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　　醫(yī)療器械風險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構對風險管理的認識不斷加深，對風險管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風險管理為保障產(chǎn)品安全起到應有的作用。

　　本篇文章小編就帶大家深入淺出的了解一下醫(yī)療器械風險管理相關內(nèi)容。

　　一、什么是醫(yī)療器械風險管理？

　　風險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將產(chǎn)品風險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應當提交的技術文件之一。

　　二、醫(yī)療器械風險管理的相關法規(guī)及標準

　　目前我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風險管理標準為YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，等同采用ISO 14971：2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了風險管理的詳細要求。

　　2019年，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了第三版風險管理標準ISO 14971：2019，同年，歐盟不做任何修訂的采用該標準為協(xié)調(diào)標準EN ISO 14971：2019。

　　三、醫(yī)療器械風險管理流程

　　3.1風險分析

　　風險分析是風險管理中最重要的環(huán)節(jié)，是風險管理的第一步。只有準確、全面的分析產(chǎn)品的風險才可能制定出有效的風險管理控制措施，降低產(chǎn)品的風險。風險的識別可參照YY/T 0316-2016附錄C。

　　除了判定已知和可預見的風險，怎樣識別更多的風險?簡單說就八個字：事無巨細，抓大放小。

　　事無巨細就是不放過任何一個有潛在風險的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿著放大鏡甚至顯微鏡都得把它搜羅出來。

　　在搜羅風險的時候，有一個很好用的原則叫：假設我們什么也不做原則。

　　舉個例子，比如說你的產(chǎn)品是一個穿刺針。
　　如果我們什么也不做，那么使用穿刺針會給患者帶來侵入性細菌感染的風險。
　　為了消除這個風險，我們設定了滅菌控制程序，并嚴格監(jiān)控了微生物殘余量，以確保穿刺過程帶給患者的外來病菌數(shù)量達到最小化和安全化。
　　要做到事無巨細地揪風險，除了需要對自家產(chǎn)品了如指掌的認知外，還需要一顆追求完美的心。不擅長此道的親們，需要多跟身邊處女座的朋友們?nèi)∪〗?jīng)哦。

　　3.2風險評價

　　風險評價就是根據(jù)我們風險管理計劃中規(guī)定的準則對分析出的風險源進行判定，判定準則一般是由損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度相結合。

　　下面這張表比較直觀地表現(xiàn)出了這兩個條件組合的多樣性。左邊一列是危害發(fā)生幾率，上邊一行是危害程度。

　　簡單剖析一下：
　　如果有源器械客戶摸電門觸電，好奇害死貓那種。這種風險其實真的挺讓人一言難盡的。但天要下雨，客戶要摸電門，這都是我們改變不了的，只能警告, 警告 再警告 。當然這種風險屬于損害嚴重程度極高，發(fā)生概率極低的啦~
　　但還有一個潛在群體，就是那些存在感中等，殺傷力也中等的，因為兩個技能出現(xiàn)了疊加效應，已經(jīng)算狠角色了，但卻混跡于一堆中等風險中，更容易被忽略掉。
　　——比如醫(yī)生給患者打針，打到一半針頭脫了，然后就看血從針孔頭中噴涌而出，再換一個還不密封，最后發(fā)現(xiàn)換了一批都不密封。想想那畫面，多驚悚，病人很難分清自己是被嚇暈的，還是失血過多暈的。。。。。

　　3.3風險控制

　　風險控制就是將經(jīng)風險分析后，那些不能接受的風險源，或可以降低風險等級的風險源，通過某些措施將風險控制在可接受范圍內(nèi)。

　　ISO 14971標準按照優(yōu)先級的不同，從高到低給出三種風險控制方式：
　　1、使用設計方法取得固有安全性；
　　2、在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；
　　3、安全性信息和適當時的用戶培訓。

　　“使用設計方法取得固有安全性”是優(yōu)先級最高的選項，因為再好的保護措施也有可能失效，或者再好的“安全信息”（說明書、警示標語等）也可能被忽略。

　　3.4綜合剩余風險評價

　　當所有的風險控制措施都已經(jīng)實施并驗證后，企業(yè)應再次利用風險接收準則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風險都是可以接受的。

　　綜合剩余風險簡單講就是把經(jīng)風險控制后的所有危險（源）放在一起看一看會不會有異常情況發(fā)生。

　　舉個例子：有源醫(yī)療器械高溫的危險（源）可能會對漏電流的危險（源）產(chǎn)生影響，原因是高溫會導致絕緣體的絕緣特性降低。那么如果在經(jīng)過風險控制措施之后，如果這兩個危險（源）都落在最低合理可行區(qū)，假設高溫的危險（源）發(fā)生了對病患造成了傷害，就有可能會導致漏電流的危險（源）對病患產(chǎn)生傷害的概率變高，就會落在不可接受區(qū)。因此要做整體的剩余風險分析。

　　在設計開發(fā)結束前，需對風險管理過程進行評審，并輸出風險管理報告。評審主要目的是確保：
　　1、風險管理計劃已經(jīng)被適當?shù)膶嵤?br /> 　　2、綜合剩余風險可接受；
　　3、已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

　　3.5生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

　　風險管理是一個迭代的工作，會涉及到生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集。原因非常簡單，你今天做的風險管理工作是基于你現(xiàn)在知道的信息，產(chǎn)品上市之后你會了解到更多的信息，這些信息可能會和你之前在做風險管理工作時用到的信息有出入。

　　生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息主要來源于用戶，需要針對不同的產(chǎn)品建立生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的具體方法，比如按《顧客反饋控制程序》收集產(chǎn)品相關信息，進行風險管理。

　　四、風險管理工具和技術

簡單的故障樹

FMEA

　　風險管理在各行業(yè)存在著不同的技術工具，也有一定的共通性，上圖列舉了一些醫(yī)療器械風險管理的常用工具及技術，大家如果興趣可以自行查閱學習。