?

　　如果出了事，誰負責？
　　——倫理審查工作不好做，不僅因為他可能要扮演“黑臉”，去充當“反對者”的角色，而且因為倫理的工作內(nèi)容往往非常有挑戰(zhàn)，甚至游走在法律邊緣。

　　如果出了事，你負責？
　　——這不一定是恐嚇，但一定會被倫理工作者經(jīng)常聽聞。把這個問題擺出來，問人、問自己都能夠提醒責任意識、底線意識、規(guī)則意識、法治意識……

　　那么，倫理委員會是誰負責呢？

　　我們來看倫理委員會的設立法規(guī)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，在當時隨著辦法在政府官網(wǎng)公布的還有一個“解讀”：

　　倫理審查管理的責任主體是誰？

　　開展涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是倫理審查管理的責任主體，負責加強對本機構(gòu)設立的倫理委員會及其所開展的涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的日常管理，按要求成立倫理委員會并在成立之日起三個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，以及在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記，定期評估倫理委員會工作和倫理審查質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改等。

　　違反《辦法》有哪些處罰？

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照規(guī)定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門予以警告，并處以3萬元以下罰款；對機構(gòu)主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理委員會、項目研究者違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的將由衛(wèi)生計生部門視情節(jié)輕重給予通報批評、警告，并對主要負責人、責任人給予相應處分；違反《辦法》規(guī)定的機構(gòu)和個人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應當依法承擔民事責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　在解讀文件里明確了倫理審查管理的責任主體是開展研究的“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”，并做出了一系列管理要求，包括支持倫理審查的日常管理、向執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案、在我國醫(yī)學研究備案信息系統(tǒng)登記等。

　　但是，仍然沒有給出一個明確的答案——倫理委員會誰負責？如果出了問題，誰負責？而是明確了“違反《辦法》的主要負責人、責任人給予相應處分”，無論是機構(gòu)，還是倫理委員會、項目研究者，都在此列。

　　對于機構(gòu)而言，有明確的工作職責。院長/臨床試驗機構(gòu)負責人的工作權(quán)限和責任是什么已有醫(yī)院書面的分工文件，研究項目負責人及其研究團隊成員，也有相應的研究協(xié)議和分工授權(quán)書體現(xiàn)，倫理委員會雖說有主委、副主委、委員、顧問的各自職責說明書，但倫理意見文件是主委簽發(fā)的，似乎存在顯而易見的問題，例如：

　　（1）如果有倫理委員對明顯違法、不該同意的項目，投了同意票，這個委員要不要負責？
　?。?）如果有倫理委員并不理解研究者所報告的內(nèi)容，又沒有提問、參與討論，開會時還帶著與會議不相關(guān)的文件簽批，等到投票單發(fā)到面前，隨便勾選一個同意，這個委員要不要負責？
　?。?）如果有倫理委員存在利益沖突但仍參加了審查、投票，甚至在討論時還幫項目“說好話”，這個委員要不要負責？
　?。?）委員的不合理投票有可能改變總體的結(jié)論，導致本來應該修改的項目無條件通過，主委在主持時沒有異議，根據(jù)投票結(jié)果簽發(fā)了同意的倫理文件，主委要不要負責？

　　——應該需要負責！

　　而如果說主要責任人，是主委嗎？還是以主委為代表的全體委員？

　　——那些經(jīng)常缺席的主委、委員，又應該負什么責任呢？

　　說到這些問題，我們應該從根源上看一下倫理委員會的組織性質(zhì)，倫理委員會是由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依據(jù)法規(guī)和自身工作需求所設立的集體議事組織，因為沒有獨立的法人地位，所以在法律上如果要負責任，還是院長（法人）來負責。如果倫理委員會沒有依法設立，組建不合規(guī)，運行不獨立，資源不匹配，培訓不到位，質(zhì)量不過關(guān)，首先還是追究院長的責任。而責任程度得看具體情況。

　　在這一層框架之下，院長可以根據(jù)設置與授權(quán)及履職的情況，再追究倫理委員會的責任。倫理委員會應該是集體負責制。主任委員是它的代表，倫理秘書是它的聯(lián)絡人；如果有設置倫理辦公室并聘任行政主任，其職責應該是提供倫理審查行政資源的支持，除非兼任倫理委員、秘書，不然不應隨意介入倫理審查判斷工作。?

　　集體負責制是指?全體組成人員和領(lǐng)導成員在重大問題的決策或決定上權(quán)利平等，全體成員集體討論，并按照少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定；而行政長官?負責制是指在決策問題上由首長個人（包括民主集中制的形式征集意見）作出決定并承擔相應責任的決策形式。所以，在出席會議的問題上，如果醫(yī)院沒有規(guī)定委員的出席率，也沒有明確委員的具體職責要求，那么倫理委員不出席會議、不審查項目，責任在醫(yī)院；如果已經(jīng)有明確要求，委員達不到醫(yī)院所規(guī)定的出席率，責任則在委員自己，醫(yī)院可以在倫理委員會換屆時給予解聘和替換。如果倫理委員沒有認真履行審查職責，或者在利益沖突時沒有聲明也沒有回避，胡亂投票等，自己應負相應的責任。這些情形并不是由其他委員或者主任委員來負責。而主任委員如果沒有按照恰當?shù)臅h程序來得出審查結(jié)論和簽發(fā)文件，這個責任就是由主任委員自己承擔。主任委員對審查質(zhì)量也應盡到職務上的義務，在機構(gòu)所支持和分配的資源范圍內(nèi)，嚴格履職盡責，不能誤以為集體負責就不擔當不作為。?

　　當然，整個倫理委員會是一個團隊，不僅需要醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)資源支持和制度完善，更需要大家一起努力。
　　來源：白云島