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原總局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

　　建章立制推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱“不良事件”）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作——日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。相較《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)行《辦法》）的六章四十三條內(nèi)容，《辦法》將內(nèi)容增加到九章八十條。針對(duì)《辦法》修訂，尤其是在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面的新要求等問題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡(jiǎn)稱“原總局器械監(jiān)管司”）司長(zhǎng)孔繁圃進(jìn)行了解讀。

　　全面修訂調(diào)整 解決現(xiàn)有問題

　　記者：請(qǐng)您簡(jiǎn)要介紹一下我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。為什么要對(duì)現(xiàn)行《辦法》進(jìn)行全面調(diào)整和修訂？

　　孔繁圃：2008年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了現(xiàn)行《辦法》?，F(xiàn)行《辦法》施行至今，我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步走向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。全國(guó)每年不良事件報(bào)告數(shù)量從最初的幾百份增至2017年的37萬余份，國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建立，且報(bào)告質(zhì)量逐年提升，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員能力水平也不斷提高。

　　但是，現(xiàn)行《辦法》在實(shí)施中逐漸暴露出一些問題，主要體現(xiàn)在以下四方面：現(xiàn)行《辦法》作為規(guī)范性文件，效力層級(jí)過低，沒有法律責(zé)任條款，對(duì)于違規(guī)行為缺乏約束力；企業(yè)主體責(zé)任不夠突出，企業(yè)不良事件報(bào)告率低，監(jiān)管部門承擔(dān)了大量本應(yīng)由企業(yè)開展的工作；工作流程不夠合理，報(bào)告利用率不高；監(jiān)管手段單一，強(qiáng)制力不足等。2014年發(fā)布實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），進(jìn)一步明確了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作要求?，F(xiàn)行《辦法》已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)要求，需要從制度層面進(jìn)一步明確企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，規(guī)范和細(xì)化相關(guān)工作要求，以便更好地發(fā)揮不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的重要作用。

　　記者：監(jiān)管部門于2013年就已啟動(dòng)修訂工作。請(qǐng)您介紹一下主要過程？

　　孔繁圃：2013年，原總局器械監(jiān)管司啟動(dòng)現(xiàn)行《辦法》修訂工作。2014年《條例》發(fā)布后，原總局器械監(jiān)管司起草完成了《辦法（征求意見稿）》，分別于2015年11月和2016年10月兩次向社會(huì)公開征求意見，并進(jìn)行技術(shù)貿(mào)易壁壘通報(bào)。第一次征求意見中，根據(jù)收集匯總的400余條意見和建議對(duì)《辦法（征求意見稿）》進(jìn)行了較大幅度調(diào)整修改。第二次征求意見中，又收集到相關(guān)意見建議259條，大部分意見已采納。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。原總局器械監(jiān)管司積極落實(shí)，根據(jù)《意見》精神進(jìn)一步修改完善；并根據(jù)建立藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)制度精神進(jìn)行梳理調(diào)整，于2017年11月形成《辦法（送審稿）》。今年8月，《辦法》經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委審議通過發(fā)布。可以看到，《辦法》從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，重新設(shè)計(jì)工作流程，細(xì)化相關(guān)工作要求，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，強(qiáng)化持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，提高了強(qiáng)制性和約束力。

　　落實(shí)主體責(zé)任 建立直報(bào)制度

　　記者：《辦法》明確了建立持有人直報(bào)制度。請(qǐng)問對(duì)持有人履行主體責(zé)任有哪些規(guī)定？

　　孔繁圃：《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人一是應(yīng)當(dāng)建立直接報(bào)告不良事件制度，健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)報(bào)告不良事件。二是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立不良事件收集和反饋機(jī)制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并在知悉不良事件后立即開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。四是對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　《辦法》要求，持有人在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。對(duì)于發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查、自查并采取緊急控制措施，于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門。

　　記者：如何督促持有人履行主體責(zé)任？報(bào)告不及時(shí)承擔(dān)哪些法律后果？

　　孔繁圃：為督促持有人報(bào)告主體責(zé)任落實(shí)，《辦法》要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門制訂檢查計(jì)劃，將持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度和工作開展情況作為質(zhì)量管理體系檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。將持有人存在瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告，持有人報(bào)告嚴(yán)重不良事件數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)差距過大等5種情形列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，做到有制度安排、有監(jiān)督檢查，確保執(zhí)行不走樣，規(guī)定不落空。

　　《辦法》明確不及時(shí)報(bào)告等違規(guī)行為的法律后果。一是對(duì)持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門等嚴(yán)重的違規(guī)行為，給予罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰，對(duì)持有人形成震懾。二是對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰。三是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的，區(qū)分不同情形設(shè)立了罰則。

　　明確監(jiān)管職責(zé) 層層統(tǒng)籌推進(jìn)

　　記者：《辦法》對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等在不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，如何劃分？

　　孔繁圃：《辦法》分別明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)管工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體不良事件調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。設(shè)區(qū)市級(jí)和縣級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作并組織檢查，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)不良事件采取相關(guān)控制措施。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，如不良事件收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、反饋，對(duì)群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)等。

　　《辦法》還明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門之間的信息通報(bào)要求，與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)；省級(jí)以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門；衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥監(jiān)部門。

　　此外，為進(jìn)一步加強(qiáng)上市前與上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，《辦法》還在報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)中，結(jié)合產(chǎn)品審批權(quán)歸屬對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)局工作職責(zé)進(jìn)行劃分，細(xì)化工作內(nèi)容和要求，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國(guó)一盤棋的工作格局。

　　記者：接下來國(guó)家藥監(jiān)局如何推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施《辦法》？

　　孔繁圃：國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。

　　《辦法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。各級(jí)監(jiān)管部門將開展《辦法》宣貫活動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局將組織省級(jí)監(jiān)管部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)骨干人員培訓(xùn)。省級(jí)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)監(jiān)管部門、持有人及經(jīng)營(yíng)使用單位的宣貫、培訓(xùn)和相關(guān)指導(dǎo)工作，做到層層負(fù)責(zé)、統(tǒng)籌推進(jìn)，督促持有人嚴(yán)格按照《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，自覺履行《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)。省級(jí)監(jiān)管部門要在對(duì)持有人的體系檢查中，強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強(qiáng)化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的工作水平，對(duì)檢查中的違規(guī)行為要及時(shí)采取控制措施并嚴(yán)肅查處。國(guó)家藥監(jiān)局也將適時(shí)組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況的監(jiān)督檢查。（記者 馬艷紅）

　　原標(biāo)題：落實(shí)責(zé)任 明確事權(quán) 統(tǒng)籌實(shí)施 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀
　　來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)