附件：尿動力學分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第79號）.doc

尿動力學分析儀注冊技術(shù)審查指導原則
（2019年第79號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對尿動力學分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對尿動力學分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于臨床常規(guī)尿動力學檢查用尿動力學分析儀，該設(shè)備通過對下尿路功能障礙患者的尿動力學檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定，用于評估患者下尿路尿控機能，如膀胱感覺功能、膀胱順應性、逼尿肌穩(wěn)定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），尿動力學分析儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為07-09-01。

尿流計、尿流量儀可參考本指導原則的適用部分。

如果尿動力學分析儀在常規(guī)尿動力學檢查基礎(chǔ)上擴展了其他檢查項目，則本指導原則也適用于其常規(guī)尿動力學檢查部分。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，應以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能和用途為基本原則，如尿動力學分析儀或尿動力學分析系統(tǒng)。

產(chǎn)品的名稱不應使用“自動”、“全自動”、“智能”等定語。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常包含計算機、顯示器、膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元、灌注單元、牽引單元、打印機、軟件。

（三）產(chǎn)品工作原理

產(chǎn)品是依據(jù)流體力學和電生理學的基本原理和方法，測量患者下尿路的壓力、流率及生物電活動形成直觀的可讀信息，供臨床醫(yī)生分析下尿路儲尿和排尿功能障礙性疾病的病理生理學變化。產(chǎn)品通過灌注單元控制灌注速率及牽引單元的牽引速度，膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元分別對膀胱壓、直腸壓（腹壓）、尿道壓、尿流率、肌電的信號進行采集、放大、處理及模/數(shù)轉(zhuǎn)換后，由計算機進行分析，并通過顯示器顯示測量結(jié)果，通過打印機輸出檢測報告。產(chǎn)品工作原理如圖1所示。

圖1 尿動力學分析儀原理圖

注冊申請人還應在綜述資料中詳細描述產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定等核心軟件功能單元相同，僅其它輔助軟件功能（如報告輸出打印、病例管理）存在差異應作為同一注冊單元進行申報。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

上述表1中標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標準，注冊申請人應關(guān)注上述國家標準和行業(yè)標準的有效性。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，注冊申請人應予執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/適用范圍、禁忌癥

申報產(chǎn)品的性能指標應能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應超出臨床評價資料的范圍。

1.適用范圍：適用于下尿路功能障礙患者的尿動力學檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。

2.適應癥：膀胱過度活動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。

3.適用人群：通過病史、查體及無創(chuàng)輔助檢查后需要進行尿動力學檢查的復雜下尿路癥狀患者。

4.預期使用環(huán)境：產(chǎn)品應在醫(yī)療機構(gòu)使用。

5.禁忌癥：應明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥，至少包括近期有急性尿路感染禁忌行導尿者；嚴重的尿道狹窄或其他原因測壓導管無法置入膀胱的患者；嚴重的自主神經(jīng)反射亢進不能行膀胱灌注測壓者。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述適用范圍僅為已注冊上市尿動力學分析儀的通用描述，審查中應結(jié)合產(chǎn)品實際情況做出相應評價。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應用不相同，則應分別進行說明。

（七）產(chǎn)品的主要風險

主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》和YY/T 1406.1—2016《醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南》。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。

產(chǎn)品風險分析應參考YY/T 0316—2016和YY/T 1406.1—2016相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，一定要分析逐一采取風險控制措施后，會不會引入或造成更大的風險，若引入新的風險，只有新引入風險能轉(zhuǎn)化為可接受風險，方能認為風險受控。產(chǎn)品必須進行風險與受益分析，受益大于風險時方可接受。

提供產(chǎn)品上市前風險分析資料，此報告旨在說明并承諾：
　　——風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?br/> 　　——綜合剩余風險是可接受的；
　　——已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

應隨風險分析資料一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：
　　——產(chǎn)品安全特征清單；
　　——產(chǎn)品可預見危險（源）及分析清單（說明危險（源）、可預見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系）；
　　——風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價資料。

對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結(jié)，以及如何將風險控制在可接受程度的內(nèi)容。從機械危險（源）、能量危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、信息危險（源）和維護不周及老化引起的危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應的防范措施。

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危險（源）、對于操作者的危險（源）和對于環(huán)境的危險（源）。

（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險（源）、原材料危險（源）、綜合危險（源）、環(huán)境條件。

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：能量危險（源）；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；軟件危險（源）等。

2.風險分析清單

產(chǎn)品的風險分析資料應符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）。

（2）危險（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）。

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

3.產(chǎn)品的主要危險（源）

根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E對該產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

（1）能量危險（源）

電擊危險（源）：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏電流、外殼漏電流超標；系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危險（源）。

電磁干擾：可能共同使用的設(shè)備（計算機、打印機、移動電話等）對尿動力學分析儀的電磁干擾，尿動力學分析儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危險（源）。

（2）操作危險（源）

不正確的測量：操作者未按說明書要求的校準周期和方法進行校準，導致測量誤差過大。

不正確的連接：產(chǎn)品的各連接部分未按要求連接，導致無法測量。

操作人員未經(jīng)過專業(yè)培訓，未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險，測量失敗或誤差過大。

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品使用壽命降低。

不正確的適用人群：使用者對非適用人員進行尿動力檢查，患者插管困難，患者尿路出血、發(fā)燒等。

（3）信息危險（源）

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規(guī)及標準的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進行警告，未正確標示儲存條件、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險（源）進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危險（源）。

（4）軟件危險（源）

不正確的軟件控制狀態(tài)造成測試數(shù)據(jù)的誤差較大。

出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機等情況，可能導致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。

過于復雜的界面設(shè)置或非預期輸入導致操作易出現(xiàn)錯誤。

軟件被隨意改動或因安裝其他軟件，可能導致軟件無法正常工作。

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

以上表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于尿動力學分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標的確定應以相應產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準為基礎(chǔ)。目前暫無適用于尿動力學分析儀的專用標準，可參考引用相關(guān)標準。對于引用的適用項應有引用說明。

構(gòu)成產(chǎn)品的部件設(shè)計宜符合相應的我國現(xiàn)行國家標準及行業(yè)標準，提供支持性資料。如肌電測量單元宜符合YY 0896—2013、YY/T 1095—2015的要求，軟件組件部分宜符合GB/T 25000.51—2016、YY/T 0664—2008、YY/T 1406.1—2016的要求 。

（2）應說明界面顯示和打印報告的各種圖表意義。

（3）對于提供校準功能的，應說明校準功能的實現(xiàn)方法；對于不提供校準模塊的，應說明保證測量穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

（4）應提供產(chǎn)品所有測量項目的測量準確度。

（5）應對所有使用實測數(shù)值獲得參數(shù)的臨床意義進行研究，并分析這些參數(shù)用于評價時的臨床參考價值。

2.產(chǎn)品使用期限研究

應基于風險分析對產(chǎn)品使用期限進行研究，重點考慮核心元器件（如蠕動泵、牽引電機）本身的老化、使用儲存環(huán)境（如溫、濕度）等對產(chǎn)品壽命的影響。注冊申請人應提交宣稱產(chǎn)品使用期限的驗證資料。

3.產(chǎn)品包裝研究

包裝標識內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2016的要求。

應明確產(chǎn)品包裝方式及材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱的儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.軟件研究

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心 算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

如產(chǎn)品具有通過網(wǎng)絡(luò)連接或存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換功能或遠程控制功能，注冊申請人應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求，提供一份單獨的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

5.其它研究

如果產(chǎn)品需要配合電極、測壓導管等應用部分使用才能實現(xiàn)其適用范圍的，注冊申請人應在綜述資料和說明書中明確與主機配合使用的應用部分的注冊證號、名稱、型號規(guī)格、制造商等信息，在研究資料中提供產(chǎn)品和應用部分配合使用的驗證資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體應結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)，參考相應的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明相應理由。

1.性能指標

1.1電源電壓適應能力

采用交流電源供電，在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，儀器應能正常工作。

1.2連續(xù)工作時間

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確采用交流電源供電常溫下產(chǎn)品連續(xù)正常工作時間。

1.3尿流率

1.3.1總尿量測定

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確總尿量測定范圍及誤差。

1.3.2排尿時間測定

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確排尿時間測定范圍。

1.3.3尿流率測定

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確尿流率測定范圍及誤差。

1.4壓力測定

1.4.1壓力測定

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確壓力測定范圍及誤差。

1.4.2壓力通道

至少包含膀胱壓力通道、直腸壓（腹壓）力通道和尿道壓力通道。

1.5灌注單元

1.5.1灌注率

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注率范圍及誤差。

1.5.2灌注量

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注量及誤差。

1.6牽引單元

1.6.1牽引速度

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確牽引速度范圍及誤差。

1.6.2牽引長度

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確牽引長度及誤差。

1.7肌電測定

1.7.1測量范圍

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確測量范圍。

1.7.2頻率范圍

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確頻率范圍。

1.7.3共模抑制比（CMRR）

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確共模抑制比。

1.7.4差模輸入阻抗

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確差模輸入阻抗。

1.8尿動力學分析儀功能

1.8.1建立病人病歷并進行病歷管理。

1.8.2至少能完成尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。

1.8.3打印分析報告，輸出檢測結(jié)果報告。

1.8.4膀胱壓超限保護功能。

1.8.5系統(tǒng)校準功能。

1.9外觀與結(jié)構(gòu)要求

1.9.1尿動力學分析儀外表應色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂紋等缺陷。

1.9.2面板上文字和標志應清晰、持久。

1.9.3控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位無松動。

2.電氣安全

（1）應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY 0896—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求》要求，注冊申請人結(jié)合產(chǎn)品特點來確定其適用條款。

（2）如適用，還應符合GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

3.電磁兼容性

應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

4.環(huán)境試驗

應按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求執(zhí)行。

5.數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式。

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

如產(chǎn)品具有通過網(wǎng)絡(luò)連接或存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換功能或遠程控制功能，該條款適用。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則

1.代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.注冊檢驗時至少應選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的型號規(guī)格（或幾個型號規(guī)格的組合）進行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對于電氣安全性、電磁兼容性的影響，來確定是否需增加相應的其他型號規(guī)格一并作為代表產(chǎn)品。注冊申請人應提交選取代表產(chǎn)品的原因分析。

3.代表產(chǎn)品與注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的供電方式應相同。單一網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品與非單一網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品在電氣安全和電磁兼容指標方面存在差異，兩者不能互為代表。

4.如注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被代表產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。

5.由于影響產(chǎn)品電磁兼容性能的因素復雜，同一注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容性能覆蓋較困難。電磁兼容性能覆蓋時應重點考慮電源部分、大功率元器件、肌電信號處理前端、微處理器外圍電路、PCB板電路布局及屏蔽方式。注冊申請人如無法證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應提交各型號電磁兼容性能檢驗報告。如能證明，應提交相關(guān)佐證資料。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并進行簡單說明。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會存在差異。應說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

產(chǎn)品工藝舉例說明：印制板焊接→程序燒錄→板卡調(diào)試→整機組裝→整機調(diào)試→整機老化→包裝入庫。其中整機調(diào)試是關(guān)鍵工序，印制板焊接、程序燒錄是特殊過程。

注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序和特殊過程。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應結(jié)合場地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應與生產(chǎn)工藝流程相符合。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號）規(guī)定，產(chǎn)品尚未列入免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。注冊申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評價。

1.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。

（1）注冊申請人應依據(jù)其特點來選取已獲準境內(nèi)注冊（含進口注冊）的同品種產(chǎn)品進行對比，對比項目應關(guān)注產(chǎn)品的工作原理，結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能等。

如申報產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能均與同品種產(chǎn)品基本一致，可認為基本等同。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對比，應關(guān)注差異部分是否為通用部分不同，如計算機主機、顯示器、打印機、鍵盤、鼠標等通用部分存在差異，仍可認為基本等同。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的功能對比，應關(guān)注尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定等核心功能的一致性，若僅為其它輔助功能（如報告輸出打印、病例管理）差異，仍可認為基本等同。

如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性，但通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)（含境外）、和/或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響的，仍可認為基本等同。比如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在尿流測試單元中分別采用稱重式傳感器和轉(zhuǎn)盤式傳感器，兩者結(jié)構(gòu)和測量原理存在差異，通過尿流率檢測單元的工程模擬實驗資料、檢驗報告等非臨床研究資料證明該差異對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，可認為基本等同。

（2）如申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，注冊申請人應對同品種醫(yī)療器械臨床試驗和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析、評價，并提交臨床評價報告。

2.臨床試驗

如無法通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，注冊申請人應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展產(chǎn)品臨床試驗。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果，未見相關(guān)不良事件通告。

持有人應在產(chǎn)品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、分析、評價，主動開展產(chǎn)品安全性研究。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準等的要求，一般應包括以下要求。

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。

每臺設(shè)備都應附帶產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準和規(guī)范要求，一般應包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格。

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.5產(chǎn)品性能：參照第二部分（九）“產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標”審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應明確出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。

1.8注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一條的要求進行審查，包括但不限于：

1.8.1操作人員資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。

1.8.2電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施。

1.8.3不應放置在影響產(chǎn)品正常運行和性能的位置的警告。

1.8.4產(chǎn)品發(fā)生故障時處置的警告說明。

1.8.5有急性尿路感染、急性尿道炎等患者不得使用該設(shè)備。

1.8.6近期服用了可影響逼尿肌、尿道括約肌功能藥物的患者應根據(jù)藥物代謝情況停藥洗脫后再行檢查。

1.9使用方法：注冊申請人應明確產(chǎn)品具體使用方法，包括使用前準備（如患者姿勢的要求）、軟件設(shè)置、檢查操作步驟、病例管理、報告打印、以及出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應對措施等。如提供校準功能的，還應明確系統(tǒng)及部件的校準周期和方法。

1.10保養(yǎng)及維護：注冊申請人應給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運輸條件：注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12儲存條件：注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13應明確產(chǎn)品使用壽命及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14應告知經(jīng)驗證可以與主機配套用專用耗材的注冊證號、名稱、型號規(guī)格、廠商等信息，通用耗材則需明確相關(guān)要求。

1.15應明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明（如適用）。

1.16應參照相關(guān)國家標準及行業(yè)標準中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標簽所用圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號。

1.18按照GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求提供相應信息。

1.19按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.20如產(chǎn)品具有通過網(wǎng)絡(luò)連接或存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換功能或遠程控制功能，說明書還應提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應用軟件）及安全軟件更新的相關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。

2.標簽

標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》及相關(guān)標準的要求。

產(chǎn)品標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標準，應該在產(chǎn)品的相關(guān)文件中對這些符號進行說明。

三、審查關(guān)注點

（一）關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的各功能組件是否能夠完成注冊人宣稱的尿動力學檢查項目。

（二）關(guān)于產(chǎn)品性能指標

產(chǎn)品性能要求和安全要求是否執(zhí)行了相關(guān)國家和行業(yè)標準。

（三）關(guān)于產(chǎn)品臨床評價

產(chǎn)品適用范圍是否明確，與臨床評價結(jié)果是否符合。臨床評價選取的對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等是否實質(zhì)性等同。性能指標存在差異的，應對是否會帶來新的風險及影響預期應用作出評價。

（四）關(guān)于產(chǎn)品說明書

說明書中必須告知用戶的使用方法、禁忌癥、注意事項等信息是否完整。

四、編寫單位

四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心