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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年第83號）

第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條　符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。

境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

第六條受理和舉報中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第七條　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。

第八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進(jìn)行審查。

申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查：

1.申請資料虛假的；

2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

3.申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。

第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。

第十條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十二條　經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審查。

第十三條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

第十四條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。

第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。

第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器審中心溝通交流：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條　器審中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請人（見附3）。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第二十條　受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

第二十一條　器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條　國家藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十四條　按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

第二十六條　本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。

第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。

附：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單

附1

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
（境內(nèi)申請人）

受理號：CQTS××××1×××2

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
（境外申請人）

受理號：CQTS××××1×××2

附2

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。

附3

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單