早在2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）就對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》簽署到現在CFDA陸續(xù)頒布的一些管理辦法，都涉及對醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴格，按照產品的風險程度區(qū)別管理，更加注重人的生命安全及產品的有效性。

2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了初始版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。2018年11月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已于2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊速度。具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到2019年6月底，一共有222個產品申請進入這個通道，到目前為止已經批準65個產品上市。這其中，國產化的產品是64個，占了整個產品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

那么創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊？需要什么材料？一起看看現行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的要求：

一、什么樣的產品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械？

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
　?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
　?。ㄈ┊a品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，需提交什么資料？

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發(fā)過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：
　　1.產品的適用范圍或者預期用途；
　　2.產品工作原理或者作用機理；
　　3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
　　1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
　　2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
　　3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；
　　2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；
　　3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
　　申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

三、受理編號編排方式是怎樣的？

CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過醫(yī)療器械檢測機構的檢測？

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構在進行檢驗時，應當優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進行臨床試驗？

創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行，藥品監(jiān)督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

六、相關文章鏈接：

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年第83號）
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（2018年第127號）
　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

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