dòng)物運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的絕對(duì)不應(yīng)期多在1ms左右，因此頻率在1000Hz以下的低頻脈沖電每個(gè)脈沖都可能引起一次運(yùn)動(dòng)反應(yīng)。

（3）鍛煉肌肉

低頻脈沖電流可以改變刺激肌纖維膜的極化狀態(tài)，發(fā)生除極化和反極化而引起肌肉興奮收縮，從而鍛煉肌肉。

（4）促進(jìn)局部血液循環(huán)和消腫

低頻脈沖電流對(duì)血管舒縮神經(jīng)有直接刺激作用，引起血管擴(kuò)張，電流對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的刺激引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性的收縮和舒張形成“泵”的作用，促進(jìn)血液和淋巴的回流。低頻脈沖電流通過(guò)對(duì)交感神經(jīng)的刺激調(diào)整支配血管運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的興奮而引起局部血液循環(huán)的作用加強(qiáng)，利于炎癥水腫的消退。

（5）鎮(zhèn)痛

低頻電流鎮(zhèn)痛的機(jī)制包括神經(jīng)機(jī)制和體液機(jī)制。

神經(jīng)機(jī)制：包括閘門(mén)控制作用、皮質(zhì)干擾作用和掩蓋效應(yīng)作用。

閘門(mén)控制作用：低中頻電流能引起明顯的震顫感和肌肉顫動(dòng)，易興奮粗纖維，使SG細(xì)胞興奮，關(guān)閉閘門(mén)，抑制T細(xì)胞的活動(dòng)，從而減少或阻礙疼痛沖動(dòng)向中樞的傳遞，而達(dá)到鎮(zhèn)痛目的。

皮質(zhì)干擾作用：進(jìn)行低頻電療時(shí)，電刺激沖動(dòng)和疼痛沖動(dòng)同時(shí)傳入皮質(zhì)感覺(jué)區(qū)，在此發(fā)生干擾，從而減弱或掩蓋了痛覺(jué)。

掩蓋效應(yīng)作用：直徑粗的Aβ纖維主要傳導(dǎo)觸壓覺(jué)，直徑細(xì)的Aδ纖維和C纖維傳導(dǎo)痛覺(jué)。兩者的沖動(dòng)都經(jīng)過(guò)脊髓、網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、丘腦等部位到達(dá)皮質(zhì)，在這些部位疼痛沖動(dòng)可以被阻斷或干擾。例如Aβ纖維興奮的沖動(dòng)可以闖入疼痛傳導(dǎo)通路，阻斷或干擾疼痛的傳導(dǎo)，使疼痛減輕或消除。一定頻率的低中頻電流可以引起舒適的震顫感和肌肉顫動(dòng)，使粗纖維興奮，產(chǎn)生掩蓋效應(yīng)，達(dá)到止痛的目的。

體液機(jī)制：20世紀(jì)70年代以來(lái)的研究證明，電刺激后神經(jīng)系統(tǒng)可以釋放一些具有鎮(zhèn)痛效應(yīng)的物質(zhì)，使其在神經(jīng)組織內(nèi)、腦脊液中甚至血漿中的含量升高，從而引起鎮(zhèn)痛。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

肌電生物反饋治療儀的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的電擊防護(hù)類(lèi)型、性能指標(biāo)和技術(shù)結(jié)構(gòu)作為劃分依據(jù)。

1.不同電擊防護(hù)類(lèi)型的肌電生物反饋治療儀應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類(lèi)型分別為Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)的肌電生物反饋治療儀，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有較大差異的肌電生物反饋治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如圖1和圖2所示。

3.主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標(biāo)準(zhǔn)，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)；文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應(yīng)超出臨床評(píng)價(jià)資料所評(píng)價(jià)的范圍。

肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品適用范圍：

對(duì)患者的身體表面肌電信號(hào)進(jìn)行采集、分析和生物反饋訓(xùn)練，幫助恢復(fù)患者功能障礙。

禁忌癥：嚴(yán)重認(rèn)知障礙患者，如產(chǎn)品帶有電刺激和觸發(fā)電刺激功能，一般還應(yīng)包括惡性腫瘤患者、癲癇患者、孕婦、植入式電子裝置（例如心臟起搏器）及電極接觸表面局部皮膚破損等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開(kāi)展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

肌電生物反饋治療儀風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要逐一確認(rèn)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。肌電生物反饋治療儀必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

提供肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)（源）及分析清單（說(shuō)明危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)（源）處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、機(jī)械危險(xiǎn)（源）、能量危險(xiǎn)（源）、有關(guān)使用的危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）和維護(hù)不周及老化引起的危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危險(xiǎn)（源）、對(duì)于操作者的危險(xiǎn)（源）和對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）。

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險(xiǎn)（源），原材料危險(xiǎn)（源），綜合危險(xiǎn)（源），環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：生物相容性危險(xiǎn)（源）；機(jī)械危險(xiǎn)（源）；能量危險(xiǎn)（源）；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過(guò)程可能存在的危險(xiǎn)（源）等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）；

（2）危險(xiǎn)（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素

表3 危險(xiǎn)（源）分類(lèi)、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E 提示性列舉了肌電生物反饋治療儀可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)（源）分類(lèi)、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于肌電生物反饋治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2016中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全、電磁兼容和電刺激安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)提供采集系統(tǒng)、刺激系統(tǒng)等方面的詳細(xì)原理圖、裝置圖或說(shuō)明。對(duì)于產(chǎn)品的性能指標(biāo)，如有不適用的條款或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在研究資料中說(shuō)明。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與患者和操作者接觸的材料分別作生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。肌電生物反饋治療儀可能具有多個(gè)與人體接觸的應(yīng)用部分，應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性；遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激；粘膜刺激（放置在陰道內(nèi)的陰道電極適用）。生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的規(guī)定。

3.消毒、滅菌工藝

應(yīng)規(guī)定主機(jī)和電極的清潔、消毒和滅菌工藝，并應(yīng)按如下方法提供相應(yīng)的資料：

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、電極的使用期限、使用環(huán)境（如溫濕度）對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、收益的影響。如電極與主機(jī)為分體式，應(yīng)對(duì)主機(jī)和電極各提供一份使用期限的驗(yàn)證資料。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

除某些特殊情況外，肌電生物反饋治療儀通常都帶有軟件組件，對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

1.性能

1.1正常工作條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等），應(yīng)符合GB9706.1-2007第10章的要求。

1.2肌電生物反饋治療儀應(yīng)執(zhí)行YY/T 1095-2015《肌電生物反饋儀》的規(guī)定，應(yīng)符合表4的要求。

表4 性能要求

1.3電刺激器性能（如適用）

制造商應(yīng)規(guī)定以下參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步進(jìn)及允差：輸出刺激強(qiáng)度、輸出刺激頻率、輸出脈沖寬度、治療時(shí)間等。

1.4肌電生物反饋治療儀中的電極的性能應(yīng)符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》的要求，如電極配置已有醫(yī)療器械注冊(cè)證或已備案的產(chǎn)品，可以提供注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件。

1.5軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中描述的各項(xiàng)功能。

1.6外觀

1.6.1產(chǎn)品表面應(yīng)平整光滑，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確，不得有明顯的劃痕與碰傷，

1.6.2緊固件應(yīng)連接牢靠，旋鈕、功能開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。

1.6.3電極外觀平整光潔，修邊整齊，導(dǎo)電部分顏色均勻。

1.7說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)在滿(mǎn)足GB9706.1-2007和GB9706.15-2008（如適用）的同時(shí)，還應(yīng)包含YY/T 1095-2015中5.7、YY0868-2011中4.4、YY 0896-2013中6.8.2和YY 0607-2007中6.8.2的要求；

2.環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和測(cè)試項(xiàng)目按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中表A.1規(guī)定進(jìn)行。

3.安全要求

3.1電刺激器安全要求

應(yīng)符合YY 0607-2007 《醫(yī)用電器設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求》的要求。

3.2肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全要求

應(yīng)符合YY 0896-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》的要求。

3.3電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。

如適用，系統(tǒng)的電氣安全應(yīng)符合GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

3.4電磁兼容性要求

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種型號(hào)產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號(hào)產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

如同一注冊(cè)單元中，兩通道的肌電生物反饋治療儀與四通道的肌電生物反饋治療儀相比，四通道的肌電生物反饋治療儀結(jié)構(gòu)更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)更高，所以四通道的肌電生物反饋治療儀應(yīng)作為注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)以特殊圖形表示。

肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明：肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝一般包括焊接、燒錄、裝配、調(diào)試和檢驗(yàn)等工序。

注：本說(shuō)明僅為資料性說(shuō)明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制點(diǎn)。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。

生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提供臨床評(píng)價(jià)資料。企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)提交的臨床評(píng)價(jià)資料的審查應(yīng)注意以下要點(diǎn)：

1.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求

（1）同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。

與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括：工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品組成、核心部件、生產(chǎn)工藝、與人體接觸部分的制造材料、性能參數(shù)、功能參數(shù)、安全性評(píng)價(jià)、軟件的核心功能、產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，可參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2提供，但不限于附件2列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

（3）臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床數(shù)據(jù)）可來(lái)自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法，含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集（如已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等）

（4）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)

同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)包含數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)集的建立、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)等。臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。

2.無(wú)法通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門(mén)的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)國(guó)家及江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的信息，肌電生物反饋治療儀在使用過(guò)程中曾發(fā)生如下表5所列的不良事件。

表5 可疑不良事件及原因分析一覽表

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于被非專(zhuān)業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示。

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

（2）給出注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書(shū)編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（4）給出醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

（5）產(chǎn)品性能：參照（九）審查。

（6）主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。所有配件、附件，特別是電極配件和附件的名稱(chēng)和型號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確、完整（如適用）。

（7）產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

（8）注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；應(yīng)給出肌電生物反饋治療儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，還應(yīng)包含電極在使用過(guò)程中應(yīng)注意的事項(xiàng)。

（9）安裝和使用說(shuō)明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方（即是否上門(mén)安裝調(diào)試）；應(yīng)明確需要用戶(hù)自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；應(yīng)明確長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序。

（10）保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶(hù)自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類(lèi)和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

（11）運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

（12）儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

（13）應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

（14）應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說(shuō)明，如提供電極的規(guī)格信息以及更換方法等。

（15）應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。

（16）清潔消毒或滅菌方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。

（17）明確說(shuō)明書(shū)的編制和修訂日期。

（18）按照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求提供相應(yīng)信息。

（19）按照YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

（20）按照YY/T 1095-2015中的5.7、YY0868-2011中的4.4、YY 0607-2007中的6.8.2和YY 0896-2013中的6.8.2的要求提供相關(guān)信息。

（21）應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

肌電生物反饋治療儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

肌電生物反饋治療儀的標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。如使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在肌電生物反饋治療儀的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》。

（二）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編制。

（三）在審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）注冊(cè)單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的電擊防護(hù)類(lèi)型、性能指標(biāo)和技術(shù)結(jié)構(gòu)等。

（五）審查產(chǎn)品的適用范圍，不應(yīng)超出臨床評(píng)價(jià)資料所評(píng)價(jià)的范圍。

四、編制單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心