?

　　細細算來，我已經(jīng)從事CRC這個職業(yè)三年有余，我的記性并不算好，但依然記得，我剛剛?cè)肼殨r候的那種迷茫。我畢業(yè)于護理專業(yè)，對于我們護理專業(yè)的孩子來說，我們最熟悉的學習模式就是跟著帶教走，具體表現(xiàn)在帶教往哪走，我就往哪跟，帶教在一邊做，我就在一邊看，帶教讓上手干，我就上手干。我第一天跟著我?guī)Ы痰臅r候，我?guī)Ы瘫晃腋脺喩黼y受，她作為一個藥學專業(yè)畢業(yè)的孩子，完全不能理解我為什么一直跟著她，她也不知道我在看什么，我也不知道我在看什么，也看不懂，就硬看。第二天，在帶教的強烈要求下，我開始自由活動，準備自學成材，就開始啃我手里拿一堆對于當時的我來說十分晦澀難懂的培訓資料，還有我的項目方案，簡單概括一下，就是里面的每個字我都認識，但是它們組合在一起仿佛還有別的什么意思，但是具體是什么意思呢，我也不知道是什么意思。

　　我還試過看培訓視頻，說來有些不好意思，我不喜歡看已經(jīng)錄好的培訓視頻，不得不說那些培訓視頻錄得非常細致，但是禁不住我根基薄弱，屬實聽不懂，從一句聽不懂，很快就過度到了句句都聽不懂，我看著視頻目光渙散，實在不知道自己為什么要受這份罪。

　　第二周的時候，我摸到了一些門道，感覺有些認識這些字了，就邊學邊做，我剛開始做事的時候，理論都是個半吊子，我第一次協(xié)助做患者篩查的時候，對入排介于半懂不懂之間，帶教帶我查了兩個，就放我自己查，我把我不確定能不能儲備的病例拿給帶教再看一遍，帶教邊看邊跟我講：“這個因為什么什么不符合入排，不行，這個因為什么什么不符合入排，不行，這個這里符合這里符合......這個可能可以，CT報告單再看一下......”。大概這樣查了兩次之后，我覺得我好像能看懂入排了。不得不說，接觸新事物真是一件痛苦的事情，三年前如此，至今如此，我們總是在接觸新的東西，適應新的規(guī)則。當我們接觸新事物的時候，心里擰著一股勁兒，一方面，我們恐懼跳出舒適圈，害怕未知的挑戰(zhàn)，一方面，又控制不住想要征戰(zhàn)未知的領(lǐng)域，擴大自己的舒適圈。

　　文章將分享下面四大模塊：
　　一、CRC的簡介
　　二、CRC相關(guān)的其他角色
　　三、CRC必須知道的事情
　　四、CRC常用APP推薦

　　以下是正文：

　　一、CRC的簡介

　　· Clinical Research Coordinator
　　· 英文縮寫：CRC
　　· 中文名稱：臨床研究協(xié)調(diào)員
　　· 簡介：是臨床試驗中的一個被授權(quán)角色，負責協(xié)助試驗相關(guān)人員進行非醫(yī)學判斷的相關(guān)事務性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。
　　· 職責：協(xié)助和督促試驗相關(guān)人員按照GCP的要求規(guī)范臨床試驗，保證臨床試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠。
　　· 立場：服務申辦方，服務研究者，本質(zhì)是服務于臨床試驗項目。

　　· Good Clinical Practice
　　· 英文縮寫：GCP
　　· 中文名稱：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
　　· 簡介：是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告，是藥物臨床試驗的相關(guān)活動必須遵循的規(guī)范。

　　二、CRC相關(guān)的其他角色

　　1、SITE篇

　　2、申辦方/CRO

　　3、SMO篇

　　三、CRC必須知道的事情

　　1、關(guān)于方案

　　· 訪視相關(guān)：方案流程圖+方案流程圖下的注釋
　　· 入組相關(guān)：入排標準、排除標準、隨機分層因素
　　· 退出相關(guān)：終止治療的標準、退出研究的標準、結(jié)束研究的標準
　　· 藥物相關(guān)：儲存要求、發(fā)放流程、配置要求、使用要求、回收要求，劑量調(diào)整要求
　　· AE（不良事件）相關(guān)：AE收集的起止時間范圍、評價標準、記錄要點，SAE（嚴重不良事件）上報的起止時間范圍，需要上報/不需要上報的特殊要求，其他不良事件的特殊要求
　　· CM(合并用藥）相關(guān)：CM收集的起止時間范圍
　　· 樣本相關(guān)：組織切片和PK/ADA/NAB血樣的采集、處理、儲存和運輸要求
　　· 影像相關(guān)：影像學評估標準、時間窗要求

　　· 注意：
　　· AE評估的基線是入組前還是篩選前；
　　· 影像學時間窗的基線是篩選期還是C1；
　　· 用藥時間窗的基線是C1用藥時間還是上次用藥時間。

　　· SAE上報需要注意：
　　· 2020年7月1日實行的GCP僅要求研究者上報申辦方，申辦方完成向國家局等各方的上報；
　　· 但需要確認申辦方是否具備省局上報的條件；
　　· 比如浙江省SAE省局上報只能在site的機構(gòu)辦進行；
　　· 則上報申辦方時必須同時上報機構(gòu)辦；
　　· 通過機構(gòu)辦上報省局。

　　· 且需要確認site倫理/機構(gòu)對SAE上報是否有額外的上報要求；
　　· 如site倫理/機構(gòu)對SAE上報有額外的上報要求；
　　· 則需要同時site倫理/機構(gòu)的要求執(zhí)行。

　　2、關(guān)于方案附件

　　· 方案附件內(nèi)容主要是該方案的各項評估標準，在方案最末幾頁
　　· 這里列舉幾種常用的評估標準：
　　· 身體狀況評分標準（ECOG評分）
　　· 實體瘤的療效評價標準（RECIST1.1版）
　　· 藥物AE的分級標準（CTCAE5.0版）
　　· 腫瘤分期和TNM分期（不同癌腫有不同的評估標準，參見最新官方指南）

　　· 人體體表面積、肌酐清除率計算等公式有多種計算公式，為避免用藥執(zhí)行中的誤差，務必以申辦方提供的唯一公式為計算公式。
　　· 知識擴展：肌酐清除率計算公式中的Cockcroft Gault公式在患者體重過輕的情況下，計算得出的肌酐清除率結(jié)果不能代表患者實際的腎功能標準，如遇到體重較輕的患者，可以和申辦方確認是否有其他的計算方式，其他的計算方式是否經(jīng)過倫理批準，如只能使用Cockcroft Gault公式，請和研究者提前說明，以免造成可避免的方案違背和篩敗。

　　四、CRC常用APP推薦