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　　摘要：為了貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”的規(guī)定，現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意的《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》（見附件）予以通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口
第一類醫(yī)療器械備案工作的通告

　　為了貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”的規(guī)定，現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意的《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》（見附件）予以通告。

　　一、自本通告發(fā)布之日起，福建省藥品監(jiān)督管理局按照《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作。

　　二、備案工作的受理部門、地址、時間如下：

　　受理部門：福建省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心
　　受理地址：福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈福建省藥品監(jiān)督管理局1樓行政服務(wù)大廳
　　受理時間：上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jié)假日除外，夏令時調(diào)整為下午3:00—5:30）
　　咨詢電話：0591-86295095

　　附件：《福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》

福建省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月15日

　?。ü_屬性：主動公開）

　　附件

福建省藥品監(jiān)督管理局承接臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案

　　一、辦理依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）和《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)〔2018〕38號）第三十五條“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門（負(fù)責(zé)部門：藥監(jiān)局，適用范圍：福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）”。

　　二、備案產(chǎn)品條件

　　備案產(chǎn)品應(yīng)同時具備以下條件：
　?。ㄒ唬┰谥袊箨懓吹谝活愥t(yī)療器械管理且為臺灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
　?。ǘ?yīng)獲得臺灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可（如所申請備案產(chǎn)品在臺灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的，需提供臺灣地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件）。
　?。ㄈ┰摦a(chǎn)品應(yīng)經(jīng)平潭口岸進(jìn)口。

　　三、備案工作范圍

　?。ㄒ唬┐砣藶榕_灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人，申請臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案的，由福建省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)備案工作。
　?。ǘ┙?jīng)過福建省藥品監(jiān)督管理局備案的臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，其進(jìn)口口岸應(yīng)為平潭口岸。

　　四、主要工作程序

　?。ㄒ唬┦芾聿块T
　　福建省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心設(shè)立備案窗口，按照國家局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號）要求實(shí)施備案。

　?。ǘ﹤浒纲Y料要求
　　1.備案人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號）要求提交相應(yīng)備案申報資料，包括：
　?。?）第一類醫(yī)療器械備案表；
　?。?）安全風(fēng)險分析報告；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。?）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
　　（5）臨床評價資料；
　?。?）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
　?。?）生產(chǎn)制造信息；
　?。?）證明性文件；
　?。?）符合性聲明。

　　2.證明性文件包括：代理人為臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人的證明文件。

　　3.上述備案資料分別由臺灣備案人及其代理人簽章。

　　（三）備案憑證、備案號和印章

　　1.備案事項(xiàng)符合備案工作范圍第一條，備案資料齊全，符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，核發(fā)國家局第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案格式化文件：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（附件1）、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（附件2）、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件3）；
　　2.備案號編號方式為：閩臺械備XXXX2XXXX3（XXXX2為備案年份，XXXX3為備案流水號）；
　　3.備案憑證上蓋“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”；
　　4.在備案憑證上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進(jìn)口，適用于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”。

　　（四）備案信息發(fā)布

　　對予以備案的醫(yī)療器械，其備案信息表中登載的信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布，供公眾查詢。

　　附件1

第一類醫(yī)療器械備案憑證

　　******（備案人）：

　　根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。

福建省藥品監(jiān)督管理局
（蓋章）
日期： 年 月 日

　　附件2

第一類醫(yī)療器械備案信息表

　　備案號：

　　附件3

第一類體外診斷試劑備案信息表

　　備案號：

　　福建省藥品監(jiān)督管理局　2019年1月15日印發(fā)