經(jīng)驗分享|臨床監(jiān)查報告(MVR)審核要點小結(jié)
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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今天給大家來講一下PM對MVR的審核要點,以上審核要點純屬個人經(jīng)驗和習(xí)慣,給大家一些啟發(fā),希望能夠幫助到CRA小伙伴們撰寫MVR時更有針對性。也歡迎大家的補充指正。
PM為什么要審核MVR?
首先大家要知道,你們的PM手上可能不止你這一個項目。她不可能去到每個項目的每家中心去實地查看CRA的情況。所以,這時候就需要通過MVR來了解CRA的監(jiān)查情況,以及各個中心的質(zhì)量。同時通過追蹤中心長期遺留的一些問題和缺失給與CRA一些建議和幫助,及時發(fā)現(xiàn)在項目管理中的一些問題并且及時糾正。
試驗文檔審核要點
①重點文檔的更新:
1、方案修正案和ICF更新的相關(guān)遞交計劃(什么時候交?)
2、遞交情況(是否交了?是否被接受?是否需要退回修改)
3、審核形式(快審?備案?上會?是否能夠快審或備案)
4、計劃完成時間
②文檔缺失
根據(jù)SOP規(guī)定,列出本中心超期為解決文檔的處理措施和預(yù)計完成時間
③年度報告
倫理批件的有效期,提醒CRA及時遞交年度審核報告
④中心文檔的更新情況
1、篩選入選表是否及時更新?
2、授權(quán)表是否有新增或停止授權(quán)人員?
3、更新版方案是否及時培訓(xùn)?
4、是否有正常值范圍更新的情況?
篩選入組審核要點
1、中心篩選和入組例數(shù)是否與EDC系統(tǒng)中填寫一致?
2、受試者篩選和入組進度與計劃是否一致?若進度落后,具體原因是什么?是否就該情況與PI溝通?后續(xù)計劃采取的改進措施為什么?
3、受試者是否簽署了正確版本的ICF?若有ICF版本功能新,新版的ICF計劃何時簽署?
SDV審核要點
1、是否把本監(jiān)查周期內(nèi)的數(shù)據(jù)清理完成?若未清理完,具體原因及計劃完成時間?
2、HIS是否進行核查?距離上次核查的時間為多久?
3、是否有超期的query未解答?未解答的原因為?后續(xù)計劃采取的措施為?
4、需要關(guān)閉的query是否及時關(guān)閉?未關(guān)閉的原因為?后續(xù)計劃采取的措施為?
安全性相關(guān)
1、AE的記錄是否符合方案和SOP的要求?
2、是否發(fā)生SAE?是否及時上報?SAE相關(guān)信息是否及時歸檔?
3、項目的susar是否及時遞交?相關(guān)文件是否及時歸檔?
方案違背
方案違背的描述是否正確?是否及時匯報倫理?MPD的后續(xù)整改和處理措施?
藥品管理審核要點
1、藥品是否按規(guī)定儲存?儲存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)?
2、溫度計是否的被正確的使用?校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)?
3、是否發(fā)生超溫?超溫是否按要求及時上報并處理?
4、已發(fā)生的超溫是否上報方案偏離?超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施?
5、藥品庫存清點情況?是否有臨近有效期的藥物?是否需要申請新批次的藥物?
6、藥品出入庫記錄單與處方單核對是否一致?是否有發(fā)生藥品轉(zhuǎn)運、回收等情況?
樣本管理審核要點
1、樣本是否按方案規(guī)定進行采集和處理?
2、血樣是否有溶血發(fā)生?后續(xù)的處理措施為?
3、樣本是否按規(guī)定存放?儲存溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)?
4、是否發(fā)生超溫?超溫是否按要求及時上報并處理?
5、已發(fā)生的超溫是否上報方案偏離?超溫的具體原因及后續(xù)的處理措施?
6、樣本運送情況?是否按要求進行運送?運送單據(jù)和文件是否及時歸檔?
費用管理
1、是否按協(xié)議規(guī)定付款節(jié)點申請費用?發(fā)票是否回收歸檔?
2、受試者費用是否及時報銷?
作者:一起喝奶茶么
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