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　　中心篩選訪視，又叫SSV（Siteselectionvisit）或PSV（Pre-studyVisit），一般是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。

　　SSV目的是評估研究中心是否符合項目要求，并對研究中心全面評估。SSV算是相當(dāng)重要的一環(huán)，因為忽略了任何一個點都可能會影響到項目后續(xù)的開展，所以做好SSV是成為CRA的必修課。

　　SSV的基本步驟：

　　一、篩選訪視前的準(zhǔn)備

　　根據(jù)手上現(xiàn)有資料去電話或者郵件短信等聯(lián)系PI或者subi以及機構(gòu)倫理（再此需根據(jù)中心官網(wǎng)或者群消息或sop等確認(rèn)應(yīng)中心拜訪流程要求，是先pi還是先機構(gòu)），以此初步確認(rèn)中心情況；并按照項目公里sop流程去準(zhǔn)備打印整理文件（帶往中心需完成簽署或者收集的文件）；最好按照公司要求提交出差申請定酒店機票車票發(fā)送中心篩選確認(rèn)拜訪函。

　　關(guān)于機構(gòu)：

　　a.如果該家site我們公司沒人做過，那就先去官網(wǎng)查找機構(gòu)立項的相應(yīng)資料（有些比較兇的機構(gòu)會，你跟他打電話咨詢，他會直接答復(fù)自己去官網(wǎng)查）；

　　b.如果官網(wǎng)查不到，那就給機構(gòu)發(fā)送郵件，附上方案摘要，內(nèi)容表明某某科室PI有承接我們某某項目的意向，能否郵件發(fā)送下立項流程；

　　c.發(fā)送完郵件，立刻給機構(gòu)老師打電話，一是跟機構(gòu)確認(rèn)該科室，該PI是否有承接臨床試驗的資格（有的項目在開始做SSU的時候，跟機構(gòu)溝通的時候才發(fā)現(xiàn)某某科室，或者某某PI不具備承接臨床試驗的資格，這就是SSV階段沒做好，浪費了很多時間和精力），我當(dāng)時是上網(wǎng)查閱了該科室及PI有了資質(zhì)，所以沒有跟機構(gòu)進(jìn)一步溝通這事；二是讓機構(gòu)把立項流程及相應(yīng)的項目遞交清單等文件發(fā)送到我們郵箱；三是跟機構(gòu)老師講明下我們會在哪一天去拜訪機構(gòu)，詢問那天他們有沒有空。

　　d.前一天再跟機構(gòu)確認(rèn)第二天拜訪，確認(rèn)機構(gòu)是否有空。

　　關(guān)于倫理：

　　a.再跟機構(gòu)發(fā)送完郵件后，同步給倫理郵箱發(fā)送郵件，內(nèi)容與機構(gòu)大致相同；

　　b.給倫理老師打電話，讓其把倫理遞交的要求及流程發(fā)送到我們郵箱，后面的電話內(nèi)容及流程與機構(gòu)相同。

　　關(guān)于PI：

　　a.通過電話或微信，先跟PI約好訪視時間，如果可以的話，讓他把sub-I的聯(lián)系方式發(fā)給你，這樣你就可以提前聯(lián)系Sub-I，提前了解一些科室的情況（公司QM那邊提供的SSVchecklist，里面說明先把方案和保密協(xié)議發(fā)送給PI，跟PI強調(diào)先簽保密協(xié)議，再審閱方案，onsite時收回，非onsiteselection，SSU階段收回）

　　b.給PI發(fā)送訪視確認(rèn)函，內(nèi)容主要包括：

　　1.計劃onsite時間；

　　2.項目情況的簡單介紹（全國多少家中心，計劃入組多少病人，leadingPI是誰，試驗大概起止時間，計劃篩選入組多少人等）；

　　3.此次拜訪的主要目的（主要針對中心的一些基本情況）；

　　4.采訪時討論的內(nèi)容；

　　5.此次拜訪需要的時間，同時附上訪視議程。

　　文件準(zhǔn)備

　　a.將SEV報告中的一些問題整理到調(diào)查問卷中（方便詢問，同時減少遺漏的可能）；

　　b.打印文件：CDA，研究者手冊，方案簽字頁，方案簽收頁各2份，簽到表1份，紙質(zhì)版方案和研究者手冊2~3份。并熟悉以上文件以及機構(gòu)，倫理發(fā)給你的資料，這點非常重要，決定了你去site溝通的效率，以及可以讓site的人員看得出你是做過準(zhǔn)備的（我當(dāng)時把機構(gòu)，倫理發(fā)給我的資料全都了解了下，這樣我去site的時候很多問題都沒必要問了，節(jié)省雙方溝通的時間；對方案了解，可以讓研究者覺得你比較專業(yè)，比較信任你，這樣他們相對會更愿意回答你的問題）。

　　二、中心篩選調(diào)研

　　中心篩選調(diào)研主要包含如下內(nèi)容：

　　1.中心和科室以及pi及科室人員資質(zhì)經(jīng)驗以及項目開展條件

　　2.科室既往和現(xiàn)在入組競爭項目

　　3.符合方案要求的病源數(shù)估計年/月/周有多少，pi預(yù)估項目啟動后入組數(shù)（以上和pi和subi溝通獲取）

　　5.機構(gòu)這邊溝通了解立項-合同-遺傳辦-藥品-啟動等問題的細(xì)節(jié)流程和費用

　　6.倫理這邊溝通倫理上會的資料清單-時間安排-特殊要求等問題

　?。ù颂幱袀€CRC小伙伴無聲的吶喊：請各位來機構(gòu)做調(diào)研的小伙伴一定一定要提前和研究者或者研究護(hù)士打招呼，不要問非本公司本項目的CRC一些有可能涉及的保密保密信息，比如有沒有做過xx病的項目，做了多少例數(shù)，是哪個研究者，哪家申辦方。雖然沒有保密協(xié)議，但是crc在科室屬于邊緣化人員，對科室的信息也有保密義務(wù)。我們能告訴你的也就是哪個研究者研究護(hù)士在哪，她什么時候在。機構(gòu)辦公室和倫理辦公室在哪。）

　　關(guān)于機構(gòu)：

　　主要咨詢兩個方面：

　　一是機構(gòu)立項的流程，像是需不需要走線上流程，需不需要開項目會，費用是多少，文件以什么形式遞交，遞交要求是什么，怎么去遞交，從遞交文件到機構(gòu)立項需要多久等等；

　　二是合同，主要涉及三點：

　　1.合同什么時候可以開始審核，審核的流程是什么，誰來審，從審核到定稿需要多久；

　　2.合同從定稿到簽署的流程是什么，誰負(fù)責(zé)簽署，這個過程需要多久；

　　3.費用，包含稅費，管理費，CRC費用，受試者費用等

　　關(guān)于倫理：

　　是否接受倫理前置，是否接受中心倫理，遞交文件有什么要求，上會是否需要機構(gòu)立項，上會頻率，一般什么時候開倫理會，多久前需要遞交文件才能開下次倫理會，會后多久才能拿到批件，EC費用是多少等等。

　　關(guān)于PI和Sub-I：

　　1.簽字：如果主任忙，想讓Sub-I來接受調(diào)研，那就首先是讓PI簽署保密協(xié)議或者收回之前發(fā)給主任，并讓他簽字的保密協(xié)議，還有一些前期打印好，需要主任簽字的文件，像方案簽字頁，方案簽收頁，研究者手冊簽收頁，簽到表；

　　2.跟研究者討論的內(nèi)容：主要涉及方案，篩選入組評估，授權(quán)，原始記錄及HIS，經(jīng)驗，實驗室檢查及樣本采集，藥物管理，研究者文件夾，費用9個方面。

　　2.1方案：著重點是入排選，研究者有沒有疑問，那條入排選會影響入組；研究流程是否清楚，有沒有與科室以往流程操作不一樣的地方。

　　2.2篩選入組評估，主要是討論入組的挑戰(zhàn)有哪些，以及每個月大概能入多少符合要求的受試者。

　　2.3授權(quán)：主要討論是否有充足的人員參加本試驗，PI怎么管理臨床試驗，授權(quán)人員是否有GCP，醫(yī)師證，護(hù)士證等資格證書，啟動會如何安排培訓(xùn)。

　　2.4原始記錄及形式：病歷記錄以什么形式，誰在什么時候去記錄，由誰來簽字，怎么簽；如果是電子病歷的話，歸檔，借閱，修改的流程是什么；原始數(shù)據(jù)核查存不存在困難；CRA查閱HIS的權(quán)限，是有自己的賬號，還是PI授權(quán)給你賬號，如果沒有權(quán)限，需要提前多久向哪個部門申請。

　　2.5經(jīng)驗：近幾年做項目的情況，正在做臨床試驗的情況，有沒有競爭性項目，以往知情簽署，病歷記錄的經(jīng)驗是怎么樣的，誰在什么地點去談知情，以及記錄相關(guān)病歷；接待患者和監(jiān)察員的空間在哪兒；

　　2.6實驗室檢查及樣本采集：有沒有特殊的檢查，方案規(guī)定的檢查項目中心是否都能做，不能做怎么辦；中心是否有方案需要的設(shè)備，如有有沒有合格證書，校準(zhǔn)證書，若沒有，是否需要申辦方提供。

　　2.7藥品管理：藥品管理地點，怎么管理，怎么記錄溫度，超溫后會有什么措施，以及藥品的接受，貯存，分發(fā)，配置，回收，銷毀由誰負(fù)責(zé)，有沒有后備人員，相關(guān)文件誰負(fù)責(zé)記錄。

　　2.8研究者文件夾，保存地點，接觸權(quán)限，是否需要提供文件柜及文件柜的擺放空間。

　　2.9費用：可以跟PI談?wù)?，每一例研究者勞?wù)費是多少，如果是牽頭單位，可以談一下牽頭費的支付比例及形式。

　　三、后續(xù)的跟進(jìn)工作

　　主要涉及的工作是兩個方面：

　　一是完成調(diào)查問卷和SEV報告，自己做一個初步評估，這家site是否合格（五個工作日完成），同時將搜集的文件和報告發(fā)送給LM和PM修改，然后定稿；

　　二是根據(jù)申辦方或項目組的反饋，來最終決定要不要選擇這家中心，最后給PI發(fā)送FollowUpLetter。
　　作者：FAO塵