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　　說到臨床試驗對比設備，大家的困惑一般集中在幾個方面：從哪兒獲取設備？租賃還是購買？選擇哪款設備？校準工作應當如何開展？這篇文章會簡單盤點以上問題，希望能給大家?guī)韼椭?/p>

　　一．從哪兒獲取試驗對比設備？

　　臨床試驗設備涉及的種類多，各類型設備需要的數量不一。直接從京東/淘寶等購買設備后，試驗結束時的回收銷毀也是一大困難（設備直接贈送給研究機構違背了合規(guī)要求[1, 2]，比如《中華人民共和國反不正當競爭法》第七條，明確規(guī)定“經營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢” ）。直接將設備贈送給藥物臨床試驗機構，很容易被判定為商業(yè)賄賂。

　　于是直接從京東/淘寶購買設備后，藥企/CRO還需要另尋新的供應商完成設備后續(xù)的回收及銷毀工作。為了提高設備管理的效率與水平，確保全流程可控且記錄完整，臨床試驗中申辦方均會與設備供應商簽署服務合同，以完成從設備采購、租賃、備貨、倉儲、年度校準和定期維修，到設備回收、銷毀的全流程服務。

　　常見的設備供應商有上藥康德樂，北京微科，柯林斯諾、柯乾等。他們可以提供各類設備的租賃購買外，也可以代為采購各類耗材，比如輸液器、生理鹽水、無菌注射用水、轉運培養(yǎng)基、血培養(yǎng)瓶等。不過部分供應商的服務并不盡如人意，可以吐槽的點很多，如備貨期太長，發(fā)錯設備，多收費用等等，在這不一一贅述，大家可以在留言區(qū)吐槽~

　　在項目管理中，供應商管理也是一門重要技能，選擇好的供應商，可能大大加快臨床試驗設備的備貨速度，提高項目效率，降低相關成本。

　　二．租賃還是購買？

　　這個問題一般是項目經理在考慮，CRA不涉及這個問題?？偟膩碚f，租賃和購買設備的費用組成如下：

　　租賃：設備租賃單價*租賃時長00+賠償金額（如果設備丟失）+校準費用
　　購買：銷售價格+回收/銷毀費用+校準費用

　　在大部分的供應商報價中，只要設備使用時長達到一年，設備的銷售單價就會低于租賃費用，只是試驗結束的時候可能需要支付回收銷毀設備的費用。

　　此外，對于溫度計/血壓計/體重秤等貨值低的設備，校準一次的費用往往高于采購新設備的費用，且這些小型設備的校準需要送檢，導致醫(yī)院在校準期間沒有設備可用。如果醫(yī)院可以接受新設備提供合格證而不是完成校準，舊設備到期后是寄送新的還是選擇校準，便是個值得考慮的問題了。

　　除了租賃費用、購買費用、校準費用外，還有倉儲費用等。項目經理需要綜合考慮設備整個生命周期產生的總費用，才能更好地實現(xiàn)項目的成本管理。

　　三．設備要不要校準

　　設備校準算是一個老生常談的問題了，大家和日常中心的溝通中都是要求所有試驗涉及的設備都需要有合格證/校準證書，但是因為GCP中沒有明確描述，難以說清楚有哪些文件可以支持這一規(guī)定和要求。

　　在藥品注冊核查要點與判定原則（藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗）（征求意見稿）[3]中，現(xiàn)場核查要點明確要求“醫(yī)療機構臨床實驗室應保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。”

　　另外在I期臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗中，也有相關的官方書面記錄。比如2011年發(fā)布的《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》中[4]，明確提及“儀器設備應有清晰的標簽標明其生產日期和運行狀態(tài)，并進行維護、檢測和校準”。在上海市藥品監(jiān)督管理局對本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗和機構備案后監(jiān)督抽查的工作中[5, 6]，也將“個別試驗相關儀器和設備校準記錄不全。”列為現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題。

　　綜上，我們可以認為對臨床試驗的設備應當進行管理及維護，確保試驗存有足夠的書面記錄及文件，以證明檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。但是設備管理及維護的方式不只是校準。計量活動實際包括計量檢定、計量校準、計量比對等。臨床試驗涉及的設備，需要的可能不只是校準，還有檢定。

　　在等待定稿施行的《中華人民共和國計量法》（2021年10月征求意見稿）中[7, 8]，強檢范圍明確包括了醫(yī)療衛(wèi)生活動需要滿足的要求。

　　臨床試驗作為醫(yī)療衛(wèi)生活動之一，待新版計量法施行后，大家還應當關注《實施強制管理的計量器具目錄》[9, 10]規(guī)定的以下設備是否及時完成強制檢定：

　　體溫計、血壓計、眼壓計、聽力計、焦度計、驗光儀器、放射治療用電離室劑量計、醫(yī)用診斷X射線設備、醫(yī)用活度計、心腦電測量儀器

　　以上這些需要強制檢定的設備，按照法規(guī)使用者應當向所在地縣級人民政府計量行政主管部門設置或者授權的計量技術機構申請計量檢定，而不是交給無授權的單位進行計量校準。而檢定工作的開展，也應當按照檢定規(guī)程進行，比如JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)程》[11]就規(guī)定了電子體溫計的檢定周期應不超過1年。

　　四．選擇哪款設備

　　一般來說，一個臨床試驗項目會在中心篩選階段進行所需設備的調研，在快啟階段完成設備的采購，并在中心啟動前寄送給需要設備的中心，在設備管理環(huán)節(jié)大概的流程如下：

　　確認項目設備預算→與供應商洽談服務合同→確認設備需要的數量，采購方式（租賃、購買）→發(fā)送供應商處理→供應商錄入系統(tǒng)，開始備貨→完成設備備貨→從設備倉庫發(fā)出貨物→中心接收

　　如果項目一開始沒有和供應商完成設備備貨，或者需要的設備型號既往沒有備貨，則可能對中心啟動的準備工作產生極大的影響。比如康德樂的設備備貨時長普遍為30天，如果在中心合同定稿后才與康德樂溝通設備，自然會影響中心啟動的準備工作。

　　在設備的選擇中，除了價格外，需要考慮的方面也很多：

　　1. 如果大型設備的長寬高任意兩個大于80cm，設備想要通過普通的房門就比較困難；
　　2. 輸液泵和輸液器是搭配使用的，在采購時需要考慮兼容性問題；
　　3. 臨床試驗溫度計的選擇：優(yōu)先使用可導出溫度記錄的溫度計（溫度記錄不可導出則無法核對超溫事件持續(xù)的時長）。不可導出溫度記錄的溫度計，則可用于監(jiān)控生物樣本離心時的溫度記錄。

　　以下是常見各設備型號的盤點，設備信息都是比較了多個網址的信息，力求盡可能準確。設備主頁會優(yōu)先采用設備制造商的介紹，如果制造商沒有相應主頁，則會選擇信息較全的介紹網頁。文件柜、網卡和筆記本我就不盤點了，注意新網卡使用前需要實名認證，電腦挑性能盡量高一些的即可。

　　Thermometer 溫度計

　　Room temperature incubator 常溫恒溫箱

　　Incubator 2℃ -8℃恒溫箱（藥物保存箱）

　　Refrigerator（-20℃&-80℃）-20℃&-80℃冰箱

　?。ㄖ斏鞑少?80℃冰箱，重量很重，體積大到難以通過房門）

　　Refrigerated Centrifuge 低溫離心機

　?。ㄗ詭е评涔δ埽执笥殖?，買得起的款式都是超過70kg重量的）

　　Room temperature centrifuge 常溫離心機

　　Insulation bag 保溫包（歐寶利）

　　Height and Weight Scale, Electrocardiograph, Printer and Others

　　電子身高體重秤、心電圖儀、打印機等其他設備

　　參考文獻：

　　1. 蘇工商〔2018〕57號 關于層轉《國家市場監(jiān)管總局關于進一步加強反不正當競爭執(zhí)法工作的意見》的通知. http://www.daj.suzhou.gov.cn/detail/70408.html.

　　2. 中華人民共和國反不正當競爭法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302771.html.

　　3. 關于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》等2個文件意見的通知. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html.

　　4. 關于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）的通知. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202113101617.html.

　　5. 上海市藥品監(jiān)督管理局對本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗和機構備案后監(jiān)督抽查情況的通報. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210907/754ff70cdcd14c13bb3f0b2ba386dab5.html.

　　6. 上海市藥品監(jiān)督管理局關于對本市2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報（2020年10月16日. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20201016/a308b3aaebac4364a6dd07649f189723.html.

　　7. 中華人民共和國計量法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302766.html.

　　8. 市場監(jiān)管總局關于公開征求《中華人民共和國計量法（2021年10月征求意見稿）》意見的公告. https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202111/t20211102_336350.html.

　　9. 市場監(jiān)管總局關于調整實施強制管理的計量器具目錄的公告. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202010/t20201026_322641.html.

　　10. 強制檢定醫(yī)療計量器具主要有哪些？“醫(yī)用三源”指什么？為何要進行計量重點監(jiān)管？. http://zjamr.zj.gov.cn/art/2021/12/7/art_1228969910_59011835.html.

　　11. JJG1162-2019醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)程. http://www.sdtadm.com/news1.asp?id=254.
　　來源：煎茶員日記